Utvärdering av toleransen (huvudmålet) och prestanda för cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar (solar och senila linser, postinflammatorisk hyperpigmentering) i ansiktet (CS5_10B)

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke (ICF) för att delta i utredningen som erhållits enligt ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år gamla (inklusive), och Fitzpatricks hudtyp (II-VI) (1);
3. Ämne av kaukasiska och/eller melaninrika etnicitetskinn;
4. Försöksperson som uppvisar minst två bruna fläckar i ansiktet med ≥ 3 och ≤ 6 mm i diameter;
5. Kvinnlig subjekt som inte är fertil, definierad som kvinna utan livmoder och/eller båda äggstockarna, kirurgiskt steril (minst 6 månader före screeningbesöket) eller postmenopausal (minst ett år efter menstruationsupphörande);

6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som enligt utredaren har använt en godkänd preventivmetod i minst 1 månad före screeningbesöket och samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela studieperioden;

   Pålitliga preventivmetoder är:

   • hormonella metoder eller intrauterin enhet som används sedan minst 1 månad före screeningbesöket och under undersökningsperioden;
   • bilateral tubal ligering sedan minst 3 månader före screeningbesöket och under undersökningsperioden;
   • barriärmetoder som används minst 14 dagar före screeningbesöket;
   • vasektomiserad partner;
   • sexuell avhållsamhet definieras som att avstå från heterosexuellt samlag i minst 3 månader före screeningbesöket och under hela riskperioden förknippad med studieprodukterna.
7. Försöksperson som inte har exponerats för UV inom minst två månader före screeningbesöket och samtycker till att undvika exponering för UV-strålning (solarier, fototerapi och solljus) under hela studietiden;
8. Försöksperson som kan förstå utredningens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och försökspersoner som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade utredningsbesök enligt till tidsgränserna), baserat på utredarens bedömning;
9. Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem (enligt fransk lag).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson som är gravid, föder eller ammar;
2. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest på dag 0;
3. Försöksperson som har utfört kosmetiska behandlingar (t.ex. exfolianter, scrubs eller självbrännare, ansikts-UV) månaden före studiens början på ansiktet (se avsnittet om begränsningar);
4. Försöksperson som har utfört kosmetiska eller estetiska behandlingar av en hudläkare (t.ex. laser, IPL, peeling, krämer, kryoterapi) i ansiktet under de senaste 6 månaderna;
5. Patient som får systemisk eller lokal behandling (t.ex. dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern;
6. Ämne som drabbats av dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (t.ex. personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom);
7. Patient med kliniskt signifikant hudtillstånd på det testade området (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, rosacea, sklerodermi, akne, dermatit) eller närvaro på det testade området av hudskador, ärr, tatueringar;
8. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar/undersökningar eller deltagande i utvärderingen av någon IMD/IP under 2 månader före denna studie;
9. Skyddat subjekt enligt definitionen i artiklarna i den franska folkhälsolagen: Artikel 1121-7: person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller föremål för psykiatrisk vård eller person som tas in på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning . Artikel 1121-8: vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke;
10. Försöksperson oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av dålig mental utveckling, språkproblem eller nedsatt hjärnfunktion;
11. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller befinner sig i en uteslutningsperiod från en annan klinisk studie;
12. Försöksperson som har fått 6000 euro i ersättning för deltagande i kliniska prövningar/undersökningar under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie (enligt fransk lag).