Evaluatie van de tolerantie (hoofddoelstelling) en prestaties van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie) op het gezicht (CS5_10B)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek verkregen volgens ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot en met 75 jaar oud, en Fitzpatrick's huidtype (II-VI) (1);
3. Onderwerp van blanke en/of melaninerijke etniciteitshuiden;
4. Proefpersoon met ten minste twee bruine vlekken op het gezicht met een diameter van ≥ 3 en ≤ 6 mm;
5. Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden, gedefinieerd als een vrouw zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, chirurgisch steriel (minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) of postmenopauzaal (minstens één jaar na het stoppen van de menstruatie);

6. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en die, naar de mening van de onderzoeker, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een goedgekeurde anticonceptiemethode heeft gebruikt en ermee heeft ingestemd adequate anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode voort te zetten;

   Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

   • hormonale methoden of spiraaltje in gebruik sinds ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode;
   • bilaterale afbinding van de eileiders sinds minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode;
   • barrièremethoden die ten minste 14 dagen vóór het screeningsbezoek worden gebruikt;
   • gevasectomiseerde partner;
   • seksuele onthouding gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksproducten.
7. Proefpersoon die niet binnen ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan UV is blootgesteld en die ermee instemt blootstelling aan UV-straling (zonnebanken, fototherapie en zonlicht) gedurende de gehele duur van het onderzoek te vermijden;
8. Proefpersonen die de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen, en proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens binnen de termijnen), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;
9. Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (volgens de Franse wet).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, zwanger is of borstvoeding geeft;
2. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en een positieve urinezwangerschapstest heeft op dag 0;
3. Proefpersoon die cosmetische behandelingen heeft uitgevoerd (bijvoorbeeld exfolianten, scrubs of zelfbruiners, gezichts-UV) in de maand vóór aanvang van het onderzoek op het gezicht (zie de paragraaf over beperkingen);
4. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden cosmetische of esthetische behandelingen van het gezicht heeft uitgevoerd door een dermatoloog (bijvoorbeeld laser, IPL, peeling, crèmes, cryotherapie);
5. Proefpersoon die een systemische of lokale behandeling krijgt (bijv. dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica) die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzochte parameter zal verstoren;
6. Proefpersoon die getroffen is door dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte, of enige andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijvoorbeeld mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud);
7. Proefpersoon met een klinisch significante huidaandoening op het geteste gebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, rosacea, sclerodermie, acne, dermatitis) of aanwezigheid op het geteste gebied van huidlaesies, littekens, tatoeages;
8. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken/onderzoeken of deelname aan de evaluatie van een IMD/IP gedurende 2 maanden vóór dit onderzoek;
9. Beschermde persoon zoals gedefinieerd in de artikelen van de Franse volksgezondheidswet: Artikel 1121-7: persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, of onderworpen is aan psychiatrische zorg of persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek . Artikel 1121-8: volwassen persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die zijn/haar toestemming niet kan uiten;
10. Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege een slechte mentale ontwikkeling, taalproblemen of een verminderde hersenfunctie;
11. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevindt;
12. Proefpersoon die een schadevergoeding van 6000 euro heeft ontvangen voor deelname aan klinische onderzoeken/onderzoeken in de voorgaande twaalf maanden, inclusief deelname aan de huidige studie (volgens de Franse wet).