Valutazione della tolleranza (obiettivo principale) e delle prestazioni della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune (lentiggini solari e senili, iperpigmentazione postinfiammatoria) sul viso (CS5_10B)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare all'indagine ottenuto secondo la norma ISO 14155:2020 - Buona pratica clinica (GCP);
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) e tipo di pelle di Fitzpatrick (II-VI) (1);
3. Soggetto di pelli di etnia caucasica e/o ricca di melanina;
4. Soggetto che presenta almeno due macchie marroni sul viso di diametro ≥ 3 e ≤ 6 mm;
5. Soggetto femminile non fertile, definito come donna senza utero e/o entrambe le ovaie, chirurgicamente sterile (almeno 6 mesi prima della visita di screening) o in post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione delle mestruazioni);

6. Soggetto femminile in età fertile che, a giudizio dello sperimentatore, ha utilizzato un metodo contraccettivo approvato per almeno 1 mese prima della visita di screening e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio;

   I metodi contraccettivi affidabili sono:

   • metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso da almeno 1 mese prima della visita di screening e durante il periodo dell'indagine;
   • legatura bilaterale delle tube da almeno 3 mesi prima della visita di screening e durante il periodo dell'indagine;
   • metodi di barriera in uso almeno 14 giorni prima della visita di screening;
   • partner vasectomizzato;
   • astinenza sessuale definita come astensione da rapporti eterosessuali per almeno 3 mesi prima della visita di screening e durante l'intero periodo di rischio associato ai prodotti in studio.
7. Soggetto che non è stato esposto ai raggi UV negli almeno due mesi precedenti la visita di screening e che accetta di evitare l'esposizione ai raggi UV (lettini abbronzanti, fototerapia e luce solare) per l'intera durata dello studio;
8. Soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e soggetti in grado di collaborare con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo ai termini), sulla base del giudizio dell'Investigatore;
9. Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria (secondo la legge francese).

Criteri di esclusione:

1. Soggetto femminile in gravidanza, partoriente o in allattamento;
2. Soggetto femminile in età fertile con test di gravidanza urinario positivo al giorno 0;
3. Soggetto che ha eseguito trattamenti cosmetici (ad esempio esfolianti, scrub o autoabbronzanti, UV viso) nel mese precedente l'inizio dello studio sul viso (vedere paragrafo restrizioni);
4. Soggetto che ha eseguito trattamenti cosmetici o estetici da un dermatologo (ad esempio laser, IPL, peeling, creme, crioterapia) sul viso negli ultimi 6 mesi;
5. Soggetto che riceve un trattamento sistemico o locale (ad esempio dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici) che potrebbe interferire con la valutazione del parametro studiato;
6. Soggetti affetti da dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute, o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (ad esempio, persone con diabete o problemi circolatori, allergiche al freddo, sindrome di Raynaud);
7. Soggetto con condizione cutanea clinicamente significativa nell'area testata (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea, sclerodermia, acne, dermatite) o presenza sull'area testata di lesioni cutanee, cicatrici, tatuaggi;
8. Partecipazione concomitante ad altri studi/indagini clinici o partecipazione alla valutazione di qualsiasi IMD/IP nei 2 mesi precedenti questo studio;
9. Soggetto protetto ai sensi degli articoli del Codice della sanità pubblica francese: Articolo 1121-7: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sottoposta a cure psichiatriche o persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca . Articolo 1121-8: persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione giuridica o incapace di esprimere il proprio consenso;
10. Soggetto incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di scarso sviluppo mentale, problemi linguistici o funzionalità cerebrale compromessa;
11. Soggetto che attualmente partecipa a un altro studio clinico o si trova in un periodo di esclusione di un altro studio clinico;
12. Soggetto che ha ricevuto un'indennità di 6.000 euro per la partecipazione a studi/indagini clinici nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio (secondo la legge francese).