Bewertung der Verträglichkeit (Hauptziel) und Leistung der zytoselektiven Kryotherapie auf Difluorethanbasis bei der Behandlung brauner Flecken (Solar- und senile Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung) im Gesicht (CS5_10B)

Einschlusskriterien:

1. Proband, der eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Untersuchung gemäß ISO 14155:2020 – Gute klinische Praxis (GCP) unterzeichnet hat;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) und Fitzpatricks Hauttyp (II-VI) (1);
3. Personen mit kaukasischer und/oder melaninreicher Hautfarbe;
4. Proband mit mindestens zwei braunen Flecken im Gesicht mit einem Durchmesser von ≥ 3 und ≤ 6 mm;
5. Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frau ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke, chirurgisch steril (mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal (mindestens ein Jahr nach Ende der Menstruation);

6. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nach Ansicht des Prüfers eine zugelassene Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch anwendet und sich bereit erklärt, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen;

   Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   • hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar im Einsatz seit mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während des Untersuchungszeitraums;
   • bilaterale Tubenligatur seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und während des Untersuchungszeitraums;
   • Barrieremethoden, die mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch angewendet wurden;
   • Vasektomierter Partner;
   • Unter sexueller Abstinenz versteht man den Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des gesamten mit den Studienprodukten verbundenen Risikozeitraums.
7. Proband, der mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch keiner UV-Strahlung ausgesetzt war und sich bereit erklärt, die Exposition gegenüber UV-Strahlung (Solarium, Phototherapie und Sonnenlicht) während der gesamten Studiendauer zu vermeiden;
8. Personen, die in der Lage sind, die volle Art und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, und Personen, die in der Lage sind, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen). auf die Fristen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
9. Person, die einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist (nach französischem Recht).

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, ein Kind zur Welt bringt oder stillt;
2. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin am Tag 0;
3. Proband, der im Monat vor Beginn der Studie kosmetische Behandlungen (z. B. Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Gesichts-UV) im Gesicht durchgeführt hat (siehe Abschnitt „Einschränkungen“);
4. Proband, der in den letzten 6 Monaten kosmetische oder ästhetische Behandlungen durch einen Dermatologen (z. B. Laser, IPL, Peeling, Cremes, Kryotherapie) im Gesicht durchgeführt hat;
5. Proband, der eine systemische oder lokale Behandlung (z. B. Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika) erhält, die wahrscheinlich die Auswertung des untersuchten Parameters beeinträchtigt;
6. Probanden, die an Dermatose, einer Autoimmunerkrankung, einer systemischen, chronischen oder akuten Erkrankung oder einer anderen Pathologie leiden, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (z. B. Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergien, Raynaud-Syndrom);
7. Person mit klinisch signifikanter Hauterkrankung im getesteten Bereich (z. B. aktives Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sklerodermie, Akne, Dermatitis) oder Vorhandensein von Hautläsionen, Narben oder Tätowierungen im getesteten Bereich;
8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien/Untersuchungen oder Teilnahme an der Bewertung von IMD/IP während 2 Monaten vor dieser Studie;
9. Geschützte Person im Sinne der Artikel 1121-7 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs: Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die sich einer psychiatrischen Behandlung unterzieht, oder eine Person, die zu anderen Zwecken als der Forschung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wird . Artikel 1121-8: Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken;
10. Subjekt ist aufgrund schlechter geistiger Entwicklung, Sprachproblemen oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren;
11. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet;
12. Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten eine Entschädigung in Höhe von 6.000 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien/Untersuchungen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie (nach französischem Recht).