顔の褐色斑点（太陽性黒子および老人性黒子、炎症後色素沈着）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性（主な目的）およびパフォーマンスの評価 (CS5_10B)

包含基準:

1. ISO 14155:2020 - 適正臨床基準 (GCP) に従って取得された調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した被験者。
2. 18歳から75歳まで（両端を含む）、フィッツパトリック肌タイプ（II-VI）の健康な男性および女性の被験者（1）。
3. 白人またはメラニンの豊富な民族性の皮膚をもつ被験者。
4. 顔に直径3mm以上6mm以下の少なくとも2つの茶色の斑点がある被験者。
5. 妊娠の可能性のない女性対象。子宮および/または両方の卵巣を持たず、外科的に不妊（スクリーニング来院の少なくとも6か月前）または閉経後（月経停止後少なくとも1年）の女性と定義されます。

6. -治験責任医師の意見で、スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間、承認された避妊方法を使用し、治験期間全体を通じて適切な避妊を継続することに同意した、妊娠の可能性のある女性被験者。

   信頼できる避妊方法は次のとおりです。

   • スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から調査期間中、ホルモン法または子宮内器具が使用されている。
   • スクリーニング来院の少なくとも3か月前から調査期間中に両側卵管結紮を行っている。
   • スクリーニング訪問の少なくとも 14 日前に使用されているバリア方法。
   • 精管切除されたパートナー。
   • 性的禁欲は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間、および研究製品に関連するリスクの全期間中、異性間の性交を控えることと定義されます。
7. スクリーニング訪問前の少なくとも2か月以内に紫外線にさらされておらず、研究期間全体にわたって紫外線（日焼けベッド、光線療法、日光）への暴露を避けることに同意した被験者。
8. 被験者は、起こり得るリスクや副作用を含む調査の完全な性質と目的を理解することができ、被験者は治験責任医師に協力し、調査全体の要件に従うことができます（予定されているすべての調査訪問に出席する能力を含む）制限時間まで)、捜査官の判断に基づく。
9. 医療社会保障制度に加入している被験者（フランスの法律に基づく）。

除外基準:

1. 妊娠中、出産中、または授乳中の女性被験者。
2. 0日目に尿中妊娠検査で陽性反応を示した妊娠の可能性のある女性被験者。
3. -研究開始の前月に顔に美容処置（例：角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、顔のUV）を行った被験者（制限の段落を参照）。
4. 過去6ヶ月以内に皮膚科医による顔の美容治療または美容治療（例：レーザー、IPL、ピーリング、クリーム、凍結療法）を行った対象。
5. -研究されたパラメーターの評価を妨げる可能性のある全身的または局所的治療（例：皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬）を受けている被験者。
6. 皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性もしくは急性の疾患、または治療を妨げたり研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状に罹患している被験者（例：糖尿病や循環器系の問題、寒冷アレルギー、レイノー症候群を患っている人）。
7. 試験領域に臨床的に重大な皮膚状態（例、活動性湿疹、乾癬、酒さ、強皮症、座瘡、皮膚炎）を有する被験者、または試験領域に皮膚病変、傷跡、入れ墨が存在する被験者；
8. -この研究の前の2か月間、他の臨床試験/調査への同時参加、またはIMD/IPの評価への参加。
9. フランス公衆衛生法第 1121 条の 7 条に定義されている保護対象: 司法または行政の決定により自由を剥奪された人、精神科治療の対象となった人、または研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人。 第 1121 条の 8: 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
10. 被験者は精神発達不良、言語障害、または大脳機能障害により、調査員とコミュニケーションまたは協力することができない。
11. 現在別の臨床研究に参加している、または別の臨床研究の除外期間中の被験者;
12. -対象者は、本研究への参加を含む、過去12ヶ月間の臨床試験/調査への参加に対して6000ユーロの補償金を受け取っている(フランス法による)。