Evaluación de la tolerancia (objetivo principal) y rendimiento de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones (lentigos solares y seniles, hiperpigmentación posinflamatoria) en el rostro (CS5_10B)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que haya firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en la investigación obtenido de acuerdo con ISO 14155:2020 - Buenas prácticas clínicas (GCP);
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 75 años (inclusive), y tipo de piel de Fitzpatrick (II-VI) (1);
3. Sujetos de pieles étnicas caucásicas o ricas en melanina;
4. Sujeto que presenta al menos dos manchas marrones en la cara de ≥ 3 y ≤ 6 mm de diámetro;
5. Mujer en edad fértil, definida como mujer sin útero y/o ambos ovarios, quirúrgicamente estéril (al menos 6 meses antes de la visita de selección) o posmenopáusica (al menos un año después del cese de la menstruación);

6. Mujer en edad fértil que, en opinión del investigador, ha estado utilizando un método anticonceptivo aprobado durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y acepta continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio;

   Los métodos anticonceptivos confiables son:

   • métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso desde al menos 1 mes antes de la visita de selección y durante el período de investigación;
   • ligadura de trompas bilateral desde al menos 3 meses antes de la visita de selección y durante el período de investigación;
   • métodos de barrera en uso al menos 14 días antes de la visita de selección;
   • pareja vasectomizada;
   • abstinencia sexual definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y durante todo el período de riesgo asociado con los productos del estudio.
7. Sujeto que no ha estado expuesto a los rayos UV durante al menos dos meses antes de la visita de selección y que acepta evitar la exposición a la radiación UV (camas de bronceado, fototerapia y luz solar) durante toda la duración del estudio;
8. Sujetos capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y sujetos capaces de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con a los plazos), con base en el criterio del Investigador;
9. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social sanitaria (según la legislación francesa).

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que esté embarazada, parturienta o amamantando;
2. Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina positiva el día 0;
3. Sujeto que haya realizado tratamientos cosméticos (p. ej., exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, UV facial) en el mes anterior al inicio del estudio en el rostro (ver párrafo de restricciones);
4. Sujeto que haya realizado tratamientos cosméticos o estéticos por un dermatólogo (p. ej., láser, IPL, peeling, cremas, crioterapia) en los últimos 6 meses en el rostro;
5. Sujeto que recibe tratamiento sistémico o local (p. ej., dermocorticoides, corticosteroides, diuréticos) que probablemente interfiera con la evaluación del parámetro estudiado;
6. Sujeto afectado por dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir con el tratamiento o influir en los resultados del estudio (p. ej., personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud);
7. Sujeto con una afección cutánea clínicamente significativa en el área examinada (p. ej., eccema activo, psoriasis, rosácea, esclerodermia, acné, dermatitis) o presencia en el área examinada de lesiones cutáneas, cicatrices o tatuajes;
8. Participación concomitante en otros ensayos/investigaciones clínicas o participación en la evaluación de cualquier IMD/IP durante los 2 meses anteriores a este estudio;
9. Sujeto protegido tal como se define en los artículos del Código de Salud Pública francés: Artículo 1121-7: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeta a cuidados psiquiátricos o persona ingresada en una institución sanitaria o social para fines distintos de la investigación. . Artículo 1121-8: persona mayor de edad sujeta a medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento;
10. Sujeto incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a un desarrollo mental deficiente, problemas de lenguaje o función cerebral deteriorada;
11. Sujeto que actualmente participa en otro estudio clínico o se encuentra en un período de exclusión de otro estudio clínico;
12. Sujeto que haya recibido indemnizaciones de 6000 euros por la participación en ensayos/investigaciones clínicas en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio (según la ley francesa).