A citoszelektív, difluor-etán alapú krioterápia toleranciájának (fő célja) és teljesítményének értékelése az arcon lévő barna foltok (szoláris és szenilis lentiginek, gyulladás utáni hiperpigmentáció) kezelésében (CS5_10B)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, aki aláírt egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) az ISO 14155:2020 – Jó klinikai gyakorlat (GCP) szabvány szerint megszerzett vizsgálatban való részvételhez;
2. Egészséges férfi és női alanyok, 18-75 évesek (beleértve), és Fitzpatrick bőrtípusa (II-VI) (1);
3. Kaukázusi és/vagy melaninban gazdag etnikai bőrök;
4. Az alany legalább két barna foltot mutat az arcán, amelyek átmérője ≥ 3 és ≤ 6 mm;
5. Nem fogamzóképes nő, akinek nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, műtétileg steril (legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt) vagy posztmenopauzás (legalább egy évvel a menstruáció megszűnése után);

6. Fogamzóképes nő, aki a Vizsgáló véleménye szerint a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapon keresztül jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazott, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást folytat;

   A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónappal és a vizsgálati időszak alatt használt hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz;
   • kétoldali petevezeték lekötés a szűrővizit előtt legalább 3 hónappal és a vizsgálati időszak alatt;
   • a szűrővizit előtt legalább 14 nappal használatban lévő gát módszerek;
   • vazektomizált partner;
   • szexuális absztinencia meghatározása szerint a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálati termékekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt.
7. Az alany, aki a szűrési látogatást megelőzően legalább két hónapon belül nem volt kitéve UV-sugárzásnak, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt kerüli az UV-sugárzást (szolárium, fényterápia és napfény);
8. Az alany képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, valamint képes együttműködni a vizsgálóval és a teljes vizsgálat követelményeinek megfelelni (beleértve a tervezett vizsgálati látogatásokon való részvételt is határidőre), a nyomozó ítélete alapján;
9. Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany (a francia jog szerint).

Kizárási kritériumok:

1. terhes, szülõ vagy szoptató nõ;
2. Fogamzóképes korú női alany, akinek a vizeletből vett terhességi tesztje a 0. napon pozitív;
3. Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtti hónapban kozmetikai kezeléseket (pl. hámlasztó, bőrradír vagy önbarnító, arc UV) végzett az arcán (lásd a korlátozásokat);
4. Az elmúlt 6 hónapban bőrgyógyász által végzett kozmetikai vagy esztétikai kezelések (pl. lézer, IPL, peeling, krémek, krioterápia) az arcon;
5. Szisztémás vagy helyi kezelésben (például dermokortikoidok, kortikoszteroidok, diuretikumok) részesülő alany, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált paraméter értékelését;
6. Dermatózisban, autoimmun betegségben, szisztémás, krónikus vagy akut betegségben vagy bármely más olyan patológiában érintett alany, amely zavarhatja a kezelést vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. cukorbetegek vagy keringési problémákkal küzdők, hidegre allergiások, Raynaud-szindróma);
7. Az alany, akinek a vizsgált területen klinikailag jelentős bőrbetegsége van (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, rosacea, szkleroderma, akne, dermatitis), vagy a vizsgált területen bőrelváltozások, hegek, tetoválások vannak jelen;
8. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban vagy részvétel bármely IMD/IP értékelésében a vizsgálatot megelőző 2 hónapban;
9. A francia közegészségügyi törvénykönyv cikkeiben meghatározott védett alany: 1121-7. cikk: bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai gondozás alatt álló személy, vagy olyan személy, akit nem kutatási célból vettek fel egészségügyi vagy szociális intézménybe. . 1121-8. cikk: jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy, aki nem tudja kifejezni hozzájárulását;
10. Az alany gyenge szellemi fejlettség, nyelvi problémák vagy agyi működési zavar miatt nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval;
11. az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
12. Az alany, aki 6000 euró kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban való részvételért az előző 12 hónap során, beleértve a jelen vizsgálatban való részvételt is (a francia jog szerint).