Evaluering av toleransen (hovedmål) og ytelsen til cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi ved behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering) i ansiktet (CS5_10B)

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i undersøkelsen oppnådd i henhold til ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Friske menn og kvinner, 18 til 75 år gamle (inklusive), og Fitzpatricks hudtype (II-VI) (1);
3. Subjekt av kaukasiske og/eller melaninrike etnisitetsskinn;
4. Person med minst to brune flekker i ansiktet med ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter;
5. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder, definert som kvinne uten livmor og/eller begge eggstokkene, kirurgisk steril (minst 6 måneder før screeningbesøk) eller postmenopausal (minst ett år etter opphør av menstruasjonen);

6. Kvinne i fertil alder som, etter etterforskerens mening, har brukt en godkjent prevensjonsmetode i minst 1 måned før screeningbesøket og samtykker i å fortsette med adekvat prevensjon under hele studieperioden;

   Pålitelige prevensjonsmetoder er:

   • hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk siden minst 1 måned før screeningbesøket og under undersøkelsesperioden;
   • bilateral tubal ligering siden minst 3 måneder før screeningbesøket og under undersøkelsesperioden;
   • barrieremetoder i bruk minst 14 dager før screeningbesøket;
   • vasektomisert partner;
   • Seksuell avholdenhet definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie i minst 3 måneder før screeningbesøket og under hele risikoperioden forbundet med studieproduktene.
7. Forsøksperson som ikke har blitt eksponert for UV innen minst to måneder før screeningbesøket og samtykker i å unngå eksponering for UV-stråling (solsenger, fototerapi og sollys) i hele studiens varighet;
8. Subjekt som er i stand til å forstå hele undersøkelsens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og emner som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk iht. til fristene), basert på etterforskerens vurdering;
9. Subjekt tilknyttet et helse-trygdsystem (i henhold til fransk lov).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid, fødende eller ammer;
2. Kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest på dag 0;
3. Person som har utført kosmetiske behandlinger (f.eks. peeling, skrubber eller selvbruner, ansikts-UV) i måneden før starten av studien på ansiktet (se avsnittet om begrensning);
4. Person som har utført kosmetiske eller estetiske behandlinger av en hudlege (f.eks. laser, IPL, peeling, kremer, kryoterapi) i ansiktet de siste 6 månedene;
5. Person som mottar systemisk eller lokal behandling (f.eks. dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert;
6. Subjekt påvirket av dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (f.eks. personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom);
7. Person med klinisk signifikant hudtilstand på det testede området (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, rosacea, sklerodermi, akne, dermatitt) eller tilstedeværelse på det testede området av hudlesjoner, arr, tatoveringer;
8. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier/undersøkelser eller deltakelse i evalueringen av IMD/IP i løpet av 2 måneder før denne studien;
9. Beskyttet subjekt som definert i artiklene i den franske folkehelsekodeksen: Artikkel 1121-7: person berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller underlagt psykiatrisk behandling eller person innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning . Artikkel 1121-8: voksen person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke;
10. Forsøksperson ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av dårlig mental utvikling, språkproblemer eller nedsatt cerebral funksjon;
11. Subjekt som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller er i en eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie;
12. Person som har mottatt 6000 euro i erstatning for deltakelse i kliniske studier/undersøkelser i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien (i henhold til fransk lov).