- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306495
Nespavost, úroveň fyzické aktivity a úroveň stresu (PA)
5. března 2024 aktualizováno: Seda Saka, Halic University
Vyšetření nespavosti, úrovně fyzické aktivity a úrovně stresu u vysokoškoláků
Nespavost je běžná, akutní, přerušovaná nebo chronická stížnost na nežádoucí potíže se spánkem charakterizovaná poruchou spánku.
Důležité rizikové faktory vedoucí k nespavosti: pokročilý věk, špatný zdravotní stav, pracovní stres, práce na směny, ztráta blízké osoby, rozvod, domácí násilí, nadměrná úzkost, potlačovaná osobnost, perfekcionismus, neurotismus, zneužívání alkoholu a návykových látek, nadměrný příjem kofeinu, nadměrný příjem kouření, nízký socioekonomický status a nízká úroveň fyzické aktivity.
Výzkumy ukazují, že vysokoškoláci čelí více problémům se spánkem než široká veřejnost.
Faktory, které narušují spánkovou hygienu vysokoškoláků; Nadměrné používání počítačů studenty během přednášek a zkoušek, dlouhodobé vystavení světlu a obrazovkám a změny prostředí.
Cílem této studie je zjistit prevalenci nespavosti u zdravých jedinců po zahájení prezenčního vzdělávání u vysokoškoláků po období pandemie a zjistit pohybovou aktivitu spojenou s nespavostí u této skupiny populace.
Zkoumání úrovní a dalších faktorů chování.
Výzkum byl proveden na studentech studujících na Istanbul Rumeli University, Haliç University a Yalova University v období od března 2022 do srpna 2022.
Bude se konat online prostřednictvím Formulářů Google se studenty ve věku 18–25 let.
Údaje ze studie budou shromažďovány pomocí Mezinárodního průzkumu fyzické aktivity, formuláře demografických údajů, indexu hygieny spánku, stupnice tolerance k úzkosti a indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Bude podána žádost o schválení Etického výboru pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Haliç.
Od lidí účastnících se výzkumu bude získán informovaný souhlas.
Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS 23.0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
473
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Halic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studující je vysokoškolsky vzdělaná v regionu Marmara.
sestává z pokračujících studentů.
Studijní vzorek tvoří přidružení a pregraduální studenti studující v oboru Zdravotní vědy ve věku 18-25 let, kteří pokračují ve vysokoškolském vzdělávání v Istanbulu a Yalově.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–25 let,
- Přidružení a pregraduální studenti studující v oboru zdravovědy
- Souhlas s účastí ve studii,
- rodilý mluvčí turečtiny,
- Jednotlivci mužského a ženského pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studii,
- s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
- Používání jakýchkoli lékařských léků, které ovlivňují spánek
- mít zdravotní stav, který brání fyzické aktivitě,
- Chybět data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studenti Univerzity
Studijní údaje budou shromažďovány pomocí Mezinárodního průzkumu fyzické aktivity, formuláře demografických údajů, indexu spánkové hygieny, škály tolerance k tísni a indexu kvality spánku v Pittsburghu, které budou spravovány všem účastníkům.
|
Studijní údaje budou shromažďovány pomocí Mezinárodního průzkumu fyzické aktivity, formuláře demografických údajů, indexu spánkové hygieny, škály tolerance k tísni a indexu kvality spánku v Pittsburghu, které budou spravovány všem účastníkům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nespavosti u vysokoškoláků
Časové okno: 17 měsíců
|
Bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Skládá se z 24 otázek, z nichž 19 je self-report a 5 z nich odpovídá manžel nebo spolubydlící.
V této studii byla použita část self-report sestávající z 19 otázek.
18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání léků ve spánku a denní dysfunkce).
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů a celkové skóre 7 složek udává celkové skóre stupnice.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv nespavosti na úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 17 měsíců
|
Bude vyhodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). IPAQ-SF byl použit ke stanovení úrovní fyzické aktivity.
Jedná se o dotazník se sedmi otázkami, který hodnotí fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Podle záznamů IPAQ-SF existují čtyři úrovně intenzity: sezení, chůze, střední intenzita (např.
rekreační jízda na kole) a intenzivní intenzita (např.
jogging nebo aerobik)
|
17 měsíců
|
Vliv nespavosti na úroveň stresu u vysokoškoláků
Časové okno: 17 měsíců
|
Bude hodnocena pomocí stupnice tolerance k tísni (DTS).DTS; Tato škála má za cíl určit stresovou odolnost pacienta na základě individuálních variací.
DTS je 15-ti položková stupnice vyvinutá k měření individuálních rozdílů ve schopnosti odolat stresu.
Škála se skládá ze 3 dílčích faktorů (vlastní účinnost, tolerance, regulace).
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň odolnosti
|
17 měsíců
|
Účinky spánkové hygieny na nespavost u vysokoškolských studentů
Časové okno: 17 měsíců
|
Vyhodnoceno indexem hygieny spánku (SHI). Formulář SHI se skládá ze 13 otázek a hodnotí spánkové chování, které tvoří spánkovou hygienu účastníků.
Skóre se pohybovalo od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazovalo na horší hygienu spánku u účastníků.
Bylo hlášeno, že účastníci s vysokým skóre ve formuláři mají horší spánkovou hygienu
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özge Ökcü, phdc, Halic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.01.2022/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezinárodní průzkum fyzické aktivity
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor