- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306495
Bezsenność, poziom aktywności fizycznej i poziom stresu (PA)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Seda Saka, Halic University
Badanie bezsenności, poziomu aktywności fizycznej i poziomu stresu wśród studentów
Bezsenność to powszechna, ostra, sporadyczna lub przewlekła dolegliwość związana z niepożądanymi trudnościami ze snem, charakteryzująca się zaburzeniami snu.
Ważne czynniki ryzyka prowadzące do bezsenności: podeszły wiek, zły stan zdrowia, stres w pracy, praca zmianowa, utrata bliskiej osoby, rozwód, przemoc w rodzinie, nadmierny lęk, stłumiona osobowość, perfekcjonizm, neurotyczność, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, nadmierne spożycie kofeiny, nadmierne palenie tytoniu, niski status społeczno-ekonomiczny i niski poziom aktywności fizycznej.
Badania pokazują, że studenci szkół wyższych borykają się z większymi problemami ze snem niż ogół społeczeństwa.
Czynniki zakłócające higienę snu studentów; Nadmierne korzystanie przez uczniów z komputerów podczas wykładów i egzaminów, długotrwałe narażenie na światło i ekrany oraz zmiany środowiskowe.
Celem pracy jest określenie częstości występowania bezsenności u osób zdrowych po rozpoczęciu edukacji stacjonarnej wśród studentów po okresie pandemii oraz określenie aktywności fizycznej związanej z bezsennością w tej grupie populacji.
Badanie poziomów i innych czynników behawioralnych.
Badanie przeprowadzono wśród studentów studiujących na uniwersytetach Rumeli w Stambule, Uniwersytecie Haliç i Uniwersytecie Yalova w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r.
Spotkanie odbędzie się online za pośrednictwem Formularzy Google i będzie skierowane do uczniów w wieku 18–25 lat.
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej, Formularza Danych Demograficznych, Wskaźnika Higieny Snu, Skali Tolerancji Na Stres i Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu.
Zostanie złożony wniosek w celu uzyskania zgody Komisji ds. Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Haliç.
Od osób biorących udział w badaniu zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 23.0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
473
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Haliç University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja objęta badaniem to osoby z wykształceniem wyższym w regionie Marmara.
składa się ze studentów kontynuujących naukę.
Próba badawcza składa się ze studentów studiów inżynierskich i licencjackich studiujących nauki o zdrowiu, w wieku od 18 do 25 lat, którzy kontynuują naukę na uniwersytecie w Stambule i Yalovie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-25 lat,
- Studenci studiów niestacjonarnych i niestacjonarnych studiujący na kierunku nauki o zdrowiu
- Wyrażając zgodę na udział w badaniu,
- Native speaker języka tureckiego,
- Osobniki męskie i żeńskie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu,
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Używanie jakichkolwiek leków wpływających na sen
- Posiadanie stanu zdrowia uniemożliwiającego aktywność fizyczną,
- Brakuje danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studenci
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej, Formularza Danych Demograficznych, Wskaźnika Higieny Snu, Skali Tolerancji Na Stres i Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu, którym zostaną objęci wszyscy uczestnicy.
|
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej, Formularza Danych Demograficznych, Wskaźnika Higieny Snu, Skali Tolerancji Na Stres i Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu, którym zostaną objęci wszyscy uczestnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bezsenności wśród studentów
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Zostanie on oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to skala oceniająca jakość snu i jego zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 24 pytań, z czego 19 ma charakter samoopisowy, a na 5 odpowiada małżonek lub współlokator.
W badaniu wykorzystano część samoopisową składającą się z 19 pytań.
Skala składa się z 18 punktowanych pytań składających się z 7 elementów (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, długość snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia w ciągu dnia).
Każdy komponent oceniany jest w skali od 0 do 3 punktów, a łączny wynik z 7 komponentów daje łączny wynik skali.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21.
Łączny wynik większy niż 5 oznacza „złą jakość snu”
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bezsenności na poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Zostanie on oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Do określenia poziomów aktywności fizycznej wykorzystano IPAQ-SF.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z siedmiu pytań, który ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni.
Według zapisów IPAQ-SF wyróżnia się cztery poziomy intensywności: siedzenie, chodzenie, intensywność umiarkowana (np.
rekreacyjna jazda na rowerze) i intensywność intensywna (np.
jogging lub aerobik)
|
17 miesięcy
|
|
Wpływ bezsenności na poziom stresu u studentów
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Tolerancji Dystresu (DTS).DTS; Skala ta ma na celu określenie wytrzymałości pacjenta na stres w oparciu o indywidualne różnice.
DTS to 15-punktowa skala opracowana w celu pomiaru indywidualnych różnic w zdolności przeciwstawienia się cierpieniu.
Skala składa się z 3 podczynników (poczucie własnej skuteczności, tolerancja, regulacja).
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom odporności
|
17 miesięcy
|
|
Wpływ higieny snu na bezsenność u studentów
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Oceniany na podstawie wskaźnika higieny snu (SHI). Formularz SHI składa się z 13 pytań i ocenia zachowania podczas snu, które składają się na higienę snu uczestników.
Wyniki wahały się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą higienę snu uczestników.
Donoszono, że uczestnicy z wysokimi wynikami w formularzu mają gorszą higienę snu
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özge Ökcü, phdc, Haliç University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.01.2022/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .