- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306495
Álmatlanság, fizikai aktivitás szintje és stressz szintje (PA)
2024. március 5. frissítette: Seda Saka, Halic University
Az álmatlanság, a fizikai aktivitás szintjének és a stressz szintjének vizsgálata egyetemistáknál
Az álmatlanság egy gyakori, akut, időszakos vagy krónikus panasz, amely nem kívánt alvási nehézségekkel jár, alvászavarokkal jellemezve.
Az álmatlansághoz vezető fontos kockázati tényezők: előrehaladott életkor, rossz egészségi állapot, munkahelyi stressz, műszakos munka, szeretett személy elvesztése, válás, családon belüli erőszak, túlzott szorongás, elfojtott személyiség, perfekcionizmus, neuroticizmus, alkohol- és szerhasználat, túlzott koffeinbevitel, túlzott mértékű koffeinfogyasztás dohányzás, alacsony társadalmi-gazdasági státusz és alacsony fizikai aktivitás.
A kutatások azt mutatják, hogy az egyetemisták több alvásproblémával szembesülnek, mint a nagyközönség.
Az egyetemisták alváshigiéniáját megzavaró tényezők; A hallgatók túlzott számítógéphasználata előadás- és vizsgaidőszakban, hosszú ideig tartó fény- és képernyőhatás, környezeti változások.
A tanulmány célja, hogy meghatározza az álmatlanság prevalenciáját egészséges egyénekben az egyetemi hallgatók szemtől szembeni oktatásának megkezdése után a világjárvány időszakát követően, és meghatározza az álmatlansággal összefüggő fizikai aktivitást ebben a népességcsoportban.
Szintek és egyéb viselkedési tényezők vizsgálata.
A kutatást 2022 márciusa és 2022 augusztusa között az Istanbul Rumeli Egyetemen, a Haliç Egyetemen és a Yalova Egyetemen tanuló hallgatókon végezték.
A 18-25 év közötti diákokkal online, a Google Űrlapokon keresztül kerül megrendezésre.
A vizsgálati adatokat a nemzetközi fizikai aktivitás felmérés, a demográfiai adatlap, az alváshigiénés index, a szorongástűrési skála és a pittsburghi alvásminőségi index segítségével gyűjtik össze.
Kérelmet kell benyújtani a Haliç Egyetem Nem intervenciós Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának jóváhagyására.
A kutatásban részt vevő személyek tájékozott beleegyezését kérik.
Az adatok statisztikai elemzése IBM SPSS 23.0 szoftverrel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
473
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Halic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány lakossága a Marmara régióban található egyetemi oktatás.
folytató hallgatókból áll.
A vizsgálati mintát egészségtudományi területen tanuló, 18-25 év közötti egyetemi és egyetemi hallgatók alkotják, akik Isztambulban és Yalovában folytatják egyetemi tanulmányaikat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves kor között,
- Egészségtudományi területen tanuló társult és egyetemi hallgatók
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
- Török anyanyelvű,
- Férfi és nőstény egyedek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása,
- Ha pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak,
- Bármilyen alvást befolyásoló gyógyszer használata
- ha olyan egészségi állapota van, amely akadályozza a fizikai aktivitást,
- Hiányoznak az adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetemi hallgatók
A vizsgálati adatokat a nemzetközi fizikai aktivitás felmérés, a demográfiai adatlap, az alváshigiénés index, a szorongástűrési skála és a pittsburghi alvásminőség-index segítségével gyűjtik össze minden résztvevővel.
|
A vizsgálati adatokat a nemzetközi fizikai aktivitás felmérés, a demográfiai adatlap, az alváshigiénés index, a szorongástűrési skála és a pittsburghi alvásminőség-index segítségével gyűjtik össze minden résztvevővel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság előfordulása egyetemisták körében
Időkeret: 17 hónap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelik.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy olyan skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait méri fel.
24 kérdésből áll, amelyek közül 19 önbevallás, 5-re pedig házastárs vagy szobatárs válaszol.
Ebben a tanulmányban a 19 kérdésből álló önbeszámoló részt használtuk.
A skála 18 pontozott kérdése 7 komponensből áll (Szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alváshatékonyság, alvászavar, altató gyógyszerhasználat és nappali diszfunkció).
Minden komponens értékelése 0-3 pontos skálán történik, és a 7 komponens összpontszáma adja a skála összpontszámát.
Az összpontszám 0 és 21 között változik.
Az 5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelent.
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság hatása a fizikai aktivitás szintjére
Időkeret: 17 hónap
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Formával (IPAQ-SF) értékelik. Az IPAQ-SF-et a fizikai aktivitás szintjének meghatározására használták.
Ez egy hét kérdésből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap fizikai aktivitását.
Az IPAQ-SF rekordok szerint az intenzitásnak négy szintje van: ülés, járás, mérsékelt intenzitás (pl.
szabadidős kerékpározás) és erőteljes intenzitás (pl.
kocogás vagy aerobik)
|
17 hónap
|
|
Az álmatlanság hatása az egyetemi hallgatók stresszszintjére
Időkeret: 17 hónap
|
Ezt a Distress Tolerance Scale (DTS) skálával értékeljük. Ez a skála a páciens stressztűrő képességének meghatározását célozza egyéni eltérések alapján.
A DTS egy 15 tételből álló skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje az egyéni különbségeket a stressztűrő képességben.
A skála 3 résztényezőből áll (önhatékonyság, tolerancia, szabályozás).
A skálán elért magas pontszám a rugalmasság magas szintjét jelzi
|
17 hónap
|
|
Az alváshigiénia hatásai az álmatlanságra egyetemi hallgatókban
Időkeret: 17 hónap
|
Az alváshigiéniai index (SHI) alapján értékeli. Az SHI űrlap 13 kérdésből áll, és értékeli a résztvevők alváshigiéniáját alkotó alvási viselkedéseket.
A pontszámok 13 és 65 között változtak, a magasabb pontszámok a résztvevők rosszabb alváshigiéniájára utalnak.
Beszámoltak arról, hogy az űrlapon magas pontszámot elért résztvevők alváshigiéniája rosszabb
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Özge Ökcü, phdc, Halic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26.01.2022/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .