- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306495
Insonnia, livello di attività fisica e livello di stress (PA)
5 marzo 2024 aggiornato da: Seda Saka, Halic University
Esame dell'insonnia, del livello di attività fisica e del livello di stress negli studenti universitari
L'insonnia è un disturbo comune, acuto, intermittente o cronico di difficoltà indesiderate del sonno caratterizzate da disturbi del sonno.
Importanti fattori di rischio che portano all'insonnia: età avanzata, cattiva salute, stress lavorativo, lavoro a turni, perdita di una persona cara, divorzio, violenza domestica, ansia eccessiva, personalità repressa, perfezionismo, nevroticismo, abuso di alcol e sostanze, assunzione eccessiva di caffeina, eccessiva fumo, basso status socioeconomico e basso livello di attività fisica.
La ricerca mostra che gli studenti universitari affrontano più problemi di sonno rispetto al pubblico in generale.
Fattori che disturbano l'igiene del sonno degli studenti universitari; Uso eccessivo dei computer da parte degli studenti durante le lezioni e gli esami, esposizione a luci e schermi per lunghi periodi di tempo e cambiamenti ambientali.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dell’insonnia in individui sani dopo l’inizio dell’istruzione in presenza negli studenti universitari dopo il periodo pandemico e determinare l’attività fisica associata all’insonnia in questo gruppo di popolazione.
Esaminare i livelli e altri fattori comportamentali.
La ricerca è stata condotta su studenti che studiavano all’Università Rumeli di Istanbul, all’Università Haliç e all’Università Yalova tra marzo 2022 e agosto 2022.
Si terrà online tramite Moduli Google con studenti di età compresa tra 18 e 25 anni.
I dati dello studio verranno raccolti con l'International Physical Activity Survey, il modulo dati demografici, l'indice di igiene del sonno, la scala di tolleranza al disagio e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Verrà presentata una domanda per ottenere l'approvazione da parte del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Haliç.
Il consenso informato sarà ottenuto dalle persone che partecipano alla ricerca.
L'analisi statistica dei dati sarà effettuata con il software IBM SPSS 23.0.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
473
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino
- Halic University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio ha un'istruzione universitaria nella regione di Marmara.
è costituito da studenti continuativi.
Il campione di studio è costituito da studenti associati e universitari che studiano nel campo delle scienze della salute, di età compresa tra 18 e 25 anni, che continuano la loro formazione universitaria a Istanbul e Yalova.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 25 anni,
- Studenti associati e universitari che studiano nel campo delle scienze della salute
- Accettando di partecipare allo studio,
- Madrelingua turca,
- Individui maschili e femminili
Criteri di esclusione:
- Rifiutando di partecipare allo studio,
- Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Utilizzo di farmaci che influiscono sul sonno
- Avere una condizione di salute che impedisce l’attività fisica,
- Mancano dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studenti universitari
I dati dello studio verranno raccolti con l'International Physical Activity Survey, il modulo dei dati demografici, l'indice di igiene del sonno, la scala di tolleranza al disagio e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh somministrati a tutti i partecipanti.
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I dati dello studio verranno raccolti con l'International Physical Activity Survey, il modulo dei dati demografici, l'indice di igiene del sonno, la scala di tolleranza al disagio e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh somministrati a tutti i partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'insonnia negli studenti universitari
Lasso di tempo: 17 mesi
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Verrà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell’ultimo mese.
Si compone di 24 domande, 19 delle quali sono self-report e 5 a cui risponde il coniuge o il compagno di stanza.
In questo studio è stata utilizzata la sezione self-report composta da 19 domande.
Le 18 domande con punteggio della scala sono costituite da 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne).
Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti e il punteggio totale dei 7 componenti dà il punteggio totale della scala.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 significa “scarsa qualità del sonno”
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17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'insonnia sul livello di attività fisica
Lasso di tempo: 17 mesi
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Sarà valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF è stato utilizzato per determinare i livelli di attività fisica.
Si tratta di un questionario self-report di sette domande che valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Secondo i registri IPAQ-SF, ci sono quattro livelli di intensità: seduto, camminando, intensità moderata (ad es.
ciclismo ricreativo) e intensità vigorosa (ad es.
jogging o aerobica)
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17 mesi
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L'effetto dell'insonnia sui livelli di stress negli studenti universitari
Lasso di tempo: 17 mesi
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Verrà valutato con la Distress Tolerance Scale (DTS).DTS; Questa scala mira a determinare la resistenza allo stress del paziente in base alle variazioni individuali.
DTS è una scala composta da 15 item sviluppata per misurare le differenze individuali nella capacità di sopportare il disagio.
La scala è composta da 3 sottofattori (autoefficacia, tolleranza, regolamentazione).
Un punteggio elevato sulla scala indica un elevato livello di resilienza
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17 mesi
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Effetti dell'igiene del sonno sull'insonnia negli studenti universitari
Lasso di tempo: 17 mesi
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Valutato dall'indice di igiene del sonno (SHI). Il modulo SHI è composto da 13 domande e valuta i comportamenti del sonno che costituiscono l'igiene del sonno dei partecipanti.
I punteggi variavano da 13 a 65, con punteggi più alti che indicavano una scarsa igiene del sonno nei partecipanti.
È stato riferito che i partecipanti con punteggi elevati nel modulo hanno un’igiene del sonno peggiore
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17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özge Ökcü, phdc, Halic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.01.2022/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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