- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306495
Insomnio, nivel de actividad física y nivel de estrés (PA)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Seda Saka, Halic University
Examen de insomnio, nivel de actividad física y nivel de estrés en estudiantes universitarios
El insomnio es una queja común, aguda, intermitente o crónica de dificultades no deseadas para dormir caracterizadas por alteraciones del sueño.
Factores de riesgo importantes que conducen al insomnio: edad avanzada, mala salud, estrés laboral, trabajo por turnos, pérdida de un ser querido, divorcio, violencia doméstica, ansiedad excesiva, personalidad reprimida, perfeccionismo, neuroticismo, abuso de alcohol y sustancias, consumo excesivo de cafeína, tabaquismo, bajo nivel socioeconómico y bajo nivel de actividad física.
Las investigaciones muestran que los estudiantes universitarios enfrentan más problemas de sueño que el público en general.
Factores que alteran la higiene del sueño de los estudiantes universitarios; El uso excesivo de computadoras por parte de los estudiantes durante los períodos de conferencias y exámenes, la exposición a luces y pantallas durante largos períodos de tiempo y los cambios ambientales.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de insomnio en individuos sanos tras el inicio de la educación presencial en estudiantes universitarios tras el periodo pandémico y determinar la actividad física asociada al insomnio en este grupo poblacional.
Examinar niveles y otros factores de comportamiento.
La investigación se realizó con estudiantes de la Universidad Rumeli de Estambul, la Universidad Haliç y la Universidad de Yalova entre marzo de 2022 y agosto de 2022.
Se llevará a cabo en línea a través de Google Forms con estudiantes de entre 18 y 25 años.
Los datos del estudio se recopilarán con la Encuesta internacional de actividad física, el formulario de datos demográficos, el índice de higiene del sueño, la escala de tolerancia al malestar y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Se presentará una solicitud para obtener la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad Haliç.
Se obtendrá el consentimiento informado de las personas que participen en la investigación.
El análisis estadístico de los datos se realizará con el software IBM SPSS 23.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
473
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Halic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio es la educación universitaria en la Región de Mármara.
Está formado por estudiantes continuos.
La muestra del estudio está formada por estudiantes asociados y universitarios que estudian en el campo de Ciencias de la Salud, entre 18 y 25 años, que continúan su educación universitaria en Estambul y Yalova.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 25 años,
- Estudiantes asociados y de pregrado que estudian en el campo de ciencias de la salud.
- Al aceptar participar en el estudio,
- Hablante nativo de turco,
- Individuos masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- Negándose a participar en el estudio,
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Usar cualquier medicamento médico que afecte el sueño.
- Tener una condición de salud que impida la actividad física,
- Faltan datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudiantes universitarios
Los datos del estudio se recopilarán con la Encuesta internacional de actividad física, el formulario de datos demográficos, el índice de higiene del sueño, la escala de tolerancia al malestar y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh administrados a todos los participantes.
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Los datos del estudio se recopilarán con la Encuesta internacional de actividad física, el formulario de datos demográficos, el índice de higiene del sueño, la escala de tolerancia al malestar y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh administrados a todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del insomnio en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Consta de 24 preguntas, 19 de las cuales son autoinforme y 5 de las cuales son respondidas por un cónyuge o compañero de cuarto.
En este estudio se utilizó la sección de autoinforme que consta de 19 preguntas.
Las 18 preguntas puntuadas de la escala constan de 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos y la puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala.
La puntuación total varía entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 significa "mala calidad del sueño"
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del insomnio sobre el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se evaluará con el formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF). Se utilizó IPAQ-SF para determinar los niveles de actividad física.
Se trata de un cuestionario de autoinforme de siete preguntas que evalúa la actividad física durante los últimos 7 días.
Según los registros del IPAQ-SF, existen cuatro niveles de intensidad: sentado, caminando, intensidad moderada (p. ej.
ciclismo de ocio) y de intensidad vigorosa (p. ej.
trotar o hacer aeróbicos)
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17 meses
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El efecto del insomnio sobre los niveles de estrés en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: 17 meses
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Se evaluará con la Escala de Tolerancia al Socorro (DTS).DTS; Esta escala tiene como objetivo determinar la resistencia al estrés del paciente en función de variaciones individuales.
DTS es una escala de 15 ítems desarrollada para medir las diferencias individuales en la capacidad de resistir la angustia.
La escala consta de 3 subfactores (autoeficacia, tolerancia, regulación).
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de resiliencia.
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17 meses
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Efectos de la higiene del sueño sobre el insomnio en estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: 17 meses
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Evaluado por el índice de higiene del sueño (SHI). El formulario SHI consta de 13 preguntas y evalúa las conductas de sueño que constituyen la higiene del sueño de los participantes.
Las puntuaciones oscilaron entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indicaron una peor higiene del sueño en los participantes.
Se ha informado que los participantes con puntuaciones altas en el formulario tienen peor higiene del sueño.
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özge Ökcü, phdc, Halic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26.01.2022/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .