- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306495
Insônia, nível de atividade física e nível de estresse (PA)
5 de março de 2024 atualizado por: Seda Saka, Halic University
Exame de Insônia, Nível de Atividade Física e Nível de Estresse em Estudantes Universitários
A insônia é uma queixa comum, aguda, intermitente ou crônica de dificuldades indesejadas do sono caracterizadas por distúrbios do sono.
Fatores de risco importantes que levam à insônia: idade avançada, problemas de saúde, estresse no trabalho, trabalho por turnos, perda de um ente querido, divórcio, violência doméstica, ansiedade excessiva, personalidade reprimida, perfeccionismo, neuroticismo, abuso de álcool e outras substâncias, ingestão excessiva de cafeína, excesso de tabagismo, baixo estatuto socioeconómico e baixo nível de actividade física.
A pesquisa mostra que os estudantes universitários enfrentam mais problemas de sono do que o público em geral.
Fatores que atrapalham a higiene do sono dos universitários; Uso excessivo de computadores pelos alunos durante os períodos de aulas e exames, exposição a luzes e telas por longos períodos de tempo e mudanças ambientais.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de insônia em indivíduos saudáveis após o início do ensino presencial em estudantes universitários após o período pandêmico e determinar a atividade física associada à insônia neste grupo populacional.
Examinar níveis e outros fatores comportamentais.
A pesquisa foi realizada com alunos da Universidade Rumeli de Istambul, da Universidade Haliç e da Universidade de Yalova entre março de 2022 e agosto de 2022.
Será realizado on-line por meio do Formulários Google com alunos de 18 a 25 anos.
Os dados do estudo serão coletados com a Pesquisa Internacional de Atividade Física, Formulário de Dados Demográficos, Índice de Higiene do Sono, Escala de Tolerância ao Distress e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Será feito um requerimento para obter aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade Haliç.
O consentimento informado será obtido das pessoas participantes da pesquisa.
A análise estatística dos dados será feita com o software IBM SPSS 23.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
473
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Halic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é o ensino universitário da região de Mármara.
consiste em alunos continuados.
A amostra do estudo é composta por estudantes associados e de graduação da área de Ciências da Saúde, com idades entre 18 e 25 anos, que continuam seus estudos universitários em Istambul e Yalova.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 25 anos,
- Alunos de graduação e de graduação na área de ciências da saúde
- Concordando em participar do estudo,
- Falante nativo de turco,
- Indivíduos masculinos e femininos
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar do estudo,
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Usar qualquer medicamento médico que afete o sono
- Ter um problema de saúde que impeça a atividade física,
- Faltam dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudantes universitários
Os dados do estudo serão coletados com a Pesquisa Internacional de Atividade Física, Formulário de Dados Demográficos, Índice de Higiene do Sono, Escala de Tolerância ao Distress e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh administrado a todos os participantes.
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Os dados do estudo serão coletados com a Pesquisa Internacional de Atividade Física, Formulário de Dados Demográficos, Índice de Higiene do Sono, Escala de Tolerância ao Distress e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh administrado a todos os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insônia em estudantes universitários
Prazo: 17 meses
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Será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.
É composto por 24 questões, das quais 19 são de autorrelato e 5 são respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
A seção de autorrelato composta por 19 questões foi utilizada neste estudo.
As 18 questões pontuadas da escala são compostas por 7 componentes (Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbio do Sono, Uso de Medicamentos para Sono e Disfunção Diurna).
Cada componente é avaliada numa escala de 0 a 3 pontos e a pontuação total das 7 componentes dá a pontuação total da escala.
A pontuação total varia entre 0 e 21.
Uma pontuação total superior a 5 significa “má qualidade do sono”
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da insônia no nível de atividade física
Prazo: 17 meses
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Será avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF). O IPAQ-SF foi utilizado para determinar os níveis de atividade física.
Este é um questionário de autorrelato de sete perguntas que avalia a atividade física nos últimos 7 dias.
De acordo com os registros do IPAQ-SF, existem quatro níveis de intensidade: sentado, andando, intensidade moderada (ex.
ciclismo de lazer) e intensidade vigorosa (por ex.
corrida ou aeróbica)
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17 meses
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O efeito da insônia nos níveis de estresse em estudantes universitários
Prazo: 17 meses
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Será avaliado com a Escala de Tolerância ao Distress (DTS).DTS; Esta escala tem como objetivo determinar a resistência ao estresse do paciente com base em variações individuais.
DTS é uma escala de 15 itens desenvolvida para medir diferenças individuais na capacidade de suportar sofrimento.
A escala é composta por 3 subfatores (autoeficácia, tolerância, regulação).
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de resiliência
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17 meses
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Efeitos da higiene do sono na insônia em estudantes universitários
Prazo: 17 meses
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Avaliado pelo Índice de Higiene do Sono (SHI). O formulário SHI é composto por 13 questões e avalia os comportamentos de sono que constituem a higiene do sono dos participantes.
As pontuações variaram de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando pior higiene do sono nos participantes.
Foi relatado que participantes com pontuações altas no formulário apresentam pior higiene do sono
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özge Ökcü, phdc, Halic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sutton EL. Insomnia. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202103160. Epub 2021 Mar 9.
- Amaral AP, Soares MJ, Pinto AM, Pereira AT, Madeira N, Bos SC, Marques M, Roque C, Macedo A. Sleep difficulties in college students: The role of stress, affect and cognitive processes. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:331-337. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.072. Epub 2017 Dec 2.
- Williams AB, Dzierzewski JM, Griffin SC, Lind MJ, Dick D, Rybarczyk BD. Insomnia Disorder and Behaviorally Induced Insufficient Sleep Syndrome: Prevalence and Relationship to Depression in College Students. Behav Sleep Med. 2020 Mar-Apr;18(2):275-286. doi: 10.1080/15402002.2019.1578772. Epub 2019 Feb 21.
- Hartescu I, Morgan K. Regular physical activity and insomnia: An international perspective. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12745. doi: 10.1111/jsr.12745. Epub 2018 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26.01.2022/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .