Kombinované účinky virtuální reality a technik motorického zobrazování s rutinní fyzikální terapií u pacientů po mrtvici
Kombinované účinky virtuální reality a technik motorického zobrazování s rutinní fyzikální terapií na rovnováhu, motorické funkce a aktivity každodenního života u pacientů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie bude provedena v nemocnici Safi ve Faisalabadu za 7 měsíců po schválení synopse, která bude zahrnovat vzorek o velikosti 75 účastníků vybraných pomocí náhodného výběru na základě kritérií pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin pomocí loterijní metody, ve kterých skupina A bude absolvovat školení o virtuální realitě a motorickém zobrazování ve spojení s rutinní fyzikální terapií tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Skupina B dostane VR a rutinní fyzikální terapii doplněnou 10-15 minutami jízdy na kole a chůzí a skupina C dostane rutinní fyzikální terapii s MI technikami spolu s 10-15 minutami jízdy na kole a chůzí.
Fugal-Meyerova škála bude použita pro motorické funkce, Berg Balance Scale pro rovnováhu a Barthelův index budou použity pro hodnocení aktivit každodenního života. Hodnocení bude provedeno na začátku, 6. týden, 8. týden a 12. týden a 16. týden po ukončení léčby. Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS 26
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54660
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika cévní mozkové příhody jakékoli etiologie
- Věk od 40 do 65 let
- Obě pohlaví
- Nejméně 6 měsíců po nástupu mrtvice
- Dokáže sledovat a porozumět vizuálním a verbálním příkazům.
- Hemiparetický
- Žádné předchozí zkušenosti s rehabilitací založenou na VR.
- Schopnost chodit s použitím pomůcek pro chůzi nebo pomocných zařízení.
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) rovné nebo vyšší než 24
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost afázie, apraxie a hemineglektu
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, arytmie, angina pectoris nebo infarkt myokardu)
- Cerebelární léze
- Mnohočetné mozkové příhody
- Poruchy svalů ovlivňují horní a dolní končetiny
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Pacienti, u kterých došlo k poranění před méně než 6 měsíci, s ohledem na očekávanou dobu spontánního zotavení;
- Pacienti s přidruženými poruchami, jako je epilepsie, a senzorickými a percepčními deficity, jako je hemineglekt a Pusherův syndrom;
- Pacienti s osteodegenerativními poruchami, které by bránily účasti ve hrách nebo které by mohly ovlivnit tělesnou rovnováhu; a jednotlivci, kteří měli kognitivní a komunikační poruchy ovlivňující porozumění, které by mohly ohrozit výkon ve hrách
- Neschopnost dodržet studijní plán nebo navštěvovat požadovaná terapeutická sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: (technika virtuální reality + technika zobrazování motorů + rutinní fyzikální terapie)
Účastníci této skupiny absolvují školení pro virtuální realitu (VR) a motorické snímky (MI) s rutinní fyzikální terapií každý druhý den (3 dny v týdnu) po dobu 12 týdnů. Celkem 45 minut sezení. Běžný protokol fyzikální terapie bude podán po dobu 30 minut. Techniky VR po dobu 10-15 minut Techniky MI po dobu 05-10 minut |
Běžná fyzikální terapie po dobu 30 minut je vysvětlena jako: zahřátí po dobu 10 minut, protažení dolní končetiny a horní končetiny po dobu 10 minut, nácvik specifických úkolů, nácvik chůze a cvičení rovnováhy 15 minut, posilovací cvičení 10 minut
|
|
Experimentální: Skupina B: (virtuální realita + rutinní fyzikální terapie)
Systém VR se skládal z nástěnného displeje, boxu Nintendo Wii, ovladače Wii a desky Wii Fit. Účastníci budou instruováni, aby stáli na desce Wii Fit při interakci se systémem VR a hraní vybraných her. Běžný protokol fyzikální terapie bude podáván po dobu 30 minut spolu s jízdou na kole a chůzí po dobu 10-15 minut. VR techniky po dobu 10-15 minut. |
Běžný protokol fyzikální terapie bude podáván po dobu 30 minut spolu s jízdou na kole a chůzí po dobu 10-15 minut. Techniky VR po dobu 10–15 minut Prvních osm týdnů se zaměřují na jednoduché aktivity ke zlepšení rovnováhy a motorických funkcí, jako je tenis, box, bowling, kopání, fotbal, náklon stolu, skluz s tučňákem, náklon ve městě, prodloužení jedné nohy a trup. kroutit. Obtížnost cvičení se upravuje na základě výkonu, postupně se postupuje od jednodušších k náročnějším aktivitám. |
|
Experimentální: Skupina C: (snímky motoru + rutinní fyzikální terapie)
Během prezentace videoklipu se pacienti na video podívají a poté se pokusí provést pohyb stejně jako na videu. Běžný protokol fyzikální terapie bude podáván po dobu 30 minut spolu s 10-15 minutovými technikami MI po dobu 10-15 minut. |
Běžný protokol fyzikální terapie bude podáván po dobu 30 minut spolu s jízdou na kole a chůzí po dobu 10-15 minut MI techniky po dobu 10-15 minut Program zobrazování motorů bude proveden ve třech krocích; KROK I: Pacienti budou sledovat videa nahraná vyšetřujícím. KROK II: Pacienti budou požádáni, aby zavřeli oči, zaměřili se a představili si, jak dělají úkol, který předtím desetkrát pozorovali. Krok III: Pacient bude vyzván, aby se pokusil o aktivitu s postiženými končetinami podle slovního příkazu vyšetřujícího Běžná fyzikální terapie po dobu 30 minut je vysvětlena jako: zahřátí 10 minut, protažení dolní končetiny a horní končetiny 10 minut , úkolově specifický trénink, nácvik chůze a cvičení rovnováhy 15min, posilovací cvičení 10min. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 16 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
|
16 týdnů
|
|
Fugal-Meyerova stupnice
Časové okno: 16 týdnů
|
Funkce motoru bude měřena pomocí Fugal-Meyerovy stupnice.
Motorické skóre: se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon).
Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu.
|
16 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: 16 týdnů
|
Aktivity každodenního života budou měřeny pomocí Barthelova indexu.
Barthelův index pro aktivity každodenního života je ordinální stupnice, která měří schopnost člověka dokončit aktivity každodenního života (ADL).
Skóre 95 nebo 100 (Barthelův index byl měřen v 5bodových přírůstcích mezi 0 a 100) bylo považováno za příznivý výsledek.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Reznik ME, Drake J, Margolis SA, Moody S, Murray K, Costa S, Mahta A, Wendell LC, Thompson BB, Rao SS, Barrett AM, Boukrina O, Daiello LA, Asaad WF, Furie KL, Jones RN. Deconstructing Poststroke Delirium in a Prospective Cohort of Patients With Intracerebral Hemorrhage. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):111-118. doi: 10.1097/CCM.0000000000004031.
- Yin XJ, Wang YJ, Ding XD, Shi TM. Effects of motor imagery training on lower limb motor function of patients with chronic stroke: A pilot single-blind randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Jun;28(3):e12933. doi: 10.1111/ijn.12933. Epub 2021 Apr 10.
- Anwar N, Karimi H, Ahmad A, Gilani SA, Khalid K, Aslam AS, Hanif A. Virtual Reality Training Using Nintendo Wii Games for Patients With Stroke: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Jun 13;10(2):e29830. doi: 10.2196/29830.
- Wang X, Carcel C, Woodward M, Schutte AE. Blood Pressure and Stroke: A Review of Sex- and Ethnic/Racial-Specific Attributes to the Epidemiology, Pathophysiology, and Management of Raised Blood Pressure. Stroke. 2022 Apr;53(4):1114-1133. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035852. Epub 2022 Mar 28.
- Gaughan TCLS, Boe SG. Investigating the dose-response relationship between motor imagery and motor recovery of upper-limb impairment and function in chronic stroke: A scoping review. J Neuropsychol. 2022 Mar;16(1):54-74. doi: 10.1111/jnp.12261. Epub 2021 Aug 16.
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Dickstein R, Deutsch JE, Yoeli Y, Kafri M, Falash F, Dunsky A, Eshet A, Alexander N. Effects of integrated motor imagery practice on gait of individuals with chronic stroke: a half-crossover randomized study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2119-25. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.031. Epub 2013 Jul 18.
- Patsaki I, Dimitriadi N, Despoti A, Tzoumi D, Leventakis N, Roussou G, Papathanasiou A, Nanas S, Karatzanos E. The effectiveness of immersive virtual reality in physical recovery of stroke patients: A systematic review. Front Syst Neurosci. 2022 Sep 22;16:880447. doi: 10.3389/fnsys.2022.880447. eCollection 2022.
- Sip P, Kozlowska M, Czysz D, Daroszewski P, Lisinski P. Perspectives of Motor Functional Upper Extremity Recovery with the Use of Immersive Virtual Reality in Stroke Patients. Sensors (Basel). 2023 Jan 8;23(2):712. doi: 10.3390/s23020712.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Felipe FA, de Carvalho FO, Silva ER, Santos NGL, Fontes PA, de Almeida AS, Garcao DC, Nunes PS, de Souza Araujo AA. Evaluation instruments for physical therapy using virtual reality in stroke patients: a systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:194-210. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.005. Epub 2019 Jun 5.
- Lee SY, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Shin YI, Kim SY, Oh GJ, Lee YH, Lee YS, Joo MC, Lee SY, Ahn J, Chang WH, Choi JY, Kang SH, Kim IY, Han J, Kim YH. Determining the cut-off score for the Modified Barthel Index and the Modified Rankin Scale for assessment of functional independence and residual disability after stroke. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226324. doi: 10.1371/journal.pone.0226324. eCollection 2020.
- Kouvelioti V, Kellis E, Kofotolis N, Amiridis I. Reliability of Single-leg and Double-leg Balance Tests in Subjects with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Controls. Res Sports Med. 2015;23(2):151-66. doi: 10.1080/15438627.2015.1005292. Epub 2015 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .