- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308341
Połączone efekty rzeczywistości wirtualnej i technik obrazowania motorycznego z rutynową fizjoterapią u pacjentów po udarze
Połączony wpływ rzeczywistości wirtualnej i technik obrazowania motorycznego z rutynową fizjoterapią na równowagę, funkcje motoryczne i czynności dnia codziennego u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w szpitalu Safi w Faisalabadzie w ciągu 7 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia, z udziałem próby składającej się z 75 uczestników wybranych w drodze doboru dogodnego w oparciu o kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup metodą loterii, w której grupa A będzie przechodzić szkolenie z zakresu wirtualnej rzeczywistości i obrazowania motorycznego w połączeniu z rutynową fizjoterapią trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa B zostanie poddana VR i rutynowej fizjoterapii, uzupełnionej 10–15 minutami jazdy na rowerze i chodzenia, a grupa C otrzyma rutynową fizjoterapię technikami zawału mięśnia sercowego, wraz z 10–15 minutami jazdy na rowerze i chodzenia.
Do oceny funkcji motorycznych zostanie wykorzystana Skala Fugala-Meyera, Skala Równowagi Berga do oceny równowagi, a Wskaźnik Barthela do oceny czynności życia codziennego. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, w 6., 8. i 12. tygodniu oraz w 16. tygodniu po zaprzestaniu leczenia. Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS 26
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna udaru mózgu o dowolnej etiologii
- Wiek od 40 do 65 lat
- Obie płcie
- Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
- Potrafi wykonywać i rozumieć polecenia wizualne i werbalne.
- Hemiparetyczny
- Brak wcześniejszego doświadczenia z rehabilitacją opartą na VR.
- Potrafi chodzić, korzystając z pomocy przy chodzeniu lub urządzeń wspomagających.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) równy lub większy niż 24
Kryteria wyłączenia:
- Występuje afazja, apraksja i zaniedbywanie połowicze
- Poważna choroba układu krążenia (niewydolność serca, zaburzenia rytmu, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
- Uszkodzenie móżdżku
- Liczne wypadki mózgowe
- Zaburzenia mięśniowe wpływają na kończyny górne i dolne
- Historia napadów lub epilepsji.
- Pacjenci, których uraz nastąpił mniej niż 6 miesięcy wcześniej, biorąc pod uwagę przewidywany czas samoistnego powrotu do zdrowia;
- Pacjenci z towarzyszącymi zaburzeniami, takimi jak padaczka, oraz deficytami czucia i percepcji, takimi jak zaniedbywanie połowicze i zespół Pushera;
- Pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kości, które uniemożliwiają udział w grach lub mogą mieć wpływ na równowagę ciała; oraz osoby z zaburzeniami poznawczymi i komunikacyjnymi wpływającymi na zrozumienie, które mogą negatywnie wpłynąć na wyniki w grach
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów lub uczestniczenia w wymaganych sesjach terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A: (technika wirtualnej rzeczywistości + technika obrazowania motorycznego + rutynowa fizjoterapia)
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić szkolenie z zakresu wirtualnej rzeczywistości (VR) i obrazowania motorycznego (MI) połączone z rutynową fizjoterapią co drugi dzień (3 dni w tygodniu) przez 12 tygodni. Łącznie 45 minut sesji. Rutynowy protokół fizjoterapii będzie podawany przez 30 minut. Techniki VR przez 10-15 minut Techniki MI przez 05-10 minut |
Inny: Technika wirtualnej rzeczywistości + technika obrazowania motorycznego + rutynowa fizjoterapia
Rutynową fizjoterapię przez 30 minut definiuje się jako: rozgrzewka przez 10 minut, rozciąganie kończyny dolnej i górnej przez 10 minut, trening zadaniowy, trening chodu i ćwiczenia równowagi przez 15 minut, ćwiczenia wzmacniające przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: (Wirtualna Rzeczywistość + Rutynowa Fizjoterapia)
System VR składał się z wyświetlacza montowanego na ścianie, pudełka Nintendo Wii, pilota Wii i płyty Wii Fit. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas interakcji z systemem VR i grania w wybrane gry stanąć na planszy Wii Fit. Protokół rutynowej fizykoterapii będzie prowadzony przez 30 minut wraz z jazdą na rowerze i chodzeniem przez 10-15 minut. Techniki VR przez 10-15 minut. |
Protokół rutynowej fizykoterapii będzie prowadzony przez 30 minut wraz z jazdą na rowerze i chodzeniem przez 10-15 minut. Techniki VR przez 10–15 minut Pierwsze osiem tygodni koncentruje się na prostych czynnościach poprawiających równowagę i funkcje motoryczne, takich jak tenis, boks, kręgle, kopnięcia, piłka nożna, przechylenie stołu, zjeżdżanie pingwinem, przechylenie miasta, wyprost jednej nogi i tułów skręcać. Trudność ćwiczeń jest dostosowywana na podstawie wyników, stopniowo przechodząc od łatwiejszych do bardziej wymagających. |
|
Eksperymentalny: Grupa C: (obrazy motoryczne + rutynowa fizjoterapia)
Podczas prezentacji klipu wideo pacjenci będą go oglądać, a następnie spróbują wykonać ruch w taki sam sposób, jak pokazano na filmie. Protokół rutynowej fizykoterapii będzie prowadzony przez 30 minut wraz z jazdą na rowerze i chodzeniem przez 10–15 minut Technikami zawału serca przez 10–15 minut |
Protokół rutynowej fizjoterapii będzie prowadzony przez 30 minut wraz z jazdą na rowerze i chodzeniem przez 10–15 minut, technikami MI przez 10–15 minut. Program obrazowania motorycznego będzie realizowany w trzech etapach; KROK I: Pacjenci oglądają filmy nagrane przez lekarza. KROK II: Pacjenci zostaną poproszeni o zamknięcie oczu, skupienie się i wyobrazenie sobie, jak wykonują zadanie, które wcześniej obserwowali dziesięć razy. Krok III: Pacjent zostanie poproszony o wykonanie czynności na dotkniętych kończynach zgodnie z ustnym poleceniem badającego. Rutynową fizjoterapię przez 30 minut definiuje się jako: rozgrzewka przez 10 minut, rozciąganie kończyny dolnej i górnej przez 10 minut , trening zadaniowy, trening chodu i ćwiczenia równowagi przez 15 min, ćwiczenia wzmacniające przez 10 min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
|
16 tygodni
|
|
Skala Fugala-Meyera
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Funkcja motoryczna będzie mierzona za pomocą skali Fugala-Meyera.
Wynik motoryczny: waha się od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna wydajność motoryczna).
Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.
|
16 tygodni
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czynności życia codziennego będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel.
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego to skala porządkowa, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL).
Wynik 95 lub 100 (wskaźnik Barthel mierzono w 5-punktowych odstępach od 0 do 100) uznawano za korzystny wynik.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Reznik ME, Drake J, Margolis SA, Moody S, Murray K, Costa S, Mahta A, Wendell LC, Thompson BB, Rao SS, Barrett AM, Boukrina O, Daiello LA, Asaad WF, Furie KL, Jones RN. Deconstructing Poststroke Delirium in a Prospective Cohort of Patients With Intracerebral Hemorrhage. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):111-118. doi: 10.1097/CCM.0000000000004031.
- Yin XJ, Wang YJ, Ding XD, Shi TM. Effects of motor imagery training on lower limb motor function of patients with chronic stroke: A pilot single-blind randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Jun;28(3):e12933. doi: 10.1111/ijn.12933. Epub 2021 Apr 10.
- Anwar N, Karimi H, Ahmad A, Gilani SA, Khalid K, Aslam AS, Hanif A. Virtual Reality Training Using Nintendo Wii Games for Patients With Stroke: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Jun 13;10(2):e29830. doi: 10.2196/29830.
- Wang X, Carcel C, Woodward M, Schutte AE. Blood Pressure and Stroke: A Review of Sex- and Ethnic/Racial-Specific Attributes to the Epidemiology, Pathophysiology, and Management of Raised Blood Pressure. Stroke. 2022 Apr;53(4):1114-1133. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035852. Epub 2022 Mar 28.
- Gaughan TCLS, Boe SG. Investigating the dose-response relationship between motor imagery and motor recovery of upper-limb impairment and function in chronic stroke: A scoping review. J Neuropsychol. 2022 Mar;16(1):54-74. doi: 10.1111/jnp.12261. Epub 2021 Aug 16.
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Dickstein R, Deutsch JE, Yoeli Y, Kafri M, Falash F, Dunsky A, Eshet A, Alexander N. Effects of integrated motor imagery practice on gait of individuals with chronic stroke: a half-crossover randomized study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2119-25. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.031. Epub 2013 Jul 18.
- Patsaki I, Dimitriadi N, Despoti A, Tzoumi D, Leventakis N, Roussou G, Papathanasiou A, Nanas S, Karatzanos E. The effectiveness of immersive virtual reality in physical recovery of stroke patients: A systematic review. Front Syst Neurosci. 2022 Sep 22;16:880447. doi: 10.3389/fnsys.2022.880447. eCollection 2022.
- Sip P, Kozlowska M, Czysz D, Daroszewski P, Lisinski P. Perspectives of Motor Functional Upper Extremity Recovery with the Use of Immersive Virtual Reality in Stroke Patients. Sensors (Basel). 2023 Jan 8;23(2):712. doi: 10.3390/s23020712.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Felipe FA, de Carvalho FO, Silva ER, Santos NGL, Fontes PA, de Almeida AS, Garcao DC, Nunes PS, de Souza Araujo AA. Evaluation instruments for physical therapy using virtual reality in stroke patients: a systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:194-210. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.005. Epub 2019 Jun 5.
- Lee SY, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Shin YI, Kim SY, Oh GJ, Lee YH, Lee YS, Joo MC, Lee SY, Ahn J, Chang WH, Choi JY, Kang SH, Kim IY, Han J, Kim YH. Determining the cut-off score for the Modified Barthel Index and the Modified Rankin Scale for assessment of functional independence and residual disability after stroke. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226324. doi: 10.1371/journal.pone.0226324. eCollection 2020.
- Kouvelioti V, Kellis E, Kofotolis N, Amiridis I. Reliability of Single-leg and Double-leg Balance Tests in Subjects with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Controls. Res Sports Med. 2015;23(2):151-66. doi: 10.1080/15438627.2015.1005292. Epub 2015 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany