- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308341
Kombinerade effekter av virtuell verklighet och motorisk bildteknik med rutinfysioterapi hos patienter efter stroke
Kombinerade effekter av virtuell verklighet och motorisk bildteknik med rutinfysioterapi på balans, motorisk funktion och dagliga aktiviteter hos patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras på Safi Hospital Faisalabad inom 7 månader efter godkännandet av synopsis, med en urvalsstorlek på 75 deltagare valda genom bekvämlighetsprov baserat på inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre grupper med hjälp av lotterimetoden, där grupp A kommer att få virtuell verklighet och motorisk bildbehandling i samband med rutinfysioterapi tre dagar i veckan under 12 veckor. Grupp B kommer att få VR och rutinfysioterapi, kompletterat med 10-15 minuters cykling och promenader och Grupp C kommer att få rutinfysioterapi med MI-tekniker, tillsammans med 10-15 minuters cykling och promenader.
Fugal-Meyer Skala kommer att användas för motorisk funktion, Berg Balans Skala för balans och Barthel Index kommer att användas för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet. Bedömning kommer att utföras vid baslinjen, 6:e veckan, 8:e veckan och 12:e veckan och 16:e veckan efter avslutad behandling. Data kommer att matas in och analyseras med hjälp av SPSS 26
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke oavsett etiologi
- Ålder mellan 40 och 65 år
- Båda könen
- Minst 6 månader efter strokedebut
- Kunna följa och förstå visuella och verbala kommandon.
- Hemiparetisk
- Ingen tidigare erfarenhet av VR-baserad rehabilitering.
- Kunna gå med hjälp av gånghjälpmedel eller hjälpmedel.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller större än 24
Exklusions kriterier:
- Förekomst av afasi, apraxi och hemineglekt
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt, arytmier, angina pectoris eller hjärtinfarkt)
- Cerebellär lesion
- Flera hjärnolyckor
- Muskelstörning effekt övre och nedre extremiteterna
- Historik av anfall eller epilepsi.
- Patienter vars skada inträffade mindre än 6 månader tidigare, med tanke på den förväntade tiden för spontan återhämtning;
- Patienter med associerade störningar såsom epilepsi och sensoriska och perceptuella brister såsom hemineglekt och Pusher syndrom;
- Patienter med osteodegenerativa störningar som skulle förhindra deltagande i spelen eller som kan påverka kroppsbalansen; och individer som hade kognitiva och kommunikationsstörningar, som påverkade förståelsen, som kunde äventyra prestandan i spelen
- Oförmåga att förbinda sig till studieschemat eller delta i de terapisessioner som krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A: (Virtual Reality-teknik + Motorisk bildteknik + Rutinfysioterapi)
Deltagarna i den här gruppen kommer att få träning i virtuell verklighet (VR) för och motorisk bildspråk (MI) med rutinfysioterapi varannan dag (3 dagar i veckan) i 12 veckor. Totalt 45 minuters session. Rutinmässig sjukgymnastik kommer att ges i 30 minuter. VR-tekniker i 10-15 minuter MI-tekniker i 05-10 minuter |
Rutinmässig sjukgymnastik under 30 minuter förklaras som: uppvärmning i 10 minuter, stretching av nedre extremiteter och övre extremiteter i 10 minuter, uppgiftsspecifik träning, gångträning och balansträningsövningar i 15 minuter, stärkande övningar i 10 minuter
|
|
Experimentell: Grupp B: (Virtuell verklighet + rutinfysioterapi)
VR-systemet bestod av en väggmonterad skärm, en Nintendo Wii-box, en Wii-fjärrkontroll och ett Wii Fit-kort. Deltagarna kommer att instrueras att stå på Wii Fit-brädet medan de interagerar med VR-systemet och spelar de utvalda spelen. Rutinmässig sjukgymnastik kommer att ges i 30 minuter tillsammans med cykling och promenader i 10-15 minuter. VR-tekniker i 10-15 minuter. |
Rutinmässig sjukgymnastik kommer att ges i 30 minuter tillsammans med cykling och promenader i 10-15 minuter. VR-tekniker i 10-15 minuter De första åtta veckorna fokuserar på enkla aktiviteter för att förbättra balans och motorisk funktion, såsom tennis, boxning, bowling, sparkar, fotboll, bordstilt, pingvinrutschbana, tilt city, enbensförlängning och bål vrida. Träningssvårigheten anpassas utifrån prestation och går gradvis från lättare till mer utmanande aktiviteter. |
|
Experimentell: Grupp C: (Motorisk bild + rutinfysioterapi)
Under presentationen av ett videoklipp kommer patienterna att titta på videon och efteråt försöka göra rörelser på samma sätt som visas i videon. Rutinmässig sjukgymnastik kommer att ges i 30 minuter tillsammans med cykling och promenader i 10-15 minuter MI-tekniker i 10-15 minuter |
Rutinmässig sjukgymnastik kommer att ges i 30 minuter tillsammans med cykling och promenader i 10-15 minuter MI-tekniker i 10-15 minuter. Det motoriska bildspråket kommer att utföras i tre steg; STEG I: Patienterna kommer att titta på videorna som spelats in av undersökaren. STEG II: Patienterna kommer att bli ombedda att blunda, fokusera och föreställa sig hur de gör den uppgift de tidigare observerat tio gånger. Steg III: Patienten kommer att bli ombedd att prova aktiviteten med sina drabbade extremiteter i enlighet med undersökarens verbala kommando. Rutinfysioterapi i 30 minuter förklaras som: uppvärmning i 10 minuter, stretching av nedre extremiteter och övre extremiteter i 10 minuter , uppgiftsspecifik träning, gångträning och balansträningsövningar i 15min, stärkande övningar i 10 min. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 16 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
|
16 veckor
|
|
Fugal-Meyer skala
Tidsram: 16 veckor
|
Motorns funktion kommer att mätas med Fugal-Meyer-skalan.
Motorpoäng: varierar från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorisk prestanda).
Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet.
|
16 veckor
|
|
Barthel Index
Tidsram: 16 veckor
|
Activities of Daily Living kommer att mätas med Barthel Index.
Barthel Index for Activities of Daily Living är en ordinalskala som mäter en persons förmåga att genomföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
En poäng på 95 eller 100 (Barthel Index mättes i 5-punktssteg mellan 0 och 100) ansågs vara ett gynnsamt resultat.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Reznik ME, Drake J, Margolis SA, Moody S, Murray K, Costa S, Mahta A, Wendell LC, Thompson BB, Rao SS, Barrett AM, Boukrina O, Daiello LA, Asaad WF, Furie KL, Jones RN. Deconstructing Poststroke Delirium in a Prospective Cohort of Patients With Intracerebral Hemorrhage. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):111-118. doi: 10.1097/CCM.0000000000004031.
- Yin XJ, Wang YJ, Ding XD, Shi TM. Effects of motor imagery training on lower limb motor function of patients with chronic stroke: A pilot single-blind randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Jun;28(3):e12933. doi: 10.1111/ijn.12933. Epub 2021 Apr 10.
- Anwar N, Karimi H, Ahmad A, Gilani SA, Khalid K, Aslam AS, Hanif A. Virtual Reality Training Using Nintendo Wii Games for Patients With Stroke: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Jun 13;10(2):e29830. doi: 10.2196/29830.
- Wang X, Carcel C, Woodward M, Schutte AE. Blood Pressure and Stroke: A Review of Sex- and Ethnic/Racial-Specific Attributes to the Epidemiology, Pathophysiology, and Management of Raised Blood Pressure. Stroke. 2022 Apr;53(4):1114-1133. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035852. Epub 2022 Mar 28.
- Gaughan TCLS, Boe SG. Investigating the dose-response relationship between motor imagery and motor recovery of upper-limb impairment and function in chronic stroke: A scoping review. J Neuropsychol. 2022 Mar;16(1):54-74. doi: 10.1111/jnp.12261. Epub 2021 Aug 16.
- Schuster-Amft C, Eng K, Suica Z, Thaler I, Signer S, Lehmann I, Schmid L, McCaskey MA, Hawkins M, Verra ML, Kiper D. Effect of a four-week virtual reality-based training versus conventional therapy on upper limb motor function after stroke: A multicenter parallel group randomized trial. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204455. doi: 10.1371/journal.pone.0204455. eCollection 2018.
- Dickstein R, Deutsch JE, Yoeli Y, Kafri M, Falash F, Dunsky A, Eshet A, Alexander N. Effects of integrated motor imagery practice on gait of individuals with chronic stroke: a half-crossover randomized study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2119-25. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.031. Epub 2013 Jul 18.
- Patsaki I, Dimitriadi N, Despoti A, Tzoumi D, Leventakis N, Roussou G, Papathanasiou A, Nanas S, Karatzanos E. The effectiveness of immersive virtual reality in physical recovery of stroke patients: A systematic review. Front Syst Neurosci. 2022 Sep 22;16:880447. doi: 10.3389/fnsys.2022.880447. eCollection 2022.
- Sip P, Kozlowska M, Czysz D, Daroszewski P, Lisinski P. Perspectives of Motor Functional Upper Extremity Recovery with the Use of Immersive Virtual Reality in Stroke Patients. Sensors (Basel). 2023 Jan 8;23(2):712. doi: 10.3390/s23020712.
- Chen J, Or CK, Chen T. Effectiveness of Using Virtual Reality-Supported Exercise Therapy for Upper Extremity Motor Rehabilitation in Patients With Stroke: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Med Internet Res. 2022 Jun 20;24(6):e24111. doi: 10.2196/24111.
- Felipe FA, de Carvalho FO, Silva ER, Santos NGL, Fontes PA, de Almeida AS, Garcao DC, Nunes PS, de Souza Araujo AA. Evaluation instruments for physical therapy using virtual reality in stroke patients: a systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:194-210. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.005. Epub 2019 Jun 5.
- Lee SY, Kim DY, Sohn MK, Lee J, Lee SG, Shin YI, Kim SY, Oh GJ, Lee YH, Lee YS, Joo MC, Lee SY, Ahn J, Chang WH, Choi JY, Kang SH, Kim IY, Han J, Kim YH. Determining the cut-off score for the Modified Barthel Index and the Modified Rankin Scale for assessment of functional independence and residual disability after stroke. PLoS One. 2020 Jan 29;15(1):e0226324. doi: 10.1371/journal.pone.0226324. eCollection 2020.
- Kouvelioti V, Kellis E, Kofotolis N, Amiridis I. Reliability of Single-leg and Double-leg Balance Tests in Subjects with Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Controls. Res Sports Med. 2015;23(2):151-66. doi: 10.1080/15438627.2015.1005292. Epub 2015 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .