Aplikace koncentrovaných růstových faktorů při ochraně alveolárních hřebenů
Studie o vlivu koncentrovaného růstového faktoru na podporu regenerace a ochrany měkkých a tvrdých tkání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala roli CGF při regeneraci nebo konzervaci měkkých a tvrdých tkání při konzervaci místa extrakce. Pomocí tabulky náhodných čísel bylo 20 pacientů náhodně rozděleno do 4 skupin s použitím různých výplňových materiálů v extrakčním hrdle a materiálů pro utěsnění rány. Skupina A (5 případů): kostní prášek + kolagenová membrána; Skupina B (5 případů): kostní prášek + kolagenová membrána + CGF membrána; Skupina C (5 případů): kostní prášek smíšený CGF gel + kolagenová membrána + CGF membrána; Skupina D (5 případů): kostní prášek + membrána CGF.
Extrakce a operace pro zachování místa byly provedeny stejným lékařem a klinické sledování bylo více než 6 měsíců po operaci. Čtyři skupiny budou porovnány na několika proměnných, včetně změn ve skóre bolesti, Landryho indexu hojení ran, oblasti expozice membrány, šířky keratinizované gingivy, bukolingvální šířky gingivy, šířky a výšky alveolárního hřebene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Genying Zhuang, Master
- Telefonní číslo: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Čína, 310000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Genying Zhuang, Master
- Telefonní číslo: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas; Pacienti ve věku 25 ≤ věk ≤ 45 let; Kombinace intraorálního a zobrazovacího vyšetření potvrzuje, že postižený zub nemá konzervační hodnotu, vyžaduje extrakci zubu a pacient je ochoten použít konzervaci místa; Žádné progresivní periodontální onemocnění nebo akutní apikální periodontitida v postižených zubech; Žádná dlouhodobá anamnéza perorálních bisfosfonátů; Nekuřáci； Žádná systémová onemocnění jako diabetes a hypertenze.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří obtížně snášejí operaci; Pacienti mladší 25 let nebo starší 45 let; Celé tělo provází hypertenze, cukrovka a další závažná systémová onemocnění, která je třeba kontrolovat léky; Pacienti, kteří užívají perorální léky ovlivňující metabolismus kostí po dobu alespoň jednoho měsíce z důvodu potřeby léčby onemocnění; Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček, byli nasazeni do 3 měsíců z důvodu potřeby léčby onemocnění; Pacienti, kteří nemohou podstoupit rentgenové zobrazovací vyšetření z důvodu těhotenství nebo přípravy po chirurgickém zákroku pro zachování místa; Pacienti, kteří kouří; Apikální a parodontální zánět je v akutní fázi (hnisavá fáze) Pravidelné sledování nebo sledování déle než 6 měsíců není povoleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kostní prášek + kolagenová membrána
Extrakční hrdlo naplňte kostním práškem a extrakční ránu překryjte kolagenovou membránou.
|
Naplňte extrakční hrdlo kostním práškem Bio-Oss® a extrakční ránu zakryjte kolagenovou membránou Bio-Gide®.
|
|
Experimentální: kostní prášek + kolagenová membrána + CGF membrána
Extrakční hrdlo naplňte kostním práškem a extrakční ránu zakryjte kolagenovou membránou a CGF membránou.
|
Naplňte extrakční hrdlo kostním práškem Bio-Oss® a extrakční ránu zakryjte kolagenovou membránou Bio-Gide® plus membránou CGF (gel CGF je stlačen do filmu)
|
|
Experimentální: kostní prášek smíchaný s CGF gelem + kolagenovou membránou + CGF membránou
Extrakční hrdlo naplňte kostním práškem smíchaným s CGF gelem a extrakční ránu překryjte kolagenovou membránou a CGF membránou.
|
Naplňte extrakční hrdlo kostním práškem Bio-Oss® smíchaným s gelem CGF (gel CGF je nakrájen na granule) a extrakční ránu zakryjte kolagenovou membránou Bio-Gide® plus membránou CGF (gel CGF je stlačen do filmu)
|
|
Experimentální: kostní prášek + CGF membrána
Extrakční hrdlo naplňte kostním práškem a extrakční ránu zakryjte CGF membránou.
|
Naplňte extrakční hrdlo kostním práškem Bio-Oss® a zakryjte extrakční ránu membránou CGF (gel CGF je stlačen do filmu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
šířka keratinizované gingivy měřená parodontální sondou
|
předoperačně, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
horizontální šířka (od bukální k lingvální na alveolárním vrcholu) gingivy
Časové okno: okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
horizontální šířka gingivy měřená parodontální sondou
|
okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
horizontální kostní resorpce alveolárního hřebene
Časové okno: okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
V porovnání s bezprostředně pooperačním se horizontální šířka alveolárního hřebenu zmenšila ve 3 měsících a 6 měsících, pooperační resorpce alveolární kosti progredovala s časem
|
okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
vertikální kostní resorpce alveolárního hřebene
Časové okno: okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
vertikální šířka alveolárního hřebene se zmenšila 3 měsíce a 6 měsíců po operaci ve srovnání s bezprostřední pooperační
|
okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
průměrná hodnota šedé alveolární kosti
Časové okno: okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
průměrná hodnota šedé alveolární kosti
|
okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Landryho index hojení ran
Časové okno: 7 dní a 12 dní po operaci
|
skóre:1,2,3,4,5 podle stavu hojení dásní
|
7 dní a 12 dní po operaci
|
|
zmenšení oblasti expozice membrány
Časové okno: 7 dní, 12 dní a jeden měsíc po operaci
|
expoziční plocha membrány se snižuje ve čtyřech skupinách
|
7 dní, 12 dní a jeden měsíc po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 1 den, 3 dny po operaci
|
skóre: 2,4,6,8,10 podle Wong-Bakerovy revize škály bolesti na obličeji (FPS-R)
|
1 den, 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY-2023-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .