Zastosowanie skoncentrowanych czynników wzrostu w ochronie wyrostka zębodołowego
Badanie wpływu skoncentrowanego czynnika wzrostu na wspomaganie regeneracji i konserwacji tkanek miękkich i twardych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie roli CGF w regeneracji lub konserwacji tkanek miękkich i twardych w zachowaniu miejsca ekstrakcji. Korzystając z losowej tabeli liczbowej, 20 pacjentów podzielono losowo na 4 grupy, stosując różne materiały wypełniające w lejku ekstrakcyjnym i materiały do uszczelniania rany. Grupa A (5 przypadków): proszek kostny + błona kolagenowa; Grupa B (5 przypadków): mączka kostna + membrana kolagenowa + membrana CGF; Grupa C (5 przypadków): proszek kostny zmieszany żel CGF + membrana kolagenowa + membrana CGF; Grupa D (5 przypadków): proszek kostny + membrana CGF.
Operację ekstrakcji i zachowania miejsca zmiany przeprowadził ten sam lekarz, a obserwacja kliniczna trwała ponad 6 miesięcy po operacji. Cztery grupy zostaną porównane pod kątem kilku zmiennych, w tym zmian w punktacji bólu, wskaźnika gojenia się ran Landry'ego, obszaru ekspozycji błony śluzowej, szerokości zrogowaciałego dziąsła, szerokości dziąsła policzkowo-językowego, szerokości i wysokości grzebienia zębodołowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genying Zhuang, Master
- Numer telefonu: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Genying Zhuang, Master
- Numer telefonu: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę; Pacjenci w wieku 25 ≤ wiek ≤ 45 lat; Połączenie badań wewnątrzustnych i obrazowych potwierdza, że zajęty ząb nie ma wartości zachowawczej, wymaga ekstrakcji zęba, a pacjent wyraża chęć skorzystania z zabezpieczenia miejsca; Brak postępującej choroby przyzębia lub ostrego wierzchołkowego zapalenia przyzębia w dotkniętych zębach; Brak długoterminowej historii doustnych bisfosfonianów; Pacjenci niepalący; Brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy mają trudności z tolerowaniem operacji; Pacjenci w wieku poniżej 25 lat lub powyżej 45 lat; Całemu organizmowi towarzyszy nadciśnienie, cukrzyca i inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które należy kontrolować za pomocą leków; Pacjenci przyjmujący doustnie leki wpływające na metabolizm kości przez co najmniej miesiąc ze względu na konieczność leczenia choroby; Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na czynność płytek krwi zostali wykorzystani w ciągu 3 miesięcy ze względu na konieczność leczenia choroby; Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu RTG ze względu na ciążę lub przygotowanie po zabiegu oszczędzającym miejsce; Pacjenci, którzy palą; Zapalenie wierzchołka i przyzębia znajduje się w fazie ostrej (faza ropna) Niedopuszczalna jest regularna kontrola lub kontrola dłuższa niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: proszek kostny + membrana kolagenowa
Wypełnij lejek ekstrakcyjny proszkiem kostnym, ranę poekstrakcyjną przykryj membraną kolagenową.
|
Wypełnij zębodoł ekstrakcyjny proszkiem kostnym Bio-Oss®, a ranę poekstrakcyjną przykryj membraną kolagenową Bio-Gide®.
|
|
Eksperymentalny: proszek kostny + membrana kolagenowa + membrana CGF
Wypełnij lejek ekstrakcyjny proszkiem kostnym, a ranę poekstrakcyjną przykryj membraną kolagenową i membraną CGF.
|
Wypełnij zębodoł ekstrakcyjny proszkiem kostnym Bio-Oss® i przykryj ranę poekstrakcyjną membraną kolagenową Bio-Gide® plus membraną CGF (żel CGF jest sprasowany w folię)
|
|
Eksperymentalny: proszek kostny zmieszany z żelem CGF + membraną kolagenową + membraną CGF
Wypełnij zębodoł ekstrakcyjny proszkiem kostnym zmieszanym z żelem CGF i przykryj ranę poekstrakcyjną membraną kolagenową i membraną CGF.
|
Wypełnij zębodoł ekstrakcyjny proszkiem kostnym Bio-Oss® zmieszanym z żelem CGF (żel CGF jest cięty na granulki), a ranę poekstrakcyjną przykryj membraną kolagenową Bio-Gide® plus membraną CGF (żel CGF sprasowuje się w błonę)
|
|
Eksperymentalny: proszek kostny + membrana CGF
Wypełnij lejek ekstrakcyjny proszkiem kostnym i przykryj ranę poekstrakcyjną membraną CGF.
|
Wypełnij zębodoł ekstrakcyjny proszkiem kostnym Bio-Oss® i przykryj ranę poekstrakcyjną membraną CGF (żel CGF jest sprasowany w folię)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
szerokość dziąsła zrogowaciałego mierzona sondą periodontologiczną
|
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
pozioma szerokość (od policzkowej do językowej górnej części wyrostka zębodołowego) dziąsła
Ramy czasowe: natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
pozioma szerokość dziąsła mierzona sondą periodontologiczną
|
natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
pozioma resorpcja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
W porównaniu do stanu bezpośrednio po operacji, pozioma szerokość grzebienia wyrostka zębodołowego zmniejszyła się po 3 i 6 miesiącach, pooperacyjna resorpcja kości wyrostka zębodołowego postępowała z czasem
|
natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
pionowa resorpcja kości grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
szerokość pionowa grzebienia wyrostka zębodołowego zmniejszyła się po 3 i 6 miesiącach po operacji w porównaniu z bezpośrednio po operacji
|
natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
średnia wartość szarości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
średnia wartość szarości kości wyrostka zębodołowego
|
natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się ran Landry’ego
Ramy czasowe: 7 dni i 12 dni po zabiegu
|
punktacja: 1,2,3,4,5 w zależności od stanu wygojenia dziąseł
|
7 dni i 12 dni po zabiegu
|
|
zmniejszenie obszaru ekspozycji membrany
Ramy czasowe: 7 dni, 12 dni i miesiąc po zabiegu
|
obszar ekspozycji membrany zmniejsza się w czterech grupach
|
7 dni, 12 dni i miesiąc po zabiegu
|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni po operacjach
|
wyniki: 2,4,6,8,10 w rewizji skali bólu twarzy Wonga-Bakera (FPS-R)
|
1 dzień, 3 dni po operacjach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2023-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na proszek kostny + membrana kolagenowa
-
University of OsloZakończony
-
University of OsloZakończonyChoroby przyzębia | Wady furkacjiNorwegia