- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308536
Toepassing van geconcentreerde groeifactoren bij het behoud van de alveolaire ruggen
Onderzoek naar het effect van geconcentreerde groeifactor op het bevorderen van de regeneratie en het behoud van zachte en harde weefsels
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de rol van CGF bij de regeneratie of het behoud van zachte en harde weefsels bij het behoud van de extractielocatie te onderzoeken. Met behulp van een willekeurige getallentabel werden 20 patiënten willekeurig verdeeld in 4 groepen, waarbij gebruik werd gemaakt van verschillende vulmaterialen in de extractiekoker en materialen voor de wondafdichting. Groep A (5 gevallen): botpoeder + collageenmembraan; Groep B (5 gevallen): botpoeder + collageenmembraan + CGF-membraan; Groep C (5 gevallen): botpoeder gemengde CGF-gel + collageenmembraan + CGF-membraan; Groep D (5 gevallen): botpoeder + CGF-membraan.
Extractie- en plaatsbehoudoperaties werden uitgevoerd door dezelfde arts en de klinische follow-up vond meer dan 6 maanden na de operatie plaats. De vier groepen zullen worden vergeleken op verschillende variabelen, waaronder de veranderingen in de pijnscore, de Landry-wondgenezingsindex, het membraanblootstellingsgebied, de verhoornde gingivale breedte, de buccolinguale gingivale breedte, de breedte en hoogte van de alveolaire kam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Genying Zhuang, Master
- Telefoonnummer: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, China, 310000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Genying Zhuang, Master
- Telefoonnummer: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; Patiënten van 25 jaar ≤ leeftijd ≤ 45 jaar; De combinatie van intraoraal onderzoek en beeldvormend onderzoek bevestigt dat de aangetaste tand geen conserveringswaarde heeft, tandextractie vereist en dat de patiënt bereid is gebruik te maken van plaatsbehoud; Geen progressieve parodontitis of acute apicale parodontitis in de aangetaste tanden; Geen langetermijngeschiedenis van orale bisfosfonaten; Niet-rokende patiënten; Geen systemische ziekten zoals diabetes en hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die moeite hebben met het tolereren van een operatie; Patiënten jonger dan 25 jaar of ouder dan 45 jaar; Het hele lichaam gaat gepaard met hypertensie, diabetes en andere ernstige systemische ziekten, die onder controle moeten worden gehouden met medicijnen; Patiënten die gedurende ten minste één maand orale medicatie gebruiken die het botmetabolisme beïnvloedt vanwege de noodzaak van behandeling van de ziekte; Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden, werden binnen 3 maanden gebruikt vanwege de noodzaak van behandeling van de ziekte; Patiënten die geen röntgenonderzoek kunnen ondergaan vanwege zwangerschap of voorbereiding na een plaatsbehoudoperatie; Patiënten die roken; De apicale en parodontale ontsteking bevindt zich in de acute fase (etterende fase). Regelmatige follow-up of follow-up langer dan 6 maanden is niet toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: botpoeder + collageenmembraan
Vul de extractiekoker met botpoeder en bedek de extractiewond met collageenmembraan.
|
Vul de extractiekoker met Bio-Oss® botpoeder en bedek de extractiewond met Bio-Gide® collageenmembraan.
|
|
Experimenteel: botpoeder + collageenmembraan + CGF-membraan
Vul de extractiekoker met botpoeder en bedek de extractiewond met collageenmembraan en CGF-membraan.
|
Vul de extractiekoker met Bio-Oss® botpoeder en bedek de extractiewond met Bio-Gide® collageenmembraan plus CGF-membraan (CGF-gel wordt in een film geperst)
|
|
Experimenteel: botpoeder gemengd met CGF-gel + collageenmembraan + CGF-membraan
Vul de extractiekoker met botpoeder gemengd met CGF-gel en bedek de extractiewond met collageenmembraan en CGF-membraan.
|
Vul de extractiekoker met Bio-Oss® botpoeder gemengd met CGF-gel (CGF-gel wordt in korrels gesneden) en bedek de extractiewond met Bio-Gide® collageenmembraan plus CGF-membraan (CGF-gel wordt in een film geperst)
|
|
Experimenteel: botpoeder + CGF-membraan
Vul de extractiekoker met botpoeder en bedek de extractiewond met CGF-membraan.
|
Vul de extractiekoker met Bio-Oss® botpoeder en bedek de extractiewond met CGF-membraan (CGF-gel wordt in een film geperst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
de breedte van het verhoornde tandvlees gemeten met een parodontale sonde
|
preoperatief, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
de horizontale breedte (van buccaal tot linguaal aan de alveolaire bovenkant) van het tandvlees
Tijdsspanne: onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
de horizontale breedte van het tandvlees gemeten met een parodontale sonde
|
onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
de horizontale botresorptie van de alveolaire top
Tijdsspanne: onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Vergeleken met direct postoperatief nam de horizontale breedte van de alveolaire top af na 3 maanden en 6 maanden, postoperatieve alveolaire botresorptie nam toe met de tijd
|
onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
de verticale botresorptie van de alveolaire top
Tijdsspanne: onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
de verticale breedte van de alveolaire top nam af 3 maanden en 6 maanden postoperatief vergeleken met direct postoperatief
|
onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
de gemiddelde grijswaarde van alveolair bot
Tijdsspanne: onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
de gemiddelde grijswaarde van alveolair bot
|
onmiddellijk, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Landry wondgenezingsindex
Tijdsspanne: 7 dagen en 12 dagen na de operatie
|
scores: 1,2,3,4,5 volgens de gingivale genezingsstatus
|
7 dagen en 12 dagen na de operatie
|
|
vermindering van het membraanblootstellingsgebied
Tijdsspanne: 7 dagen, 12 dagen en één maand na de operatie
|
het membraanblootstellingsgebied neemt in vier groepen verschillend af
|
7 dagen, 12 dagen en één maand na de operatie
|
|
pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen na de operatie
|
scores: 2,4,6,8,10 met behulp van de Wong-Baker gezichtspijnschaalrevisie (FPS-R)
|
1 dag, 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .