Koncentrált növekedési faktorok alkalmazása az alveoláris gerincek megőrzésében
Tanulmány a koncentrált növekedési faktor hatásáról a lágy és kemény szövetek regenerációjának és megőrzésének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a CGF szerepének feltárása a lágy és kemény szövetek regenerációjában vagy megőrzésében az extrakciós hely megőrzésében. Véletlenszerű számtáblázat segítségével 20 beteget véletlenszerűen 4 csoportba osztottak, különböző tömőanyagokkal a kihúzónyílásban és a sebzáráshoz használt anyagokkal. A csoport (5 eset): csontpor + kollagén membrán; B csoport (5 eset): csontpor + kollagén membrán + CGF membrán; C csoport (5 eset): csontpor kevert CGF gél + kollagén membrán + CGF membrán; D csoport (5 eset): csontpor + CGF membrán.
Az extrakciós és a helymegőrző műtétet ugyanaz az orvos végezte, és a klinikai követés több mint 6 hónappal a műtét után történt. A négy csoportot több változó alapján fogják összehasonlítani, beleértve a fájdalompontszám változásait, a Landry-sebgyógyulási indexet, a membrán expozíciós területét, a keratinizált ínyszélességet, a buccolinguális ínyszélességet, az alveoláris taréj szélességét és magasságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Genying Zhuang, Master
- Telefonszám: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Kína, 310000
- Toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Genying Zhuang, Master
- Telefonszám: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot; 25 éves ≤ életkor ≤ 45 éves betegek; Az intraorális és képalkotó vizsgálatok kombinációja igazolja, hogy az érintett fognak nincs konzerváló értéke, foghúzást igényel, és a páciens hajlandó helykonzervációt alkalmazni; Nincs progresszív periodontális betegség vagy akut apikális parodontitis az érintett fogakban; Nincsenek hosszú távú orális biszfoszfonátok; Nemdohányzó betegek； Nincsenek olyan szisztémás betegségek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik nehezen tolerálják a műtétet; 25 év alatti vagy 45 év feletti betegek; Az egész testet magas vérnyomás, cukorbetegség és más súlyos szisztémás betegségek kísérik, amelyeket gyógyszerekkel kell kordában tartani; Betegségkezelés szükségessége miatt legalább egy hónapig szájon át szedhető, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszert szedő betegek; Azokat a betegeket, akik olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a vérlemezke működését, 3 hónapon belül alkalmazták a betegség kezelésének szükségessége miatt; Terhesség vagy helymegőrző műtét utáni felkészülés miatt röntgenképvizsgálaton nem vehető betegek; Dohányzó betegek; Az apikális és a parodontális gyulladás akut fázisban van (gennyes fázis) Rendszeres vagy 6 hónapnál hosszabb követés nem megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csontpor + kollagén membrán
Töltse fel az extrakciós nyílást csontporral, és fedje le az extrakciós sebet kollagén membránnal.
|
Töltse fel az extrakciós nyílást Bio-Oss® csontporral, és fedje le az extrakciós sebet Bio-Gide® kollagén membránnal.
|
|
Kísérleti: csontpor + kollagén membrán + CGF membrán
Töltse fel az extrakciós nyílást csontporral, és fedje le az extrakciós sebet kollagén membránnal és CGF membránnal.
|
Töltse fel az extrakciós nyílást Bio-Oss® csontporral, és fedje le az extrakciós sebet Bio-Gide® kollagén membránnal és CGF membránnal (a CGF gélt filmbe préselik)
|
|
Kísérleti: csontpor keverve CGF géllel + kollagén membrán + CGF membrán
Töltse fel az extrakciós nyílást CGF géllel kevert csontporral, és fedje le az extrakciós sebet kollagén membránnal és CGF membránnal.
|
Töltse fel az extrakciós nyílást CGF géllel kevert Bio-Oss® csontporral (a CGF gélt szemcsékre vágják), és fedje le az extrakciós sebet Bio-Gide® kollagén membránnal és CGF membránnal (a CGF gélt filmbe préselik)
|
|
Kísérleti: csontpor + CGF membrán
Töltse fel az extrakciós nyílást csontporral, és fedje le az extrakciós sebet CGF membránnal.
|
Töltse fel az extrakciós nyílást Bio-Oss® csontporral, és fedje le az extrakciós sebet CGF membránnal (a CGF gélt filmbe préselik)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keratinizált íny szélessége
Időkeret: preoperatív, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
a keratinizált íny szélessége periodontális szondával mérve
|
preoperatív, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
a gingiva vízszintes szélessége (a bukkálistól a linguálisig az alveoláris tetején).
Időkeret: azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
a fogíny vízszintes szélessége periodontális szondával mérve
|
azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
az alveolaris crest horizontális csontreszorpciója
Időkeret: azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Az azonnali posztoperatívhoz képest az alveoláris taréj vízszintes szélessége csökkent 3 és 6 hónapos korban, a posztoperatív alveoláris csontfelszívódás idővel előrehaladt
|
azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
az alveolaris crest függőleges csontreszorpciója
Időkeret: azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
az alveoláris taréj függőleges szélessége csökkent a műtét utáni 3 és 6 hónap elteltével a közvetlen posztoperatívhoz képest
|
azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
az alveoláris csont átlagos szürkeértéke
Időkeret: azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
az alveoláris csont átlagos szürkeértéke
|
azonnali, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Landry sebgyógyulási index
Időkeret: 7 nappal és 12 nappal a műtét után
|
pontok:1,2,3,4,5 a gingiva gyógyulási állapota szerint
|
7 nappal és 12 nappal a műtét után
|
|
a membrán expozíciós területének csökkentése
Időkeret: 7 nappal, 12 nappal és egy hónappal a műtét után
|
A membrán expozíciós területe négy csoportban eltérő
|
7 nappal, 12 nappal és egy hónappal a műtét után
|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 1 nappal, 3 nappal a műtétek után
|
pontszámok: 2,4,6,8,10 a Wong-Baker arcfájdalom skála felülvizsgálatával (FPS-R)
|
1 nappal, 3 nappal a műtétek után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2023-045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .