Aplicación de factores de crecimiento concentrados en la preservación de la cresta alveolar
Estudio sobre el efecto del factor de crecimiento concentrado para promover la regeneración y conservación de tejidos blandos y duros
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se diseña un ensayo controlado aleatorio prospectivo para explorar el papel del CGF en la regeneración o preservación de tejidos blandos y duros en la preservación del sitio de extracción. Utilizando una tabla de números aleatorios, 20 pacientes se dividieron aleatoriamente en 4 grupos utilizando diferentes materiales de relleno en el alvéolo de extracción y materiales para el sellado de la herida. Grupo A (5 casos): polvo de hueso + membrana de colágeno; Grupo B (5 casos): polvo de hueso + membrana de colágeno + membrana CGF; Grupo C (5 casos): gel CGF mixto en polvo de hueso + membrana de colágeno + membrana CGF; Grupo D (5 casos): polvo de hueso + membrana CGF.
La cirugía de extracción y preservación del sitio fue realizada por el mismo médico y el seguimiento clínico fue de más de 6 meses después de la cirugía. Los cuatro grupos se compararán en varias variables, incluidos los cambios en la puntuación del dolor, índice de cicatrización de heridas de Landry, área de exposición de la membrana, ancho gingival queratinizado, ancho gingival bucolingual, ancho y altura de la cresta alveolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Genying Zhuang, Master
- Número de teléfono: 13758195143
- Correo electrónico: 20918620@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Genying Zhuang, Master
- Número de teléfono: 13758195143
- Correo electrónico: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participar voluntariamente en este ensayo y firmar un consentimiento informado por escrito; Pacientes de 25 ≤ edad ≤ 45 años; La combinación de exámenes intraorales y de imágenes confirma que el diente afectado no tiene valor de conservación, requiere extracción dental y que el paciente está dispuesto a utilizar la preservación del sitio; Sin enfermedad periodontal progresiva ni periodontitis apical aguda en los dientes afectados; Sin antecedentes prolongados de bifosfonatos orales; Pacientes no fumadores; Sin enfermedades sistémicas como diabetes e hipertensión.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen dificultad para tolerar la cirugía; Pacientes menores de 25 años o mayores de 45 años; Todo el cuerpo se acompaña de hipertensión, diabetes y otras enfermedades sistémicas graves, que deben controlarse con medicamentos; Pacientes que toman medicación oral que afecte el metabolismo óseo durante al menos un mes debido a la necesidad de tratamiento de la enfermedad; Los pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la función plaquetaria se utilizaron dentro de los 3 meses debido a la necesidad de tratamiento de la enfermedad; Pacientes que no pueden someterse a un examen de imágenes de rayos X debido al embarazo o a la preparación después de una cirugía de preservación del sitio; Pacientes que fuman; La inflamación apical y periodontal se encuentra en la fase aguda (fase purulenta) No se permite un seguimiento regular o de más de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: polvo de hueso + membrana de colágeno
Llene el alvéolo de extracción con polvo de hueso y cubra la herida de extracción con una membrana de colágeno.
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Llene el alvéolo de extracción con polvo óseo Bio-Oss® y cubra la herida de extracción con una membrana de colágeno Bio-Gide®.
|
|
Experimental: polvo de hueso + membrana de colágeno + membrana CGF
Llene el alvéolo de extracción con polvo óseo y cubra la herida de extracción con una membrana de colágeno y una membrana CGF.
|
Llene el alvéolo de extracción con polvo de hueso Bio-Oss® y cubra la herida de extracción con una membrana de colágeno Bio-Gide® más una membrana CGF (el gel CGF se presiona formando una película)
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Experimental: polvo de hueso mezclado con gel CGF + membrana de colágeno + membrana CGF
Llene el alvéolo de extracción con polvo óseo mezclado con gel CGF y cubra la herida de extracción con membrana de colágeno y membrana CGF.
|
Llene el alvéolo de extracción con polvo de hueso Bio-Oss® mezclado con gel CGF (el gel CGF se corta en gránulos) y cubra la herida de extracción con una membrana de colágeno Bio-Gide® más una membrana CGF (el gel CGF se presiona formando una película)
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Experimental: polvo de hueso + membrana CGF
Llene el alvéolo de extracción con polvo óseo y cubra la herida de extracción con una membrana CGF.
|
Llene el alvéolo de extracción con polvo de hueso Bio-Oss® y cubra la herida de extracción con una membrana CGF (el gel CGF se presiona formando una película)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
|
el ancho de la encía queratinizada medido con una sonda periodontal
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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|
el ancho horizontal (de vestibular a lingual en la parte superior alveolar) de la encía
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
el ancho horizontal de la encía medido con una sonda periodontal
|
Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
|
la resorción ósea horizontal de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
En comparación con el postoperatorio inmediato, el ancho horizontal de la cresta alveolar disminuyó a los 3 y 6 meses, la resorción ósea alveolar postoperatoria progresó con el tiempo.
|
Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
|
la resorción ósea vertical de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
el ancho vertical de la cresta alveolar disminuyó a los 3 y 6 meses del posoperatorio en comparación con el posoperatorio inmediato
|
Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
|
el valor gris promedio del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
el valor gris promedio del hueso alveolar
|
Postoperatorio inmediato, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de cicatrización de heridas de Landry
Periodo de tiempo: 7 días y 12 días después de la cirugía
|
puntuaciones: 1,2,3,4,5 según el estado de cicatrización gingival
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7 días y 12 días después de la cirugía
|
|
reducción del área de exposición de la membrana
Periodo de tiempo: 7 días, 12 días y un mes después de la cirugía
|
El área de exposición de la membrana se reduce de forma diferente en cuatro grupos.
|
7 días, 12 días y un mes después de la cirugía
|
|
puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días después de las cirugías
|
puntuaciones: 2,4,6,8,10 utilizando la revisión de la escala de dolor facial de Wong-Baker (FPS-R)
|
1 día, 3 días después de las cirugías
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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