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Anwendung konzentrierter Wachstumsfaktoren bei der Erhaltung des Alveolarkamms

Studie über die Wirkung von konzentriertem Wachstumsfaktor bei der Förderung der Regeneration und Erhaltung von Weich- und Hartgewebe

Untersuchung der Rolle von CGF bei der Regeneration oder Erhaltung von Weich- und Hartgewebe während einer Operation zur Erhaltung der Zahnextraktionsstelle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Rolle von CGF bei der Regeneration oder Erhaltung von Weich- und Hartgewebe bei der Erhaltung der Extraktionsstelle untersuchen. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, wobei unterschiedliche Füllmaterialien in der Extraktionsalveole und Materialien für die Wundversiegelung verwendet wurden. Gruppe A (5 Fälle): Knochenpulver + Kollagenmembran; Gruppe B (5 Fälle): Knochenpulver + Kollagenmembran + CGF-Membran; Gruppe C (5 Fälle): Knochenpulver, gemischtes CGF-Gel + Kollagenmembran + CGF-Membran; Gruppe D (5 Fälle): Knochenpulver + CGF-Membran.

Die Extraktion und die Operation zur Erhaltung der Stelle wurden vom selben Arzt durchgeführt und die klinische Nachuntersuchung erfolgte mehr als 6 Monate nach der Operation. Die vier Gruppen werden anhand mehrerer Variablen verglichen, darunter Veränderungen im Schmerzscore, Landry-Wundheilungsindex, Membranfreilegungsbereich, Breite des keratinisierten Zahnfleisches, Breite des bukkolingualen Zahnfleisches, Breite und Höhe des Alveolarkamms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 25 ≤ 45 Jahren; Die Kombination aus intraoralen und bildgebenden Untersuchungen bestätigt, dass der betroffene Zahn keinen Erhaltungswert hat, eine Zahnextraktion erfordert und der Patient bereit ist, die Stelle zu erhalten; Keine fortschreitende Parodontitis oder akute apikale Parodontitis an den betroffenen Zähnen; Keine langfristige Vorgeschichte von oralen Bisphosphonaten; Nichtraucherpatienten; Keine systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine Operation nur schwer vertragen; Patienten unter 25 Jahren oder über 45 Jahren; Der gesamte Körper wird von Bluthochdruck, Diabetes und anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen begleitet, die durch Medikamente kontrolliert werden müssen; Patienten, die aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung mindestens einen Monat lang orale Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen; Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können, wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung innerhalb von 3 Monaten eingenommen; Patienten, die sich aufgrund einer Schwangerschaft oder Vorbereitung nach einer Operation zur Erhaltung der Stelle nicht einer Röntgenbilduntersuchung unterziehen können; Patienten, die rauchen; Die apikale und parodontale Entzündung befindet sich in der akuten Phase (eitrige Phase). Regelmäßige Nachkontrollen oder Nachkontrollen über mehr als 6 Monate sind nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenpulver + Kollagenmembran
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer Kollagenmembran.
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer Bio-Gide®-Kollagenmembran.
Experimental: Knochenpulver + Kollagenmembran + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionshöhle mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Kollagenmembran und CGF-Membran.
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Bio-Gide®-Kollagenmembran plus CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).
Experimental: Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel + Kollagenmembran + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionshöhle mit Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Kollagenmembran und CGF-Membran.
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel (CGF-Gel wird in Granulat geschnitten) und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Bio-Gide®-Kollagenmembran plus CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).
Experimental: Knochenpulver + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer CGF-Membran.
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
die Breite der keratinisierten Gingiva, gemessen mit einer parodontalen Sonde
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
die horizontale Breite (von bukkal nach lingual an der Alveolarspitze) der Gingiva
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
die horizontale Breite der Gingiva, gemessen mit einer parodontalen Sonde
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
die horizontale Knochenresorption des Alveolarkamms
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Phase nahm die horizontale Breite des Alveolarkamms nach 3 und 6 Monaten ab, die postoperative Resorption des Alveolarknochens schritt mit der Zeit fort
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
die vertikale Knochenresorption des Alveolarkamms
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die vertikale Breite des Alveolarkamms nahm 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Phase ab
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
der durchschnittliche Grauwert des Alveolarknochens
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
der durchschnittliche Grauwert des Alveolarknochens
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Landry-Wundheilungsindex
Zeitfenster: 7 Tage und 12 Tage nach der Operation
Punkte: 1,2,3,4,5 entsprechend dem Zahnfleischheilungsstatus
7 Tage und 12 Tage nach der Operation
Reduzierung der freiliegenden Membranfläche
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Tage und einen Monat nach der Operation
Die Membranexpositionsfläche verringert sich in vier Gruppen unterschiedlich
7 Tage, 12 Tage und einen Monat nach der Operation
Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage nach Operationen
Ergebnisse: 2,4,6,8,10 unter Verwendung der Wong-Baker-Revision der Gesichtsschmerzskala (FPS-R)
1 Tag, 3 Tage nach Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhaltung des Alveolarkamms

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