- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308536
Anwendung konzentrierter Wachstumsfaktoren bei der Erhaltung des Alveolarkamms
Studie über die Wirkung von konzentriertem Wachstumsfaktor bei der Förderung der Regeneration und Erhaltung von Weich- und Hartgewebe
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Rolle von CGF bei der Regeneration oder Erhaltung von Weich- und Hartgewebe bei der Erhaltung der Extraktionsstelle untersuchen. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurden 20 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, wobei unterschiedliche Füllmaterialien in der Extraktionsalveole und Materialien für die Wundversiegelung verwendet wurden. Gruppe A (5 Fälle): Knochenpulver + Kollagenmembran; Gruppe B (5 Fälle): Knochenpulver + Kollagenmembran + CGF-Membran; Gruppe C (5 Fälle): Knochenpulver, gemischtes CGF-Gel + Kollagenmembran + CGF-Membran; Gruppe D (5 Fälle): Knochenpulver + CGF-Membran.
Die Extraktion und die Operation zur Erhaltung der Stelle wurden vom selben Arzt durchgeführt und die klinische Nachuntersuchung erfolgte mehr als 6 Monate nach der Operation. Die vier Gruppen werden anhand mehrerer Variablen verglichen, darunter Veränderungen im Schmerzscore, Landry-Wundheilungsindex, Membranfreilegungsbereich, Breite des keratinisierten Zahnfleisches, Breite des bukkolingualen Zahnfleisches, Breite und Höhe des Alveolarkamms.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Genying Zhuang, Master
- Telefonnummer: 13758195143
- E-Mail: 20918620@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, China, 310000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Genying Zhuang, Master
- Telefonnummer: 13758195143
- E-Mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 25 ≤ 45 Jahren; Die Kombination aus intraoralen und bildgebenden Untersuchungen bestätigt, dass der betroffene Zahn keinen Erhaltungswert hat, eine Zahnextraktion erfordert und der Patient bereit ist, die Stelle zu erhalten; Keine fortschreitende Parodontitis oder akute apikale Parodontitis an den betroffenen Zähnen; Keine langfristige Vorgeschichte von oralen Bisphosphonaten; Nichtraucherpatienten; Keine systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine Operation nur schwer vertragen; Patienten unter 25 Jahren oder über 45 Jahren; Der gesamte Körper wird von Bluthochdruck, Diabetes und anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen begleitet, die durch Medikamente kontrolliert werden müssen; Patienten, die aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung mindestens einen Monat lang orale Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen; Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können, wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung innerhalb von 3 Monaten eingenommen; Patienten, die sich aufgrund einer Schwangerschaft oder Vorbereitung nach einer Operation zur Erhaltung der Stelle nicht einer Röntgenbilduntersuchung unterziehen können; Patienten, die rauchen; Die apikale und parodontale Entzündung befindet sich in der akuten Phase (eitrige Phase). Regelmäßige Nachkontrollen oder Nachkontrollen über mehr als 6 Monate sind nicht zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Knochenpulver + Kollagenmembran
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer Kollagenmembran.
|
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer Bio-Gide®-Kollagenmembran.
|
Experimental: Knochenpulver + Kollagenmembran + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionshöhle mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Kollagenmembran und CGF-Membran.
|
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Bio-Gide®-Kollagenmembran plus CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).
|
Experimental: Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel + Kollagenmembran + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionshöhle mit Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Kollagenmembran und CGF-Membran.
|
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver gemischt mit CGF-Gel (CGF-Gel wird in Granulat geschnitten) und bedecken Sie die Extraktionswunde mit Bio-Gide®-Kollagenmembran plus CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).
|
Experimental: Knochenpulver + CGF-Membran
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer CGF-Membran.
|
Füllen Sie die Extraktionsalveole mit Bio-Oss®-Knochenpulver und bedecken Sie die Extraktionswunde mit einer CGF-Membran (CGF-Gel wird zu einer Folie gepresst).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
die Breite der keratinisierten Gingiva, gemessen mit einer parodontalen Sonde
|
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
die horizontale Breite (von bukkal nach lingual an der Alveolarspitze) der Gingiva
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
die horizontale Breite der Gingiva, gemessen mit einer parodontalen Sonde
|
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
die horizontale Knochenresorption des Alveolarkamms
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Phase nahm die horizontale Breite des Alveolarkamms nach 3 und 6 Monaten ab, die postoperative Resorption des Alveolarknochens schritt mit der Zeit fort
|
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
die vertikale Knochenresorption des Alveolarkamms
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Die vertikale Breite des Alveolarkamms nahm 3 Monate und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Phase ab
|
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
der durchschnittliche Grauwert des Alveolarknochens
Zeitfenster: sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
der durchschnittliche Grauwert des Alveolarknochens
|
sofort, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Landry-Wundheilungsindex
Zeitfenster: 7 Tage und 12 Tage nach der Operation
|
Punkte: 1,2,3,4,5 entsprechend dem Zahnfleischheilungsstatus
|
7 Tage und 12 Tage nach der Operation
|
Reduzierung der freiliegenden Membranfläche
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Tage und einen Monat nach der Operation
|
Die Membranexpositionsfläche verringert sich in vier Gruppen unterschiedlich
|
7 Tage, 12 Tage und einen Monat nach der Operation
|
Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage nach Operationen
|
Ergebnisse: 2,4,6,8,10 unter Verwendung der Wong-Baker-Revision der Gesichtsschmerzskala (FPS-R)
|
1 Tag, 3 Tage nach Operationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023-045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erhaltung des Alveolarkamms
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendRidge PreservationVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
-
University of LouisvilleAbgeschlossenRidge PreservationVereinigte Staaten
-
Harvard School of Dental MedicineValeant PharmaceuticalsAbgeschlossenKnochenregeneration | Ridge PreservationVereinigte Staaten
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossenRidge Preservation-TechnikSpanien
-
Fernanda Vieira RibeiroUnbekannt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossenRidge Preservation | Atrophischer OberkieferBelgien
-
Saint-Joseph UniversityAnmeldung auf EinladungRidge Preservation | Alveolarknochenresorption nach der ExtraktionLibanon
-
Universidad de MurciaUnbekanntZahnverlust | Knochenschwund, Alveolar | Knochenatrophie, AlveolarSpanien