Aplicação de Fatores de Crescimento Concentrados na Preservação do Rebordo Alveolar
Estudo sobre o efeito do fator de crescimento concentrado na promoção da regeneração e preservação de tecidos moles e duros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado foi projetado para explorar o papel do CGF na regeneração ou preservação de tecidos moles e duros na preservação do local de extração. Utilizando tabela de números aleatórios, 20 pacientes foram divididos aleatoriamente em 4 grupos utilizando diferentes materiais de preenchimento no alvéolo de extração e materiais para selamento da ferida. Grupo A (5 casos): pó de osso + membrana de colágeno; Grupo B (5 casos): pó de osso + membrana de colágeno + membrana CGF; Grupo C (5 casos): gel de CGF misto com pó de osso + membrana de colágeno + membrana de CGF; Grupo D (5 casos): pó de osso + membrana de CGF.
A cirurgia de extração e preservação do local foi realizada pelo mesmo médico e o acompanhamento clínico foi superior a 6 meses após a cirurgia. Os quatro grupos serão comparados em diversas variáveis, incluindo as mudanças no escore de dor, índice de cicatrização de feridas de Landry, área de exposição da membrana, largura gengival queratinizada, largura gengival bucolingual, largura e altura da crista alveolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genying Zhuang, Master
- Número de telefone: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, China, 310000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Genying Zhuang, Master
- Número de telefone: 13758195143
- E-mail: 20918620@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participar voluntariamente neste estudo e assinar um consentimento informado por escrito; Pacientes com idade 25 ≤ idade ≤ 45 anos; A combinação de exames intraorais e de imagem confirma que o dente afetado não tem valor de preservação, requer extração dentária e o paciente está disposto a usar a preservação do local; Ausência de doença periodontal progressiva ou periodontite apical aguda nos dentes afetados; Sem história de uso de bifosfonatos orais em longo prazo; Pacientes não fumantes ； Sem doenças sistêmicas, como diabetes e hipertensão.
Critério de exclusão:
Pacientes que têm dificuldade em tolerar a cirurgia; Pacientes menores de 25 anos ou maiores de 45 anos; Todo o corpo é acompanhado de hipertensão, diabetes e outras doenças sistêmicas graves, que precisam ser controladas com medicamentos; Pacientes que fazem uso de medicação oral que afete o metabolismo ósseo há pelo menos um mês devido à necessidade de tratamento da doença; Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a função plaquetária foram utilizados dentro de 3 meses devido à necessidade de tratamento da doença; Pacientes impossibilitadas de realizar exame de imagem radiográfica devido à gravidez ou preparo após cirurgia de preservação do local; Pacientes Fumantes; A inflamação apical e periodontal está na fase aguda (fase purulenta) Não é permitido acompanhamento regular ou acompanhamento por mais de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pó de osso + membrana de colágeno
Encha o alvéolo de extração com pó de osso e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno.
|
Preencha o alvéolo de extração com pó ósseo Bio-Oss® e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno Bio-Gide®.
|
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Experimental: pó de osso + membrana de colágeno + membrana CGF
Encha o alvéolo de extração com pó de osso e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno e membrana CGF.
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Preencha o alvéolo de extração com pó ósseo Bio-Oss® e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno Bio-Gide® mais membrana CGF (o gel CGF é pressionado em um filme)
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Experimental: Pó de osso misturado com gel CGF + membrana de colágeno + membrana CGF
Preencha o alvéolo de extração com pó de osso misturado com gel CGF e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno e membrana CGF.
|
Preencha o alvéolo de extração com pó de osso Bio-Oss® misturado com gel CGF (o gel CGF é cortado em grânulos) e cubra a ferida de extração com membrana de colágeno Bio-Gide® mais membrana CGF (o gel CGF é pressionado em um filme)
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Experimental: pó de osso + membrana CGF
Encha o alvéolo de extração com pó de osso e cubra a ferida de extração com membrana CGF.
|
Preencha o alvéolo de extração com pó ósseo Bio-Oss® e cubra a ferida de extração com membrana CGF (o gel CGF é pressionado em um filme)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a largura da gengiva queratinizada
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
a largura da gengiva queratinizada medida pela sonda periodontal
|
pré-operatório, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
a largura horizontal (de bucal a lingual no topo alveolar) da gengiva
Prazo: imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
a largura horizontal da gengiva medida pela sonda periodontal
|
imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
|
a reabsorção óssea horizontal da crista alveolar
Prazo: imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
Em comparação com o pós-operatório imediato, a largura horizontal da crista alveolar diminuiu aos 3 meses e aos 6 meses, a reabsorção óssea alveolar pós-operatória progrediu com o tempo
|
imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
|
a reabsorção óssea vertical da crista alveolar
Prazo: imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
a largura vertical da crista alveolar diminuiu aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório em comparação com o pós-operatório imediato
|
imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
|
o valor médio de cinza do osso alveolar
Prazo: imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
o valor médio de cinza do osso alveolar
|
imediato, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de cicatrização de feridas de Landry
Prazo: 7 dias e 12 dias após a cirurgia
|
pontuações:1,2,3,4,5 de acordo com o estado de cicatrização gengival
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7 dias e 12 dias após a cirurgia
|
|
redução na área de exposição da membrana
Prazo: 7 dias, 12 dias e um mês após a cirurgia
|
área de exposição da membrana reduz diferente em quatro grupos
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7 dias, 12 dias e um mês após a cirurgia
|
|
pontuação de dor
Prazo: 1 dia, 3 dias após cirurgias
|
pontuações: 2,4,6,8,10 usando a revisão da escala de dor facial Wong-Baker (FPS-R)
|
1 dia, 3 dias após cirurgias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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