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치조골 보존에 집중 성장인자의 적용

2024년 3월 7일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

농축된 성장인자가 연조직과 경조직의 재생 및 보존을 촉진하는 효과에 관한 연구

발치 부위 보존 수술 중 연조직과 경조직의 재생 또는 보존에 있어서 CGF의 역할을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

추출 부위 보존 시 연조직과 경조직의 재생 또는 보존에 있어 CGF의 역할을 탐구하기 위해 전향적 무작위 대조 시험이 설계되었습니다. 난수표를 이용하여 20명의 환자를 발치와에 충전재와 상처봉합재를 다르게 사용하여 무작위로 4그룹으로 나누었다. A군(5건): 골분말+콜라겐막; 그룹 B(5건): 골분말 + 콜라겐 막 + CGF 막; 그룹 C(5건): 골분말 혼합 CGF 겔 + 콜라겐 막 + CGF 막; D군(5건) : 골분말 + CGF 멤브레인.

발치 및 부위 보존 수술은 동일한 의사에 의해 시행되었으며, 수술 후 6개월 이상 임상적 추적관찰이 이루어졌다. 네 그룹은 통증 점수, Landry 상처 치유 지수, 막 노출 면적, 각화 치은 폭, 협설 치은 폭, 치조 능선 폭 및 높이의 변화를 포함한 여러 변수에 대해 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, 중국, 310000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다. 25세 ≤ 45세인 환자; 구강 내 검사와 영상 검사를 결합하면 영향을 받은 치아에 보존 가치가 없고 치아 추출이 필요하며 환자가 부위 보존을 기꺼이 사용한다는 것이 확인됩니다. 영향을 받은 치아에 진행성 치주 질환이나 급성 치근단 치주염이 없습니다. 경구용 비스포스포네이트의 장기간 병력은 없습니다. 비흡연자 당뇨병, 고혈압 등 전신질환이 없는 자.

제외 기준:

수술을 견디기 어려운 환자; 25세 미만 또는 45세 이상의 환자; 전신에는 고혈압, 당뇨병 및 기타 심각한 전신 질환이 동반되어 약물로 조절해야 합니다. 질병치료의 필요성으로 인해 골대사에 영향을 미치는 경구용 약물을 1개월 이상 복용하고 있는 환자 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자는 질병치료가 필요하여 3개월 이내에 사용하였다. 임신 또는 부위보존수술 후 준비로 인해 X선 촬영검사를 받을 수 없는 환자 흡연하는 환자; 치근단 및 치주염증이 급성기(화농기)인 경우 정기적인 추적관찰 또는 6개월 이상의 추적관찰이 허용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뼈분말 + 콜라겐막
발치와에 골분말을 채우고 발치 부위를 콜라겐 막으로 덮습니다.
절차: 뼈분말 + 콜라겐막
발치와에 Bio-Oss® 골분말을 채우고 발치 상처를 Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인으로 덮습니다.
실험적: 뼈분말 + 콜라겐막 + CGF막
발치와에 골분말을 채우고 발치 상처를 콜라겐 막과 CGF 막으로 덮습니다.
절차: 뼈분말 + 콜라겐막 + CGF막
발치와에 Bio-Oss® 골분말을 채우고 발치 상처를 Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인과 CGF 멤브레인으로 덮습니다(CGF 겔을 압착하여 필름으로 만듭니다)
실험적: CGF 젤 + 콜라겐 멤브레인 + CGF 멤브레인이 혼합된 골분말
발치와에 CGF 젤을 섞은 골분말을 채우고 발치 부위를 콜라겐 막과 CGF 막으로 덮습니다.
절차: CGF 젤 + 콜라겐 멤브레인 + CGF 멤브레인이 혼합된 골분말
발치와에 Bio-Oss® 골분말을 CGF 겔과 혼합하여 채우고 (CGF 겔은 과립으로 절단됨) 발치 부위를 Bio-Gide® 콜라겐 멤브레인과 CGF 멤브레인으로 덮습니다(CGF 겔은 압착하여 필름으로 만듭니다)
실험적: 뼈분말 + CGF 멤브레인
발치와에 골분말을 채우고 발치 상처를 CGF 멤브레인으로 덮습니다.
절차: 뼈분말 + CGF 멤브레인
발치와에 Bio-Oss® 골분말을 채우고 발치 상처를 CGF 멤브레인으로 덮습니다(CGF 겔을 압착하여 필름으로 만듭니다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 치은의 폭
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
치주 탐침으로 측정한 각질화 치은의 폭
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
치은의 수평 폭(협측에서 치조 상단의 설측까지)
기간: 수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
치주 탐침으로 측정한 치은의 수평 폭
수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
치조능선의 수평 골흡수
기간: 수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
수술 직후에 비해 3개월, 6개월에 치조능의 수평 폭이 감소하였고, 시간이 지남에 따라 치조골 흡수가 진행되었다.
수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
치조능선의 수직 골흡수
기간: 수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
수술 직후에 비해 수술 후 3개월과 6개월에 치조능선의 수직 폭이 감소함
수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
치조골의 평균 회색 값
기간: 수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월
치조골의 평균 회색 값
수술 즉시, 수술 후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Landry 상처 치유 지수
기간: 수술 후 7일, 12일
점수: 치은 치유 상태에 따라 1,2,3,4,5
수술 후 7일, 12일
막 노출 면적 감소
기간: 수술 후 7일, 12일, 1개월
막 노출 면적은 네 그룹에서 서로 다르게 감소합니다.
수술 후 7일, 12일, 1개월
통증 점수
기간: 수술 후 1일, 3일
점수: Wong-Baker 안면 통증 척도 개정(FPS-R) 사용 시 2,4,6,8,10점
수술 후 1일, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY-2023-045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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