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Applicazione di fattori di crescita concentrati nella preservazione della cresta alveolare

7 marzo 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio sull'effetto del fattore di crescita concentrato nel promuovere la rigenerazione e la conservazione dei tessuti molli e duri

Esplorare il ruolo del CGF nella rigenerazione o conservazione dei tessuti molli e duri durante l'intervento chirurgico di conservazione del sito di estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato è progettato per esplorare il ruolo del CGF nella rigenerazione o conservazione dei tessuti molli e duri nella preservazione del sito di estrazione. Utilizzando la tabella dei numeri casuali, 20 pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi utilizzando diversi materiali di riempimento nell'alveolo estrattivo e materiali per la sigillatura della ferita. Gruppo A (5 casi): polvere ossea + membrana di collagene; Gruppo B (5 casi): polvere ossea + membrana di collagene + membrana CGF; Gruppo C (5 casi): gel CGF misto polvere ossea + membrana di collagene + membrana CGF; Gruppo D (5 casi): polvere ossea + membrana CGF.

L'intervento chirurgico di estrazione e preservazione del sito è stato eseguito dallo stesso medico e il follow-up clinico è stato effettuato a più di 6 mesi dall'intervento. I quattro gruppi saranno confrontati su diverse variabili, tra cui le variazioni del punteggio del dolore, l'indice di guarigione della ferita di Landry, l'area di esposizione della membrana, la larghezza gengivale cheratinizzata, la larghezza gengivale buccolinguale, la larghezza e l'altezza della cresta alveolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare un consenso informato scritto; Pazienti di età pari o superiore a 25 anni ≤ età ≤ 45 anni; La combinazione di esami intraorali e di imaging conferma che il dente interessato non ha valore di conservazione, richiede l'estrazione del dente e il paziente è disposto a utilizzare la conservazione del sito; Nessuna malattia parodontale progressiva o parodontite apicale acuta nei denti colpiti; Nessuna storia a lungo termine di bifosfonati orali; Pazienti non fumatori； Nessuna malattia sistemica come diabete e ipertensione.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno difficoltà a tollerare l'intervento chirurgico; Pazienti di età inferiore a 25 anni o superiore a 45 anni; L'intero organismo è accompagnato da ipertensione, diabete e altre gravi malattie sistemiche, che devono essere controllate con farmaci; Pazienti che assumono farmaci per via orale che influenzano il metabolismo osseo per almeno un mese a causa della necessità di curare la malattia; I pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la funzione piastrinica sono stati utilizzati entro 3 mesi a causa della necessità di trattare la malattia; Pazienti che non possono sottoporsi a esame radiografico a causa della gravidanza o della preparazione dopo un intervento chirurgico di conservazione del sito; Pazienti che fumano; L'infiammazione apicale e parodontale è in fase acuta (fase purulenta) Non è consentito un follow-up regolare o per più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: polvere ossea + membrana di collagene
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea e coprire la ferita estrattiva con membrana di collagene.
Procedura: polvere ossea + membrana di collagene
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea Bio-Oss® e coprire la ferita estrattiva con membrana in collagene Bio-Gide®.
Sperimentale: polvere ossea + membrana di collagene + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea e coprire la ferita estrattiva con membrana di collagene e membrana CGF.
Procedura: polvere ossea + membrana di collagene + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea Bio-Oss® e coprire la ferita estrattiva con membrana di collagene Bio-Gide® più membrana CGF (il gel CGF viene pressato in una pellicola)
Sperimentale: polvere ossea miscelata con gel CGF + membrana di collagene + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea miscelata con gel CGF e coprire la ferita estrattiva con membrana di collagene e membrana CGF.
Procedura: polvere ossea miscelata con gel CGF + membrana di collagene + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea Bio-Oss® miscelata con gel CGF (il gel CGF viene tagliato in granuli) e coprire la ferita estrattiva con membrana di collagene Bio-Gide® più membrana CGF (il gel CGF viene pressato in una pellicola)
Sperimentale: polvere ossea + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea e coprire la ferita estrattiva con membrana CGF.
Procedura: polvere ossea + membrana CGF
Riempire l'alveolo estrattivo con polvere ossea Bio-Oss® e coprire la ferita estrattiva con membrana CGF (il gel CGF viene pressato in una pellicola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
la larghezza della gengiva cheratinizzata misurata dalla sonda parodontale
preoperatorio, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
la larghezza orizzontale (da buccale a linguale nella parte superiore alveolare) della gengiva
Lasso di tempo: immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
la larghezza orizzontale della gengiva misurata dalla sonda parodontale
immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
il riassorbimento osseo orizzontale della cresta alveolare
Lasso di tempo: immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Rispetto al postoperatorio immediato, la larghezza orizzontale della cresta alveolare è diminuita a 3 mesi e a 6 mesi, il riassorbimento osseo alveolare postoperatorio è progredito nel tempo
immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
il riassorbimento osseo verticale della cresta alveolare
Lasso di tempo: immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
la larghezza verticale della cresta alveolare è diminuita a 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto al periodo postoperatorio immediato
immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
il valore medio del grigio dell’osso alveolare
Lasso di tempo: immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
il valore medio del grigio dell’osso alveolare
immediato, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione delle ferite di Landry
Lasso di tempo: 7 giorni e 12 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggi:1,2,3,4,5 a seconda dello stato di guarigione gengivale
7 giorni e 12 giorni dopo l'intervento chirurgico
riduzione dell’area esposta della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 giorni e un mese dopo l'intervento
l'area di esposizione della membrana si riduce in modo diverso in quattro gruppi
7 giorni, 12 giorni e un mese dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggi: 2,4,6,8,10 utilizzando la revisione della scala del dolore facciale di Wong-Baker (FPS-R)
1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2023-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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