- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06308731
Rychlosti oxidace tuků vyvolané cvičením s požitím energetického nápoje na bázi kofeinu a bez něj (EDX)
15. října 2024 aktualizováno: Lindenwood University
Křížová studie zkoumající míru oxidace tuků vyvolanou cvičením s požitím energetického nápoje na bázi kofeinu a bez něj
Účelem této studie je vyhodnotit akutní změny v rychlosti oxidace tuků během cvičení s požitím energetického nápoje na bázi kofeinu a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv kofeinového energetického nápoje na kognitivní funkce a výkon u zdravých dospělých.
Výzkum bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design zahrnující 15 účastníků.
Počáteční screening zahrnuje hodnocení zdravotního stavu a vyplnění dotazníku o zdravotní anamnéze, stejně jako hodnocení VO2peak.
Účastníci budou opakovat svou stravu před každou studijní návštěvou.
Následné návštěvy zahrnují základní hodnocení, požití buď placeba, nebo energetického nápoje s kofeinem, následované kognitivními testy a cyklistickým cvičením se střední intenzitou, po kterém následuje časovka s výkonem na kole.
Měření, včetně srdeční frekvence, vnímané námahy, vzorků krve a vydechovaných plynů, budou shromažďována během a po cvičení.
Studie bude mít dvě identické testovací návštěvy s odstupem alespoň jednoho týdne, kdy účastníci konzumují různé nápoje, aby se posoudil jejich vliv na kognitivní funkce a výkon při cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 50 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zdravý definován jako v současné době neléčený pro aktivní srdeční, plicní, metabolické, imunologické, neurologické, respirační, ortopedické, muskuloskeletální, psychiatrické nebo reprodukční onemocnění nebo poruchu. Podle uvážení výzkumného týmu a hlavního zkoušejícího budou některé pokračující léčby povoleny, pokud se rozhodne, že léčba nezvýší riziko účasti ve studii a léčba nebude zaměňována s požadovanými výsledky studie.
- Fyzicky aktivní, což je definováno jako provádění aerobního nebo odporového fyzického cvičení 2 až 5krát týdně
- Mírní uživatelé kofeinu (~300 mg/den)
- Hodnoty indexu tělesné hmotnosti se budou pohybovat od >24,0 do < 31,9 kg/m2. Průměrný index tělesné hmotnosti pro celou kohortu studie bude nižší než 31,99 kg/m2. Jako takový bude zachován průběžný výpočet průměrného indexu tělesné hmotnosti rekrutované kohorty a lidé budou do studie randomizováni pouze tehdy, pokud průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti kohorty nepřesáhne 31,99 kg/m2.
- Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas a provádět všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 31,9 kg/m2
- Pozitivní anamnéza a/nebo je v současné době léčen pro nějakou formu srdce nebo kardiovaskulárního systému, neurologické poškození, onemocnění nebo stav, imunitní poruchu nebo onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, selhání ledvin, pravidelnou dialýzu, onemocnění jater nebo jiné diagnostikované poškození jater
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II (určeno jako glykémie nalačno > 126 mg/dl)
- Diagnostikována závažná afektivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce
- Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou).
- Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea)
- Aktuálně předepisované statinové léky (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor atd.) nebo jakékoli léky na hypertenzi (tj. vrchní vyšetřovatel
- Současný kuřák (>10 cigaret denně)
- Účastnice, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem
- Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 60 dnů od zahájení protokolu studie
- Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů studie
- Rozsáhlé cestování (>1 měsíc), které naruší původní osnovu protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Energetický nápoj na bázi kofeinu
12 oz energetický nápoj na bázi kofeinu s 200 mg kofeinu
|
Energetický nápoj s 200 mg kofeinu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
12 uncí placeba bez všech účinných látek
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na míru oxidace tuků během cvičení.
Časové okno: 150 minut během cvičení
|
Rychlost oxidace tuků (gramy/min) během cvičení
|
150 minut během cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na míru výdeje energie během cvičení.
Časové okno: 150 minut během cvičení
|
Výdej energie (kcal/min)
|
150 minut během cvičení
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na oxidaci sacharidů během cvičení
Časové okno: 150 minut během cvičení
|
Rychlost oxidace sacharidů (g/min)
|
150 minut během cvičení
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na koncentraci glycerolu v plazmě
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Plazmatická koncentrace glycerolu
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na koncentraci volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Koncentrace volných mastných kyselin v plazmě
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE).
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na výkon při cvičení
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Cyklistická časovka
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na reakční dobu
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Jednoduchá/volitelná reakční doba
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na výkonnost testu
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Zkouška tvorby stezky
|
150 minut po požití intervence
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na kognici
Časové okno: 150 minut po požití intervence
|
Sériový 7 Test kognitivního zpracování
|
150 minut po požití intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na nežádoucí účinky
Časové okno: 3 týdny
|
Nežádoucí účinky hlášené sami
|
3 týdny
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na srdeční frekvenci
Časové okno: 3 týdny
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
3 týdny
|
|
Vliv požití energetického nápoje na bázi kofeinu na krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
Krevní tlak (mmHg)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína