- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06308731
A testmozgás által kiváltott zsíroxidáció mértéke koffein alapú energiaital fogyasztásával és anélkül (EDX)
2024. március 12. frissítette: Lindenwood University
Egy átívelő tanulmány a testmozgás által kiváltott zsíroxidáció mértékének vizsgálatára koffein alapú energiaital fogyasztásával és anélkül
A tanulmány célja a zsíroxidáció sebességének akut változásainak értékelése edzés közben koffein alapú energiaital fogyasztásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koffeintartalmú energiaital hatását a kognitív funkciókra és az egészséges felnőttek edzési teljesítményére.
A kutatás randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, crossover tervezést alkalmaz 15 résztvevő bevonásával.
A kezdeti szűrés magában foglalja az állapotfelméréseket és az egészségtörténeti kérdőív kitöltését, valamint a VO2csúcs felmérését.
A résztvevők minden tanulmányi látogatás előtt megismétlik az étrendjüket.
A további látogatások során kiindulási állapotfelmérést végeznek, placebót vagy koffeintartalmú energiaitalokat fogyasztanak, majd kognitív teszteket és közepes intenzitású kerékpáros edzést követnek, majd egy edzési teljesítmény kerékpáros időpróbát.
A méréseket, beleértve a pulzusszámot, az észlelt terhelést, a vérmintákat és a kilélegzett gázokat, edzés közben és után gyűjtik.
A vizsgálat során két egyforma vizsgálati látogatásra kerül sor, amelyeket legalább egy hét választ el egymástól, és a résztvevők különböző italokat fogyasztanak, hogy felmérjék azok hatását a kognitív funkciókra és a gyakorlati teljesítményre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Toborzás
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonszám: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joesi M Krieger, MS
- Telefonszám: 636-949-4785
- E-mail: jkrieger@lindenwood.edu
-
Kutatásvezető:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 50 év között
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egészséges: jelenleg nem kezelik aktív szív-, tüdő-, anyagcsere-, immunológiai, neurológiai, légzőszervi, ortopédiai, mozgásszervi, pszichiátriai vagy reproduktív betegség vagy rendellenesség miatt. A kutatócsoport és a vizsgálatvezető belátása szerint bizonyos folyamatban lévő kezelések engedélyezettek, ha megállapítást nyer, hogy a kezelés nem növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, és a kezelés nem téveszti össze a kívánt vizsgálati eredményeket.
- Fizikailag aktív, amely heti 2-5 alkalommal végzett aerob vagy rezisztencián alapuló fizikai gyakorlat
- Mérsékelt koffeinfogyasztók (~300 mg/nap)
- A testtömeg-index értékek >24,0 és <31,9 kg/m2 között mozognak. A teljes vizsgálati kohorsz átlagos testtömeg-indexe kevesebb, mint 31,99 kg/m2. Ennek megfelelően a felvett kohorsz átlagos testtömeg-indexének folyamatos számítása megmarad, és az emberek csak akkor kerülnek véletlenszerű besorolásra a vizsgálatba, ha az átlagos kohorsz testtömeg-index értéke nem haladja meg a 31,99 kg/m2-t.
- Hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 31,9 kg/m2
- Pozitív anamnézis és/vagy jelenleg kezelés alatt áll valamilyen szív- vagy szív- és érrendszeri, neurológiai károsodás, betegség vagy állapot, immunrendszeri rendellenesség vagy betegség, pajzsmirigybetegség, vesebetegség, veseelégtelenség, rendszeres dialízis, májbetegség vagy más diagnosztizált májkárosodás
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (az éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl)
- Súlyos érzelmi rendellenességgel vagy más pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, amely kórházi kezelést igényelt az előző évben
- A kórelőzményben előfordult rák (kivéve áttétek nélküli, lokalizált bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül).
- A résztvevő gyomor-bélrendszeri rendellenességgel vagy elzáródással rendelkezik, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és az emésztést (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea)
- A jelenleg felírt sztatin gyógyszerek (pl. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor stb.) vagy bármilyen magas vérnyomás elleni gyógyszer (azaz béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-blokkolók, értágítók stb.) vagy bármely más gyógyszer, amelyet a hatóság belátása szerint kutatásvezető
- Jelenlegi dohányos (>10 cigaretta naponta)
- Olyan résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
- A szűrést megelőző 6 hónapban alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében
- Vizsgálati termék átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a vizsgálati protokoll megkezdését követő 60 napon belül
- Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét
- Kiterjedt utazás (>1 hónap), amely megzavarja a vizsgálati protokoll eredeti vázlatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Koffein alapú energiaital
12 oz koffein alapú energiaital, amely 200 mg koffeint tartalmaz
|
Energiaital 200 mg koffeinnel
|
Placebo Comparator: Placebo
12 oz placebo, minden hatóanyag nélkül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koffein alapú energiaital elfogyasztásának hatása a zsíroxidációs rátára edzés közben.
Időkeret: 150 perc edzés közben
|
A zsír oxidációs sebessége (gramm/perc) edzés közben
|
150 perc edzés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása az energiafelhasználás mértékére edzés közben.
Időkeret: 150 perc edzés közben
|
Energiaráfordítás (kcal/perc)
|
150 perc edzés közben
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a szénhidrát oxidációra edzés közben
Időkeret: 150 perc edzés közben
|
Szénhidrát oxidációs sebesség (gramm/perc)
|
150 perc edzés közben
|
A koffein alapú energiaital elfogyasztásának hatása a plazma glicerinkoncentrációjára
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
A plazma glicerin koncentrációja
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital elfogyasztásának hatása a plazma szabad zsírsav-koncentrációjára
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
A plazma szabad zsírsav koncentrációja
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása az észlelt megerőltetés értékelésére
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
Rating of Perceived Exertion (RPE) skála
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása az edzés teljesítményére
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
Kerékpáros időfutam
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a reakcióidőre
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
Egyszerű/választható reakcióidő
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a nyomvonalkészítési teszt teljesítményére
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
Nyomvonal készítő teszt
|
150 perccel a beavatkozás után
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a megismerésre
Időkeret: 150 perccel a beavatkozás után
|
7. sorozat Kognitív feldolgozási teszt
|
150 perccel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a nemkívánatos eseményekre
Időkeret: 3 hét
|
Önként bejelentett nemkívánatos események
|
3 hét
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a pulzusszámra
Időkeret: 3 hét
|
Pulzusszám (bpm)
|
3 hét
|
A koffein alapú energiaital fogyasztásának hatása a vérnyomásra
Időkeret: 3 hét
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .