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Belastungsbedingte Fettoxidationsraten mit und ohne Einnahme eines koffeinbasierten Energiegetränks (EDX)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Lindenwood University

Eine Crossover-Studie zur Untersuchung der durch körperliche Betätigung verursachten Fettoxidationsraten mit und ohne Einnahme eines koffeinbasierten Energiegetränks

Der Zweck dieser Studie besteht darin, akute Veränderungen der Fettoxidationsraten während des Trainings mit und ohne Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die kognitive Funktion und die Trainingsleistung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Forschung wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit 15 Teilnehmern verwenden. Das erste Screening umfasst Gesundheitsbeurteilungen und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Krankengeschichte sowie eine VO2peak-Beurteilung. Die Teilnehmer wiederholen ihre Ernährung vor jedem Studienbesuch. Nachfolgende Besuche umfassen Basisbewertungen, die Einnahme eines Placebos oder eines koffeinhaltigen Energy-Drinks, gefolgt von kognitiven Tests und einem Radsporttraining mit mäßiger Intensität, gefolgt von einem Zeitfahren mit dem Rad zur Trainingsleistung. Während und nach dem Training werden Messungen durchgeführt, darunter Herzfrequenz, wahrgenommene Anstrengung, Blutproben und ausgeatmete Gase. Die Studie umfasst zwei identische Testbesuche im Abstand von mindestens einer Woche, bei denen die Teilnehmer unterschiedliche Getränke konsumieren, um deren Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Trainingsleistung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Als „gesund“ gilt, dass derzeit keine aktive Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, immunologische, neurologische, respiratorische, orthopädische, muskuloskelettale, psychiatrische oder reproduktive Erkrankung oder Störung behandelt wird. Nach Ermessen des Forschungsteams und des Hauptprüfers werden einige laufende Behandlungen zugelassen, wenn festgestellt wird, dass die Behandlung das Risiko einer Studienteilnahme nicht erhöht und die Behandlung nicht mit den gewünschten Studienergebnissen kollidiert
  • Körperlich aktiv, d. h. zwei- bis fünfmal pro Woche aerobes oder widerstandsbasiertes körperliches Training durchführen
  • Mäßiger Koffeinkonsumenten (~300 mg/Tag)
  • Die Werte des Body-Mass-Index liegen zwischen >24,0 und < 31,9 kg/m2. Der durchschnittliche Body-Mass-Index für die gesamte Studienkohorte wird weniger als 31,99 kg/m2 betragen. Daher wird eine fortlaufende Berechnung des mittleren Body-Mass-Index der rekrutierten Kohorte beibehalten und Personen werden nur dann in die Studie randomisiert, wenn der durchschnittliche Body-Mass-Indexwert der Kohorte 31,99 kg/m2 nicht überschreitet
  • Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 31,9 kg/m2
  • Positive Krankengeschichte und/oder wird derzeit wegen irgendeiner Form von Herz- oder Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, neurologischer Beeinträchtigung, Krankheit oder Zustand, Immunstörung oder -erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Nierenversagen, regelmäßiger Dialyse, Lebererkrankung oder einer anderen diagnostizierten Leberfunktionsstörung behandelt
  • Bei Ihnen wurde Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert (ermittelt als Nüchternblutzucker > 126 mg/dl)
  • Im Vorjahr wurde eine schwere affektive Störung oder eine andere psychiatrische Störung diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer lokalisierter Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
  • Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
  • Derzeit verschriebene Statine (z. B. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor usw.) oder Medikamente gegen Bluthochdruck (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, Vasodilatatoren usw.) oder andere Medikamente nach Ermessen des Patienten Hauptermittler
  • Derzeitiger Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des Studienprotokolls
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
  • Umfangreiche Reisen (>1 Monat), die den ursprünglichen Entwurf des Studienprotokolls stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiegetränk auf Koffeinbasis
12 oz Energiegetränk auf Koffeinbasis mit 200 mg Koffein
Energydrink mit 200 mg Koffein
Placebo-Komparator: Placebo
12 oz Placebo ohne alle Wirkstoffe
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Fettoxidationsraten während des Trainings.
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
Fettoxidationsrate (Gramm/Minute) während des Trainings
150 Minuten während des Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf den Energieverbrauch während des Trainings.
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
Energieverbrauch (kcal/min)
150 Minuten während des Trainings
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Kohlenhydratoxidation während des Trainings
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
Kohlenhydratoxidationsraten (Gramm/Minute)
150 Minuten während des Trainings
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Plasmaglycerinkonzentration
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Plasmaglycerinkonzentration
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Bewertung der RPE-Skala (Perceived Exertion).
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Trainingsleistung
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Radzeitfahren
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Reaktionszeit
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfache/Wahl-Reaktionszeit
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Testleistung im Trail-Making
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Trail-Making-Test
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Kognition
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
Serieller 7-Test zur kognitiven Verarbeitung
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
3 Wochen
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
3 Wochen
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Blutdruck (mmHg)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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