- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308731
Belastungsbedingte Fettoxidationsraten mit und ohne Einnahme eines koffeinbasierten Energiegetränks (EDX)
15. Oktober 2024 aktualisiert von: Lindenwood University
Eine Crossover-Studie zur Untersuchung der durch körperliche Betätigung verursachten Fettoxidationsraten mit und ohne Einnahme eines koffeinbasierten Energiegetränks
Der Zweck dieser Studie besteht darin, akute Veränderungen der Fettoxidationsraten während des Trainings mit und ohne Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die kognitive Funktion und die Trainingsleistung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Die Forschung wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit 15 Teilnehmern verwenden.
Das erste Screening umfasst Gesundheitsbeurteilungen und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Krankengeschichte sowie eine VO2peak-Beurteilung.
Die Teilnehmer wiederholen ihre Ernährung vor jedem Studienbesuch.
Nachfolgende Besuche umfassen Basisbewertungen, die Einnahme eines Placebos oder eines koffeinhaltigen Energy-Drinks, gefolgt von kognitiven Tests und einem Radsporttraining mit mäßiger Intensität, gefolgt von einem Zeitfahren mit dem Rad zur Trainingsleistung.
Während und nach dem Training werden Messungen durchgeführt, darunter Herzfrequenz, wahrgenommene Anstrengung, Blutproben und ausgeatmete Gase.
Die Studie umfasst zwei identische Testbesuche im Abstand von mindestens einer Woche, bei denen die Teilnehmer unterschiedliche Getränke konsumieren, um deren Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Trainingsleistung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Als „gesund“ gilt, dass derzeit keine aktive Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, immunologische, neurologische, respiratorische, orthopädische, muskuloskelettale, psychiatrische oder reproduktive Erkrankung oder Störung behandelt wird. Nach Ermessen des Forschungsteams und des Hauptprüfers werden einige laufende Behandlungen zugelassen, wenn festgestellt wird, dass die Behandlung das Risiko einer Studienteilnahme nicht erhöht und die Behandlung nicht mit den gewünschten Studienergebnissen kollidiert
- Körperlich aktiv, d. h. zwei- bis fünfmal pro Woche aerobes oder widerstandsbasiertes körperliches Training durchführen
- Mäßiger Koffeinkonsumenten (~300 mg/Tag)
- Die Werte des Body-Mass-Index liegen zwischen >24,0 und < 31,9 kg/m2. Der durchschnittliche Body-Mass-Index für die gesamte Studienkohorte wird weniger als 31,99 kg/m2 betragen. Daher wird eine fortlaufende Berechnung des mittleren Body-Mass-Index der rekrutierten Kohorte beibehalten und Personen werden nur dann in die Studie randomisiert, wenn der durchschnittliche Body-Mass-Indexwert der Kohorte 31,99 kg/m2 nicht überschreitet
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 31,9 kg/m2
- Positive Krankengeschichte und/oder wird derzeit wegen irgendeiner Form von Herz- oder Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, neurologischer Beeinträchtigung, Krankheit oder Zustand, Immunstörung oder -erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Nierenversagen, regelmäßiger Dialyse, Lebererkrankung oder einer anderen diagnostizierten Leberfunktionsstörung behandelt
- Bei Ihnen wurde Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert (ermittelt als Nüchternblutzucker > 126 mg/dl)
- Im Vorjahr wurde eine schwere affektive Störung oder eine andere psychiatrische Störung diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Krebs in der Vorgeschichte (außer lokalisierter Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
- Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
- Derzeit verschriebene Statine (z. B. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor usw.) oder Medikamente gegen Bluthochdruck (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, Vasodilatatoren usw.) oder andere Medikamente nach Ermessen des Patienten Hauptermittler
- Derzeitiger Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
- Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening
- Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des Studienprotokolls
- Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
- Umfangreiche Reisen (>1 Monat), die den ursprünglichen Entwurf des Studienprotokolls stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energiegetränk auf Koffeinbasis
12 oz Energiegetränk auf Koffeinbasis mit 200 mg Koffein
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Energydrink mit 200 mg Koffein
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Placebo-Komparator: Placebo
12 oz Placebo ohne alle Wirkstoffe
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Fettoxidationsraten während des Trainings.
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
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Fettoxidationsrate (Gramm/Minute) während des Trainings
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150 Minuten während des Trainings
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf den Energieverbrauch während des Trainings.
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
|
Energieverbrauch (kcal/min)
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150 Minuten während des Trainings
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Kohlenhydratoxidation während des Trainings
Zeitfenster: 150 Minuten während des Trainings
|
Kohlenhydratoxidationsraten (Gramm/Minute)
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150 Minuten während des Trainings
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Plasmaglycerinkonzentration
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Plasmaglycerinkonzentration
|
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
|
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Bewertung der RPE-Skala (Perceived Exertion).
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150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Trainingsleistung
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Radzeitfahren
|
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Reaktionszeit
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
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Einfache/Wahl-Reaktionszeit
|
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Testleistung im Trail-Making
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Trail-Making-Test
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150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
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|
Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Kognition
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
|
Serieller 7-Test zur kognitiven Verarbeitung
|
150 Minuten nach der Einnahme des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
|
3 Wochen
|
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
3 Wochen
|
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Einfluss der Einnahme eines koffeinhaltigen Energy-Drinks auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Blutdruck (mmHg)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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