- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308731
Indukowane wysiłkiem fizycznym tempo utleniania tłuszczu po spożyciu napoju energetycznego na bazie kofeiny i bez niego (EDX)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Badanie krzyżowe mające na celu zbadanie szybkości utleniania tłuszczu wywołanego wysiłkiem fizycznym po spożyciu napoju energetycznego na bazie kofeiny i bez niego
Celem tego badania jest ocena ostrych zmian w szybkości utleniania tłuszczów podczas ćwiczeń z i bez spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu napoju energetycznego zawierającego kofeinę na funkcje poznawcze i wydajność ćwiczeń u zdrowych dorosłych.
W badaniu zostanie zastosowany losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy obejmujący 15 uczestników.
Wstępne badanie przesiewowe obejmuje ocenę stanu zdrowia i wypełnienie kwestionariusza historii zdrowia, a także ocenę szczytowego pułapu tlenowego (VO2peak).
Uczestnicy będą powtarzać swoją dietę przed każdą wizytą studyjną.
Kolejne wizyty obejmują ocenę stanu wyjściowego, spożycie placebo lub napoju energetycznego zawierającego kofeinę, a następnie testy poznawcze i ćwiczenia na rowerze o umiarkowanej intensywności, a następnie próbę wysiłkową na rowerze na czas.
Pomiary, w tym tętno, odczuwany wysiłek, próbki krwi i wydychane gazy, będą zbierane podczas ćwiczeń i po nich.
W ramach badania odbędą się dwie identyczne wizyty testowe, w odstępie co najmniej tygodnia, podczas których uczestnicy będą spożywać różne napoje w celu oceny ich wpływu na funkcje poznawcze i wydajność ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowy zdefiniowany jako nieleczony obecnie z powodu aktywnej choroby lub zaburzenia serca, płuc, metabolicznego, immunologicznego, neurologicznego, oddechowego, ortopedycznego, mięśniowo-szkieletowego, psychicznego lub reprodukcyjnego. Za zgodą zespołu badawczego i głównego badacza niektóre trwające terapie zostaną dozwolone, jeśli zostanie ustalone, że leczenie nie zwiększy ryzyka udziału w badaniu i nie będzie zakłócać pożądanych wyników badania
- Aktywność fizyczna, czyli wykonywanie ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych od 2 do 5 razy w tygodniu
- Umiarkowani użytkownicy kofeiny (~300 mg/dzień)
- Wartości wskaźnika masy ciała będą się wahać od >24,0 do <31,9 kg/m2. Średni wskaźnik masy ciała dla całej badanej kohorty wyniesie niespełna 31,99 kg/m2. W związku z tym utrzymane zostanie bieżące obliczanie średniego wskaźnika masy ciała w rekrutowanej kohorcie, a osoby będą losowo przydzielane do badania tylko wtedy, gdy średnia wartość wskaźnika masy ciała w wybranej kohorcie nie przekroczy 31,99 kg/m2
- Chcesz i jesteś w stanie zgodzić się na wymagania i ograniczenia tego badania, chcesz wyrazić dobrowolną zgodę i przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 31,9 kg/m2
- Pozytywna historia medyczna i/lub jest obecnie leczony z powodu jakiejś formy serca lub układu krążenia, upośledzenia neurologicznego, choroby lub stanu, zaburzenia lub choroby immunologicznej, choroby tarczycy, choroby nerek, niewydolności nerek, regularnej dializy, choroby wątroby lub innej zdiagnozowanej niewydolności wątroby
- Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II (określaną jako poziom glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl)
- Zdiagnozowano poważne zaburzenie afektywne lub inne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
- U uczestnika występuje nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiająca połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe)
- Obecnie przepisywane statyny (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor itp.) lub jakiekolwiek leki na nadciśnienie (tj. Beta-blokery, inhibitory ACE, alfa-blokery, leki rozszerzające naczynia itp.) lub jakikolwiek inny lek według uznania lekarza główny śledczy
- Aktualny palacz (>10 papierosów dziennie)
- Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie lub wykorzystanie produktu badawczego w innym badaniu badawczym w ciągu 60 dni od rozpoczęcia protokołu badania
- Każdy stan lub nieprawidłowość, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania
- Częste podróże (> 1 miesiąc), które zakłócają pierwotny zarys protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny na bazie kofeiny
12 oz Napój energetyczny na bazie kofeiny dostarczający 200 mg kofeiny
|
Napój energetyczny zawierający 200 mg kofeiny
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 uncji placebo pozbawione wszystkich aktywnych składników
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na szybkość utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: 150 minut podczas ćwiczeń
|
Szybkość utleniania tłuszczu (gramy/min) podczas ćwiczeń
|
150 minut podczas ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na tempo wydatku energetycznego podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: 150 minut podczas ćwiczeń
|
Wydatek energetyczny (kcal/min)
|
150 minut podczas ćwiczeń
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na utlenianie węglowodanów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 150 minut podczas ćwiczeń
|
Szybkość utleniania węglowodanów (gramy/min)
|
150 minut podczas ćwiczeń
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na stężenie glicerolu w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Stężenie gliceryny w osoczu
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na ocenę postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE).
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Jazda na rowerze na czas
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na czas reakcji
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Czas reakcji prosty/wybór
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na wyniki testu szlakowego
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Test tworzenia szlaku
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Serial 7 Test przetwarzania poznawczego
|
150 minut po spożyciu interwencyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez siebie
|
3 tygodnie
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na tętno
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
3 tygodnie
|
|
Wpływ spożycia napoju energetycznego na bazie kofeiny na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .