- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308731
Скорость окисления жиров, вызванная физическими упражнениями, с приемом энергетического напитка на основе кофеина и без него (EDX)
15 октября 2024 г. обновлено: Lindenwood University
Перекрестное исследование для изучения скорости окисления жиров, вызванной физическими упражнениями, с приемом энергетического напитка на основе кофеина и без него
Цель этого исследования — оценить резкие изменения в скорости окисления жиров во время тренировок с употреблением энергетического напитка на основе кофеина и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния энергетического напитка с кофеином на когнитивные функции и физическую работоспособность у здоровых взрослых.
В исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с участием 15 участников.
Первоначальный скрининг включает оценку состояния здоровья и заполнение анкеты по истории здоровья, а также оценку VO2peak.
Участники будут повторять свою диету перед каждым учебным визитом.
Последующие визиты включают в себя базовую оценку, прием плацебо или энергетического напитка с кофеином, за которыми следуют когнитивные тесты и упражнения на велосипеде с умеренной интенсивностью, за которыми следует испытание на время на велосипеде.
Измерения, включая частоту сердечных сокращений, воспринимаемую нагрузку, образцы крови и выдыхаемые газы, будут собираться во время и после тренировки.
Исследование будет состоять из двух идентичных посещений для тестирования, разделенных как минимум неделей, участники которых будут потреблять разные напитки, чтобы оценить их влияние на когнитивные функции и работоспособность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Здоровым считается состояние здоровья, которое в настоящее время не лечится по поводу активного сердечного, легочного, метаболического, иммунологического, неврологического, респираторного, ортопедического, скелетно-мышечного, психиатрического или репродуктивного заболевания или расстройства. По усмотрению исследовательской группы и главного исследователя некоторые текущие методы лечения будут разрешены, если будет установлено, что лечение не увеличит риск участия в исследовании и лечение не будет мешать желаемым результатам исследования.
- Физически активный, который определяется как выполнение аэробных или силовых физических упражнений от 2 до 5 раз в неделю.
- Умеренные потребители кофеина (~300 мг/день)
- Значения индекса массы тела будут варьироваться от >24,0 до <31,9 кг/м2. Средний индекс массы тела для всей исследуемой когорты составит менее 31,99 кг/м2. Таким образом, будет продолжаться постоянный расчет среднего индекса массы тела отобранной когорты, и люди будут рандомизированы в исследование только в том случае, если среднее значение индекса массы тела когорты не превышает 31,99 кг/м2.
- Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, быть готовыми дать добровольное согласие и выполнить все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 31,9 кг/м2
- Положительный медицинский анамнез и/или в настоящее время проходит лечение по поводу той или иной формы сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических нарушений, заболеваний или состояний, иммунных нарушений или заболеваний, заболеваний щитовидной железы, заболеваний почек, почечной недостаточности, регулярного диализа, заболеваний печени или других диагностированных нарушений функции печени.
- Установлен диагноз диабета I или II типа (определяется как уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл)
- У вас диагностировано большое аффективное расстройство или другое психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в предыдущем году.
- Рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до скринингового визита).
- У участника есть аномалия или непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительные заболевания кишечника, хронический панкреатит, стеаторея)
- Назначенные в настоящее время статины (например, Липитор, Ливало, Крестор, Зокор и т. д.) или любые лекарства от гипертонии (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, вазодилататоры и т. д.) или любые другие лекарства по усмотрению врача. главный следователь
- Курящий в настоящее время (> 10 сигарет в день)
- Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
- Получение или использование исследуемого продукта в другом исследовании в течение 60 дней с момента начала протокола исследования.
- Любое состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
- Длительные поездки (>1 месяца), которые нарушат первоначальный план протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетический напиток на основе кофеина
Энергетический напиток на основе кофеина на 12 унций, содержащий 200 мг кофеина
|
Энергетический напиток с 200 мг кофеина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 унций плацебо, лишенного всех активных ингредиентов
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приема энергетических напитков на основе кофеина на скорость окисления жиров во время тренировок.
Временное ограничение: 150 минут во время тренировки
|
Скорость окисления жиров (грамм/мин) во время тренировки
|
150 минут во время тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приема энергетических напитков на основе кофеина на уровень расхода энергии во время тренировки.
Временное ограничение: 150 минут во время тренировки
|
Расход энергии (ккал/мин)
|
150 минут во время тренировки
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на окисление углеводов во время тренировки
Временное ограничение: 150 минут во время тренировки
|
Скорость окисления углеводов (грамм/мин)
|
150 минут во время тренировки
|
|
Влияние приема энергетического напитка на основе кофеина на концентрацию глицерина в плазме
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Концентрация глицерина в плазме
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние приема энергетического напитка на основе кофеина на концентрацию свободных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Концентрация свободных жирных кислот в плазме
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на оценку воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Шкала оценки воспринимаемого напряжения (RPE)
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на физическую работоспособность
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Гонка на время на велосипеде
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на время реакции
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Простое/выбор времени реакции
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на результаты тестов
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Тест на прохождение маршрута
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на когнитивные способности
Временное ограничение: Через 150 минут после приема внутрь
|
Серия 7 Тест на когнитивную обработку
|
Через 150 минут после приема внутрь
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приема энергетических напитков на основе кофеина на побочные эффекты
Временное ограничение: 3 недели
|
Самооценка нежелательных явлений
|
3 недели
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
3 недели
|
|
Влияние употребления энергетического напитка на основе кофеина на кровяное давление
Временное ограничение: 3 недели
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Следователи не планируют предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .