- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308731
Träningsinducerad fettoxidationshastighet med och utan intag av en koffeinbaserad energidryck (EDX)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Lindenwood University
En crossover-studie för att undersöka träningsinducerad nivå av fettoxidation med och utan intag av en koffeinbaserad energidryck
Syftet med denna studie är att utvärdera akuta förändringar i graden av fettoxidation under träning med och utan intag av en koffeinbaserad energidryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekten av en koffeinhaltig energidryck på kognitiv funktion och träningsprestanda hos friska vuxna.
Forskningen kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design som involverar 15 deltagare.
Initial screening inkluderar hälsobedömningar och ifyllande av ett hälsohistoria-formulär, samt en VO2peak-bedömning.
Deltagarna kommer att replikera sin diet före varje studiebesök.
Efterföljande besök involverar baslinjebedömningar, intag av antingen en placebo eller en koffeinhaltig energidryck, följt av kognitiva tester och en cykelträningsmatch med måttlig intensitet, följt av en träningsprestation på cykeltid.
Mätningar, inklusive hjärtfrekvens, upplevd ansträngning, blodprover och utgångna gaser, kommer att samlas in under och efter träning.
Studien kommer att ha två identiska testbesök, åtskilda av minst en vecka, med deltagare som konsumerar olika drycker för att bedöma deras inverkan på kognitiv funktion och träningsprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 - 50 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Frisk definieras som för närvarande inte behandlad för en aktiv hjärt-, lung-, metabolisk, immunologisk, neurologisk, respiratorisk, ortopedisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller reproduktiv sjukdom eller störning. Med forskargruppens och huvudutredarens gottfinnande kommer vissa pågående behandlingar att tillåtas om man fastställer att behandlingen inte kommer att öka risken för studiedeltagande och behandlingen inte kommer att förväxlas med önskade studieresultat
- Fysiskt aktiv som definieras som att utföra aerob eller motståndsbaserad fysisk träning mellan 2 och 5 gånger i veckan
- Måttliga koffeinanvändare (~300 mg/dag)
- Body mass index-värden kommer att variera från >24,0 till < 31,9 kg/m2. Det genomsnittliga kroppsmassaindexet för hela studiekohorten kommer att vara mindre än 31,99 kg/m2. Som sådan kommer en pågående beräkning av den rekryterade kohortens medelkroppsmassaindex att upprätthållas och personer kommer endast att randomiseras till studien om det genomsnittliga kohortens kroppsmassaindexvärde inte överstiger 31,99 kg/m2
- Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke och utföra alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex > 31,9 kg/m2
- Positiv medicinsk historia och/eller behandlas för närvarande för någon form av hjärt- eller kardiovaskulär, neurologisk funktionsnedsättning, sjukdom eller tillstånd, immunstörning eller sjukdom, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, njursvikt, regelbunden dialys, leversjukdom eller annan diagnostiserad leverinsufficiens
- Diagnostiserats med diabetes typ I eller typ II (bestäms som fasteblodsocker > 126 mg/dL)
- Diagnostiserats med allvarlig affektiv störning eller annan psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år
- Historik av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesöket).
- Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré)
- För närvarande föreskrivna statiner (t.ex. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) eller andra läkemedel mot högt blodtryck (d.v.s. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-blockerare, kärlvidgande, etc.) eller någon annan medicin efter beslut av huvudutredare
- Aktuell rökare (>10 cigaretter per dag)
- Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 6 månaderna före screening
- Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 60 dagar efter det att studieprotokollet påbörjades
- Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
- Omfattande resor (>1 månad) som kommer att störa den ursprungliga konturen av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffeinbaserad energidryck
12 oz koffeinbaserad energidryck som ger 200 mg koffein
|
Energidryck med 200 mg koffein
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
12 oz placebo utan alla aktiva ingredienser
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på fettoxidationshastigheten under träning.
Tidsram: 150 minuter under träning
|
Fettoxidationshastighet (gram/min) under träning
|
150 minuter under träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på energiförbrukningen under träning.
Tidsram: 150 minuter under träning
|
Energiförbrukning (kcal/min)
|
150 minuter under träning
|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på kolhydratoxidation under träning
Tidsram: 150 minuter under träning
|
Kolhydratoxidationshastigheter (gram/min)
|
150 minuter under träning
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på plasmaglycerolkoncentrationen
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Plasmaglycerolkoncentration
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på koncentrationen av fria fettsyror i plasma
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Plasmafri fettsyrakoncentration
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på bedömningen av upplevd ansträngning
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Skala för upplevd ansträngning (RPE).
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på träningsprestanda
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Cykeltidkörning
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på reaktionstiden
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Enkel/val reaktionstid
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på testprestanda
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Test för att göra spår
|
150 minuter efter interventionsintag
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på kognition
Tidsram: 150 minuter efter interventionsintag
|
Serie 7 Kognitiv bearbetningstest
|
150 minuter efter interventionsintag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Självrapporterade biverkningar
|
3 veckor
|
|
Inverkan av en koffeinbaserad energidryck på hjärtfrekvensen
Tidsram: 3 veckor
|
Puls (bpm)
|
3 veckor
|
|
Effekten av intag av koffeinbaserad energidryck på blodtrycket
Tidsram: 3 veckor
|
Blodtryck (mmHg)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .