- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06308731
Tasas de oxidación de grasas inducidas por el ejercicio con y sin ingestión de una bebida energética a base de cafeína (EDX)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Lindenwood University
Un estudio cruzado para examinar las tasas de oxidación de grasas inducidas por el ejercicio con y sin la ingestión de una bebida energética a base de cafeína
El propósito de este estudio es evaluar cambios agudos en las tasas de oxidación de grasas durante el ejercicio con y sin la ingestión de una bebida energética a base de cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de una bebida energética con cafeína en la función cognitiva y el rendimiento del ejercicio en adultos sanos.
La investigación empleará un diseño cruzado, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en el que participarán 15 participantes.
La evaluación inicial incluye evaluaciones de salud y la realización de un cuestionario de historial médico, así como una evaluación del VO2pico.
Los participantes replicarán su dieta antes de cada visita del estudio.
Las visitas posteriores incluyen evaluaciones iniciales, la ingestión de un placebo o una bebida energética con cafeína, seguidas de pruebas cognitivas y una serie de ejercicios de ciclismo a intensidad moderada, seguidos de una contrarreloj de ciclismo de rendimiento físico.
Durante y después del ejercicio se recopilarán mediciones, incluida la frecuencia cardíaca, el esfuerzo percibido, muestras de sangre y gases espirados.
El estudio tendrá dos visitas de prueba idénticas, separadas por al menos una semana, y los participantes consumirán diferentes bebidas para evaluar su impacto en la función cognitiva y el rendimiento del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Reclutamiento
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Contacto:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 636-949-4785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
-
Contacto:
- Joesi M Krieger, MS
- Número de teléfono: 636-949-4785
- Correo electrónico: jkrieger@lindenwood.edu
-
Investigador principal:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 50 años.
- Consentimiento informado firmado
- Saludable se define como no estar actualmente en tratamiento por una enfermedad o trastorno cardíaco, pulmonar, metabólico, inmunológico, neurológico, respiratorio, ortopédico, musculoesquelético, psiquiátrico o reproductivo activo. A discreción del equipo de investigación y del investigador principal, se permitirán algunos tratamientos en curso si se determina que el tratamiento no aumentará el riesgo de participación en el estudio y que el tratamiento no confundirá con los resultados deseados del estudio.
- Físicamente activo que se define como realizar ejercicio físico aeróbico o de resistencia entre 2 y 5 veces por semana.
- Consumidores moderados de cafeína (~300 mg/día)
- Los valores del índice de masa corporal oscilarán entre >24,0 y <31,9 kg/m2. El índice de masa corporal promedio para toda la cohorte del estudio será inferior a 31,99 kg/m2. Como tal, se mantendrá un cálculo continuo del índice de masa corporal medio de la cohorte reclutada y las personas solo serán asignadas al azar al estudio si el valor promedio del índice de masa corporal de la cohorte no supera los 31,99 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 31,9 kg/m2
- Historial médico positivo y/o actualmente está siendo tratado por algún tipo de deterioro, enfermedad o condición cardíaca o cardiovascular, neurológica, trastorno o enfermedad inmune, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal, insuficiencia renal, diálisis regular, enfermedad hepática u otra insuficiencia hepática diagnosticada.
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II (determinada como glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL)
- Diagnosticado con trastorno afectivo mayor u otro trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. ej., disfagia) y digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea)
- Estatinas actualmente recetadas (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) o cualquier medicamento para la hipertensión (es decir, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, alfabloqueantes, vasodilatadores, etc.) o cualquier otro medicamento a discreción del investigador principal
- Fumador actual (>10 cigarrillos por día)
- Participantes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas.
- Historial de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses previos a la evaluación.
- Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 60 días posteriores al inicio del protocolo del estudio.
- Cualquier condición o anomalía que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- Viajes extensos (>1 mes) que alterarán el esquema original del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida energética a base de cafeína
Bebida energética a base de cafeína de 12 oz que proporciona 200 mg de cafeína
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Bebida energética con 200 mg de cafeína.
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Comparador de placebos: Placebo
12 oz de placebo sin todos los ingredientes activos
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en las tasas de oxidación de grasas durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 150 minutos durante el ejercicio
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Tasa de oxidación de grasas (gramos/min) durante el ejercicio
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150 minutos durante el ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en las tasas de gasto energético durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 150 minutos durante el ejercicio
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Gasto energético (kcals/min)
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150 minutos durante el ejercicio
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Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en la oxidación de carbohidratos durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 150 minutos durante el ejercicio
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Tasas de oxidación de carbohidratos (gramos/min)
|
150 minutos durante el ejercicio
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Impacto de la ingestión de una bebida energética a base de cafeína en la concentración plasmática de glicerol
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Concentración de glicerol en plasma
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150 minutos después de la ingesta de la intervención.
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Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en la concentración plasmática de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Concentración de ácidos grasos libres en plasma
|
150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en las calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Escala de calificación del esfuerzo percibido (RPE)
|
150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en el rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Contrarreloj ciclista
|
150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Tiempo de reacción simple/elección
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150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en el rendimiento de las pruebas de senderos
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Prueba de creación de senderos
|
150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en la cognición
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Prueba de procesamiento cognitivo Serie 7
|
150 minutos después de la ingesta de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína sobre los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Eventos adversos autoinformados
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3 semanas
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Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
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3 semanas
|
Impacto de la ingesta de una bebida energética a base de cafeína en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Presión arterial (mmHg)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 23-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .