- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06308731
Taux d'oxydation des graisses induits par l'exercice avec et sans ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine (EDX)
15 octobre 2024 mis à jour par: Lindenwood University
Une étude croisée pour examiner les taux d'oxydation des graisses induits par l'exercice avec et sans ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine
Le but de cette étude est d'évaluer les changements aigus des taux d'oxydation des graisses pendant l'exercice avec et sans l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'impact d'une boisson énergisante contenant de la caféine sur la fonction cognitive et la performance physique chez les adultes en bonne santé.
La recherche utilisera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant 15 participants.
Le dépistage initial comprend des évaluations de santé et le remplissage d'un questionnaire sur les antécédents médicaux, ainsi qu'une évaluation du VO2peak.
Les participants reproduiront leur régime alimentaire avant chaque visite d'étude.
Les visites ultérieures impliquent des évaluations de base, l'ingestion d'un placebo ou d'une boisson énergisante caféinée, suivie de tests cognitifs et d'un exercice de cyclisme à intensité modérée, suivi d'un contre-la-montre de performance à l'exercice.
Des mesures, notamment la fréquence cardiaque, l'effort perçu, les échantillons de sang et les gaz expirés, seront collectées pendant et après l'exercice.
L'étude comportera deux visites de test identiques, séparées d'au moins une semaine, les participants consommant différentes boissons pour évaluer leur impact sur la fonction cognitive et la performance physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans
- Consentement éclairé signé
- En bonne santé défini comme n'étant actuellement pas traité pour une maladie ou un trouble actif cardiaque, pulmonaire, métabolique, immunologique, neurologique, respiratoire, orthopédique, musculo-squelettique, psychiatrique ou reproductif. À la discrétion de l'équipe de recherche et du chercheur principal, certains traitements en cours seront autorisés s'il est déterminé que le traitement n'augmentera pas le risque de participation à l'étude et qu'il ne confondra pas les résultats souhaités de l'étude.
- Physiquement actif, défini comme la pratique d'exercices physiques aérobiques ou basés sur la résistance entre 2 et 5 fois par semaine
- Utilisateurs modérés de caféine (~ 300 mg/jour)
- Les valeurs de l'indice de masse corporelle seront comprises entre >24,0 et < 31,9 kg/m2. L'indice de masse corporelle moyen pour l'ensemble de la cohorte étudiée sera inférieur à 31,99 kg/m2. Ainsi, un calcul continu de l'indice de masse corporelle moyen de la cohorte recrutée sera maintenu et les personnes ne seront randomisées dans l'étude que si la valeur moyenne de l'indice de masse corporelle de la cohorte ne dépasse pas 31,99 kg/m2.
- Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être prêt à donner son consentement volontaire et effectuer toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 31,9 kg/m2
- Antécédents médicaux positifs et/ou est actuellement traité pour une forme de déficience cardiaque ou cardiovasculaire, neurologique, maladie ou affection, trouble ou maladie immunitaire, maladie thyroïdienne, maladie rénale, insuffisance rénale, dialyse régulière, maladie du foie ou autre insuffisance hépatique diagnostiquée.
- Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II (déterminé par une glycémie à jeun > 126 mg/dL)
- Diagnostic d'un trouble affectif majeur ou d'un autre trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
- Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée)
- Médicaments à base de statines actuellement prescrits (c.-à-d. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) ou tout médicament contre l'hypertension (c.-à-d. bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA, alpha-bloquants, vasodilatateurs, etc.) ou tout autre médicament à la discrétion du chercheur principal
- Fumeur actuel (>10 cigarettes par jour)
- Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 60 jours suivant le début du protocole d'étude
- Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude
- Déplacements prolongés (> 1 mois) qui perturberont le plan initial du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson énergisante à base de caféine
12 oz de boisson énergisante à base de caféine fournissant 200 mg de caféine
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Boisson énergisante avec 200 mg de caféine
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Comparateur placebo: Placebo
12 oz de placebo vide de tous les ingrédients actifs
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur les taux d'oxydation des graisses pendant l'exercice.
Délai: 150 minutes pendant l'exercice
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Taux d'oxydation des graisses (grammes/min) pendant l'exercice
|
150 minutes pendant l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur les taux de dépense énergétique pendant l'exercice.
Délai: 150 minutes pendant l'exercice
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Dépense énergétique (kcal/min)
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150 minutes pendant l'exercice
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur l'oxydation des glucides pendant l'exercice
Délai: 150 minutes pendant l'exercice
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Taux d'oxydation des glucides (grammes/min)
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150 minutes pendant l'exercice
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la concentration plasmatique de glycérol
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
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Concentration plasmatique de glycérol
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150 minutes après l'intervention ingestion
|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la concentration plasmatique d'acides gras libres
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
|
Concentration plasmatique d'acides gras libres
|
150 minutes après l'intervention ingestion
|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur l'évaluation de l'effort perçu
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
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Échelle d’évaluation de l’effort perçu (RPE)
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150 minutes après l'intervention ingestion
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la performance physique
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
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Contre-la-montre cycliste
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150 minutes après l'intervention ingestion
|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur le temps de réaction
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
|
Temps de réaction simple/choix
|
150 minutes après l'intervention ingestion
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur les performances des tests de trail making
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
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Test de création de sentiers
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150 minutes après l'intervention ingestion
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la cognition
Délai: 150 minutes après l'intervention ingestion
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Test de traitement cognitif série 7
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150 minutes après l'intervention ingestion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur les événements indésirables
Délai: 3 semaines
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Événements indésirables auto-déclarés
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3 semaines
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la fréquence cardiaque
Délai: 3 semaines
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Fréquence cardiaque (bpm)
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3 semaines
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Impact de l'ingestion d'une boisson énergisante à base de caféine sur la tension artérielle
Délai: 3 semaines
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Pression artérielle (mmHg)
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .