- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308731
Træningsinducerede hastigheder af fedtoxidation med og uden indtagelse af en koffeinbaseret energidrik (EDX)
15. oktober 2024 opdateret af: Lindenwood University
En crossover-undersøgelse for at undersøge træningsinducerede hastigheder af fedtoxidation med og uden indtagelse af en koffeinbaseret energidrik
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akutte ændringer i hastigheden af fedtoxidation under træning med og uden indtagelse af en koffeinbaseret energidrik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af en koffeinholdig energidrik på kognitiv funktion og træningspræstation hos raske voksne.
Forskningen vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design, der involverer 15 deltagere.
Indledende screening omfatter helbredsvurderinger og udfyldelse af et sundhedshistorie spørgeskema samt en VO2peak vurdering.
Deltagerne vil replikere deres kost før hvert studiebesøg.
Efterfølgende besøg involverer baseline-vurderinger, indtagelse af enten placebo eller en koffeinholdig energidrik, efterfulgt af kognitive tests og en cykeltræningskamp med moderat intensitet, efterfulgt af en træningspræstationscyklingstid.
Målinger, herunder hjertefrekvens, opfattet anstrengelse, blodprøver og udløbne gasser, vil blive indsamlet under og efter træning.
Undersøgelsen vil have to identiske testbesøg, adskilt af mindst en uge, hvor deltagerne indtager forskellige drikkevarer for at vurdere deres indvirkning på kognitiv funktion og træningspræstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 - 50 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Sund defineret som i øjeblikket ikke behandlet for en aktiv hjerte-, lunge-, metabolisk, immunologisk, neurologisk, respiratorisk, ortopædisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller reproduktiv sygdom eller lidelse. Efter forskerteamets og hovedforskerens skøn vil nogle igangværende behandlinger være tilladt, hvis det fastslås, at behandlingen ikke vil øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse, og behandlingen vil ikke forveksle med ønskede undersøgelsesresultater
- Fysisk aktiv, der defineres som at udføre aerob eller modstandsbaseret fysisk træning mellem 2 og 5 gange om ugen
- Moderate koffeinbrugere (~300 mg/dag)
- Kropsmasseindeksværdier vil variere fra >24,0 til < 31,9 kg/m2. Det gennemsnitlige kropsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre end 31,99 kg/m2. Som sådan vil en løbende beregning af den rekrutterede kohortes gennemsnitlige kropsmasseindeks blive opretholdt, og personer vil kun blive randomiseret ind i undersøgelsen, hvis den gennemsnitlige kohorte body mass index værdi ikke overstiger 31,99 kg/m2
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 31,9 kg/m2
- Positiv sygehistorie og/eller behandles i øjeblikket for en eller anden form for hjerte- eller kardiovaskulær, neurologisk svækkelse, sygdom eller tilstand, immunsygdom eller sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom, nyresvigt, regelmæssig dialyse, leversygdom eller anden diagnosticeret nedsat leverfunktion
- Diagnosticeret med type I eller type II diabetes (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
- Diagnosticeret med alvorlig affektiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse i det foregående år
- Anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøg).
- Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea)
- Aktuelt ordinerede statinlægemidler (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor osv.) eller enhver form for hypertensionsmedicin (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, alfablokkere, vasodilatorer osv.) eller enhver anden medicin efter dets skøn ledende efterforsker
- Nuværende ryger (>10 cigaretter om dagen)
- Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder før screening
- Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
- Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene
- Omfattende rejser (>1 måned), der vil forstyrre den oprindelige oversigt over undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffeinbaseret energidrik
12 oz koffeinbaseret energidrik, der giver 200 mg koffein
|
Energidrik med 200 mg koffein
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 oz placebo uden alle aktive ingredienser
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en koffeinbaseret energidrik på fedtoxidationshastigheden under træning.
Tidsramme: 150 minutter under træning
|
Fedtoxidationshastighed (gram/min) under træning
|
150 minutter under træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en koffeinbaseret energidrik på energiforbruget under træning.
Tidsramme: 150 minutter under træning
|
Energiforbrug (kcal/min)
|
150 minutter under træning
|
|
Indvirkning af en koffeinbaseret energidrik på kulhydratoxidation under træning
Tidsramme: 150 minutter under træning
|
Kulhydrat oxidationshastigheder (gram/min)
|
150 minutter under træning
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på plasma glycerol koncentration
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Plasma glycerol koncentration
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse af frie fedtsyrer i plasma
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Plasmafri fedtsyrekoncentration
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Rating of Perceived Exertion (RPE) skala
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på træningspræstation
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Cykeltidskørsel
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkning af en koffeinbaseret energidrik indtagelse på reaktionstiden
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Enkel/valgt reaktionstid
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkningen af en koffeinbaseret energidrik indtagelse af testresultater
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Test til at lave spor
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på kognition
Tidsramme: 150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Seriel 7 Kognitiv bearbejdningstest
|
150 minutter efter interventionsindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
|
Selvrapporterede uønskede hændelser
|
3 uger
|
|
Indvirkning af en koffein-baseret energidrik indtagelse på hjertefrekvens
Tidsramme: 3 uger
|
Puls (bpm)
|
3 uger
|
|
Indvirkning af en koffeinbaseret energidrik indtagelse på blodtrykket
Tidsramme: 3 uger
|
Blodtryk (mmHg)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering