- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308731
Taxas de oxidação de gordura induzidas por exercício com e sem ingestão de uma bebida energética à base de cafeína (EDX)
12 de março de 2024 atualizado por: Lindenwood University
Um estudo cruzado para examinar as taxas de oxidação de gordura induzidas pelo exercício com e sem ingestão de uma bebida energética à base de cafeína
O objetivo deste estudo é avaliar mudanças agudas nas taxas de oxidação de gordura durante o exercício com e sem a ingestão de uma bebida energética à base de cafeína.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de uma bebida energética com cafeína na função cognitiva e no desempenho de exercícios em adultos saudáveis.
A pesquisa empregará um desenho cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 15 participantes.
A triagem inicial inclui avaliações de saúde e preenchimento de um questionário de histórico de saúde, bem como uma avaliação do VO2pico.
Os participantes irão replicar sua dieta antes de cada visita do estudo.
As visitas subsequentes envolvem avaliações iniciais, ingestão de um placebo ou de uma bebida energética com cafeína, seguida de testes cognitivos e uma sessão de exercícios de ciclismo em intensidade moderada, seguida por um contra-relógio de ciclismo de desempenho de exercício.
Medições, incluindo frequência cardíaca, esforço percebido, amostras de sangue e gases expirados, serão coletadas durante e após o exercício.
O estudo terá duas visitas de teste idênticas, separadas por pelo menos uma semana, com os participantes consumindo bebidas diferentes para avaliar seu impacto na função cognitiva e no desempenho nos exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Recrutamento
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Contato:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de telefone: 636-949-4785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Contato:
- Joesi M Krieger, MS
- Número de telefone: 636-949-4785
- E-mail: jkrieger@lindenwood.edu
-
Investigador principal:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos entre 18 e 50 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Saudável definido como atualmente não sendo tratado para uma doença ou distúrbio ativo cardíaco, pulmonar, metabólico, imunológico, neurológico, respiratório, ortopédico, musculoesquelético, psiquiátrico ou reprodutivo. A critério da equipe de pesquisa e do investigador principal, alguns tratamentos contínuos serão permitidos se for determinado que o tratamento não aumentará o risco de participação no estudo e que o tratamento não se confundirá com os resultados desejados do estudo.
- Fisicamente ativo, que é definido como a realização de exercícios físicos aeróbicos ou de resistência entre 2 e 5 vezes por semana
- Usuários moderados de cafeína (~300 mg/dia)
- Os valores do índice de massa corporal variarão de >24,0 a <31,9 kg/m2. O índice de massa corporal médio para toda a coorte do estudo será inferior a 31,99 kg/m2. Como tal, será mantido um cálculo contínuo do índice de massa corporal médio da coorte recrutada e as pessoas só serão randomizadas para o estudo se o valor médio do índice de massa corporal da coorte não exceder 31,99 kg/m2.
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 31,9 kg/m2
- Histórico médico positivo e/ou está atualmente em tratamento para alguma forma de comprometimento cardíaco ou cardiovascular, neurológico, doença ou condição, distúrbio ou doença imunológica, doença da tireoide, doença renal, insuficiência renal, diálise regular, doença hepática ou outro comprometimento hepático diagnosticado
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II (determinado como glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- Diagnosticado com transtorno afetivo maior ou outro transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à consulta de triagem).
- O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorreia)
- Medicamentos de estatina atualmente prescritos (ou seja, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) ou quaisquer medicamentos para hipertensão (ou seja, betabloqueadores, inibidores da ECA, alfabloqueadores, vasodilatadores, etc.) ou qualquer outro medicamento a critério do investigador principal
- Fumante atual (>10 cigarros por dia)
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa dentro de 60 dias do início do protocolo do estudo
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
- Viagens extensas (>1 mês) que irão perturbar o esboço original do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bebida energética à base de cafeína
12 onças de bebida energética à base de cafeína, fornecendo 200 mg de cafeína
|
Bebida energética com 200 mg de cafeína
|
Comparador de Placebo: Placebo
12 onças de placebo sem todos os ingredientes ativos
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína nas taxas de oxidação de gordura durante o exercício.
Prazo: 150 minutos durante o exercício
|
Taxa de oxidação de gordura (gramas/min) durante o exercício
|
150 minutos durante o exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína nas taxas de gasto energético durante o exercício.
Prazo: 150 minutos durante o exercício
|
Gasto energético (kcal/min)
|
150 minutos durante o exercício
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na oxidação de carboidratos durante o exercício
Prazo: 150 minutos durante o exercício
|
Taxas de oxidação de carboidratos (gramas/min)
|
150 minutos durante o exercício
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na concentração plasmática de glicerol
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Concentração plasmática de glicerol
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na concentração plasmática de ácidos graxos livres
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Concentração de ácidos graxos livres no plasma
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína nas avaliações de esforço percebido
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE)
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína no desempenho físico
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Contra-relógio de ciclismo
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína no tempo de reação
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Tempo de reação simples/escolha
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína no desempenho em testes de trilhas
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Teste de trilha
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na cognição
Prazo: 150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Teste de processamento cognitivo serial 7
|
150 minutos após a ingestão da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína nos eventos adversos
Prazo: 3 semanas
|
Eventos adversos autorrelatados
|
3 semanas
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na frequência cardíaca
Prazo: 3 semanas
|
Frequência cardíaca (bpm)
|
3 semanas
|
Impacto da ingestão de bebida energética à base de cafeína na pressão arterial
Prazo: 3 semanas
|
Pressão Arterial (mmHg)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .