- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308731
Door inspanning geïnduceerde vetoxidatiepercentages met en zonder inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank (EDX)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Lindenwood University
Een cross-overonderzoek om door inspanning veroorzaakte vetoxidatie te onderzoeken, met en zonder inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank
Het doel van deze studie is om acute veranderingen in de snelheid van vetoxidatie tijdens inspanning te evalueren, met en zonder de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van een cafeïnehoudende energiedrank op de cognitieve functie en trainingsprestaties bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp waarbij 15 deelnemers betrokken zijn.
De eerste screening omvat gezondheidsbeoordelingen en het invullen van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, evenals een VO2peak-beoordeling.
Deelnemers zullen vóór elk studiebezoek hun dieet herhalen.
Daaropvolgende bezoeken omvatten basisbeoordelingen, inname van een placebo of een cafeïnehoudende energiedrank, gevolgd door cognitieve tests en een fietsoefening met matige intensiteit, gevolgd door een fietstijdrit met inspanningsprestaties.
Metingen, waaronder hartslag, waargenomen inspanning, bloedmonsters en uitgeademde gassen, worden tijdens en na de training verzameld.
Het onderzoek omvat twee identieke testbezoeken, met een tussenpoos van minstens een week, waarbij de deelnemers verschillende dranken consumeren om hun impact op de cognitieve functie en trainingsprestaties te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 50 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezond gedefinieerd als momenteel niet behandeld worden voor een actieve hart-, long-, metabolische, immunologische, neurologische, respiratoire, orthopedische, musculoskeletale, psychiatrische of reproductieve ziekte of stoornis. Met goeddunken van het onderzoeksteam en de hoofdonderzoeker zullen sommige lopende behandelingen worden toegestaan als wordt vastgesteld dat de behandeling het risico op deelname aan het onderzoek niet zal vergroten en dat de behandeling de gewenste onderzoeksresultaten niet zal verstoren.
- Fysiek actief, wat wordt gedefinieerd als het uitvoeren van aerobe of op weerstand gebaseerde fysieke oefeningen tussen 2 en 5 keer per week
- Matige cafeïnegebruikers (~300 mg/dag)
- De waarden van de Body Mass Index liggen tussen >24,0 en <31,9 kg/m2. De gemiddelde body mass index voor het gehele studiecohort zal minder dan 31,99 kg/m2 bedragen. Als zodanig zal een voortdurende berekening van de gemiddelde body mass index van het gerekruteerde cohort worden gehandhaafd en zullen mensen alleen in het onderzoek worden gerandomiseerd als de gemiddelde body mass index-waarde van het cohort niet hoger is dan 31,99 kg/m2.
- Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid te zijn vrijwillige toestemming te geven en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index > 31,9 kg/m2
- Een positieve medische voorgeschiedenis en/of wordt momenteel behandeld voor een vorm van hart- of cardiovasculaire aandoening, neurologische stoornis, ziekte of aandoening, immuunstoornis of -ziekte, schildklieraandoening, nierziekte, nierfalen, regelmatige dialyse, leverziekte of andere gediagnosticeerde leverfunctiestoornis
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II (bepaald als nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl)
- Gediagnosticeerd met een ernstige affectieve stoornis of een andere psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal die slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering verhindert (bijv. bekende darmmalabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe)
- Momenteel voorgeschreven statinegeneesmiddelen (bijv. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, enz.) of medicijnen tegen hoge bloeddruk (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, alfablokkers, vaatverwijders, enz.) of enig ander medicijn, naar goeddunken van de arts. hoofdonderzoeker
- Huidige roker (>10 sigaretten per dag)
- Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoeksprotocol
- Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen
- Uitgebreide reizen (>1 maand) die de oorspronkelijke opzet van het onderzoeksprotocol zullen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op cafeïne gebaseerde energiedrank
Energiedrank op cafeïnebasis van 12 oz, die 200 mg cafeïne bevat
|
Energiedrank met 200 mg cafeïne
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
12 oz placebo zonder alle actieve ingrediënten
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de vetoxidatiesnelheid tijdens het sporten.
Tijdsspanne: 150 minuten tijdens inspanning
|
Vetoxidatiesnelheid (gram/min) tijdens inspanning
|
150 minuten tijdens inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op het energieverbruik tijdens het sporten.
Tijdsspanne: 150 minuten tijdens inspanning
|
Energieverbruik (kcal/min)
|
150 minuten tijdens inspanning
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de oxidatie van koolhydraten tijdens het sporten
Tijdsspanne: 150 minuten tijdens inspanning
|
Koolhydraatoxidatiesnelheden (gram/min)
|
150 minuten tijdens inspanning
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de plasmaglycerolconcentratie
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Plasmaglycerolconcentratie
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de concentratie van vrije vetzuren in het plasma
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Plasmavrije vetzuurconcentratie
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de beoordeling van de waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Schaal voor waargenomen inspanning (RPE).
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de trainingsprestaties
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Tijdrit fietsen
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de reactietijd
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Eenvoudige/keuze reactietijd
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de prestaties van trailmaking-tests
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Test voor het maken van routes
|
150 minuten na interventie-inname
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de cognitie
Tijdsspanne: 150 minuten na interventie-inname
|
Serieel 7 Cognitieve verwerkingstest
|
150 minuten na interventie-inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen
|
3 weken
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hartslag (hsm)
|
3 weken
|
|
Impact van de inname van een op cafeïne gebaseerde energiedrank op de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .