Methemoglobinémie po intravenózní léčbě železem
Methemoglobinémie po intravenózní léčbě železem podávaným jako železitá karboxymaltóza nebo železitá derisomaltóza u pacientů s anémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methemoglobin je izoforma hemoglobinu bez vlastností přenášejících kyslík. Vyšší hladiny methemoglobinu mohou ovlivnit transport kyslíku krví a zvýšit riziko tkáňové hypoxie. Methemoglobinémie byla hlášena jako vedlejší účinek různých léků, jako jsou antibiotika nebo lokální anestetika, ale ne po přípravcích železa. Existuje pouze jeden případ zvýšených hladin methemoglobinu po intravenózní léčbě železem.
Pacienti s anémií způsobenou nedostatkem železa mohou být léčeni intravenózními přípravky železa, jako je železitá karboxymaltóza nebo železitá derisomaltóza. Anémie samotná snižuje transport kyslíku krví, čímž se u těchto pacientů zvyšuje riziko tkáňové hypoxie v důsledku methemoglobinemie.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit methemoglobinémii po léčbě intravenózním železem u pacientů s anémií. Zpráva bude obsahovat kazuistiky pacientů s těžkou anémií, u kterých se po léčbě železitou derisomaltózou vyvinula methemoglobinemie. Kromě toho jsou hladiny methemoglobinu hodnoceny před a po intravenózním podání železa u kohorty dospělých pacientů s anémií, kteří mají dostávat železitou karboxymaltózu nebo železitou derisomaltózu v běžné péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pacienty v kohortové studii:
- anémie
- předpis podávání nitrožilního železa (železitá karboxymaltóza nebo železitá derisomaltóza)
pro pacienty v kazuistice:
- pacienti s těžkou anémií, u kterých se po podání železité derisomaltózy vyvinula methemoglobinemie
Kritéria vyloučení:
- odmítl souhlas
- známá nebo suspektní methemoglobinemie genetického nebo jiného původu
- předchozí podání intravenózního železa během jednoho týdne před odběrem vzorků ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Železitá derisomaltóza
Dospělí pacienti s anémií, u kterých je plánováno podávání železité derisomaltózy, jak je předepsáno v běžné péči.
|
Vzorky krve pro měření methemoglobinu se odebírají přímo před a 30-120 minut po podání léku.
|
|
Železitá karboxymaltóza
Dospělí pacienti s anémií, u kterých je plánováno podávání železité karboxymaltózy, jak je předepsáno v běžné péči.
|
Vzorky krve pro měření methemoglobinu se odebírají přímo před a 30-120 minut po podání léku.
|
|
Případové zprávy
Pacienti s těžkou anémií, u kterých se vyvinula methemoglobinemie po intravenózním podání železité derisomaltózy.
|
Popis klinického průběhu a hladin methemoglobinu u pacientů s těžkou anémií, u kterých se methemoglobinémie rozvinula po intravenózním podání železité derisomaltózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v methemoglobinu po železité derisomaltóze
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procento) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou železitou derisomaltózou.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Rozdíl v methemoglobinu po železité karboxymaltóze
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procento) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou železitou karboxymaltózou.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v methemoglobinu v závislosti na dávce léku
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procenta) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou intravenózním železem v závislosti na dávce léku
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Rozdíl v methemoglobinu v závislosti na věku
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procenta) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou intravenózním železem v závislosti na věku.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Rozdíl v methemoglobinu v závislosti na pohlaví
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procenta) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou intravenózním železem v závislosti na pohlaví.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Rozdíl v methemoglobinu v závislosti na hladině hemoglobinu před léčbou
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procenta) v žilní krvi po ve srovnání s před léčbou intravenózním železem v závislosti na hladině hemoglobinu před léčbou.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Rozdíl v methemoglobinu v závislosti na hladinách feritinu, transferinu nebo železa v krvi.
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Změna methemoglobinu (procento) v žilní krvi po srovnání s před léčbou intravenózním železem v závislosti na hladinách feritinu, transferinu nebo železa v krvi.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
|
Asociace mezi rozdílem methemoglobinu a žilního laktátu
Časové okno: 30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Souvislost mezi změnou methemoglobinu (procenta) v žilní krvi a změnou laktátu v žilní krvi po srovnání s před léčbou intravenózním železem.
|
30-120 minut po zahájení podávání železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetHb 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .