Methemoglobinémia intravénás vaskezelést követően
Methemoglobinémia vas-karboximaltóz vagy vas-derizomaltóz formájában adott intravénás vaskezelést követően vérszegénységben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A methemoglobin a hemoglobin izoformája, oxigénszállító tulajdonságokkal nem rendelkezik. A methemoglobin magasabb szintje befolyásolhatja a vér oxigénszállítását, és növelheti a szöveti hipoxia kockázatát. A methemoglobinémiát különböző gyógyszerek, például antibiotikumok vagy helyi érzéstelenítők mellékhatásaként jelentettek, de vaskészítmények után nem. Csak egy esetről számoltak be arról, hogy a methemoglobinszint emelkedett intravénás vaskezelést követően.
A vashiány miatti vérszegénységben szenvedő betegek intravénás vaskészítményekkel, például vas-karboximaltózzal vagy vas-derizomaltózzal kezelhetők. Maga a vérszegénység csökkenti a vér oxigénszállítását, növelve a methemoglobinémia miatti szöveti hipoxia kockázatát ezeknél a betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a vérszegénységben szenvedő betegek intravénás vaskezelését követő methemoglobinémiát. A jelentés olyan súlyos vérszegénységben szenvedő betegek esetjelentéseit fogja tartalmazni, akiknél vas-derizomaltóz-kezelést követően methemoglobinémia alakult ki. Ezenkívül a methemoglobinszinteket az intravénás vas beadása előtt és után értékelik vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek egy csoportjában, akiket vas-karboximaltóz- vagy vas-derizomaltóz-kezelésre terveztek a rutinkezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a kohorszvizsgálatban részt vevő betegek esetében:
- anémia
- intravénás vas (vas-karboximaltóz vagy vas-derizomaltóz) adásának előírása
az esetjelentésben szereplő betegek számára:
- súlyos vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél vas-derizomaltóz beadását követően methemoglobinémia alakult ki
Kizárási kritériumok:
- elutasította a beleegyezést
- ismert vagy feltételezett genetikai vagy egyéb eredetű methemoglobinémia
- intravénás vas korábbi beadása a vizsgálati mintavétel előtt egy héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vas-derizomaltóz
Felnőtt, vérszegénységben szenvedő betegeknek vas(III)-derizomaltóz adása javasolt a rutinkezelés során.
|
A methemoglobin mérésére szolgáló vérmintákat közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 30-120 perccel azután veszik.
|
|
Vas-karboxi-maltóz
Felnőtt, vérszegénységben szenvedő betegeknek vas-karboximaltóz adását tervezik a rutin ápolás során.
|
A methemoglobin mérésére szolgáló vérmintákat közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 30-120 perccel azután veszik.
|
|
Esetjelentések
Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél vas-derizomaltóz intravénás beadása után methemoglobinémia alakult ki.
|
A klinikai lefolyás és a methemoglobinszint leírása súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél vas-derizomaltóz intravénás beadása után methemoglobinémia alakult ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A methemoglobin különbsége vas-derizomaltóz után
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalék) változása a vénás vérben a vas-derizomaltóz kezelés előtti állapothoz képest.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin különbsége vas-karboximaltóz után
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalék) változása a vénás vérben vas(III)-karboximaltóz kezelés előtti állapothoz képest.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A methemoglobin különbsége a gyógyszeradagtól függően
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalékos) változása a vénás vérben az intravénás vaskezelést megelőzőhez képest a gyógyszeradagtól függően
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin különbsége az életkortól függően
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalék) változása a vénás vérben az intravénás vaskezelést megelőzőhez képest az életkor függvényében.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin különbsége nemtől függően
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalék) változása a vénás vérben az intravénás vaskezelés előttihez képest, nemtől függően.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin különbsége a kezelés előtti hemoglobinszint függvényében
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A vénás vér methemoglobinszintjének (százalékos) változása az intravénás vaskezelés előttihez képest a kezelés előtti hemoglobinszint függvényében.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin különbsége a ferritin, transzferrin vagy vas vérszintjétől függően.
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
A methemoglobin (százalékos) változása a vénás vérben az intravénás vaskezelés utánihoz képest, a ferritin, transzferrin vagy vas vérszintjétől függően.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
|
A methemoglobin és a vénás laktát különbsége közötti összefüggés
Időkeret: 30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
Összefüggés a vénás vér methemoglobinszintjének (százalékos) változása és a vénás vér laktáttartalmának változása között az intravénás vaskezelést megelőző állapothoz képest.
|
30-120 perccel a vasadagolás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MetHb 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .