Méthémoglobinémie après un traitement au fer intraveineux
Méthémoglobinémie suite à un traitement par fer intraveineux administré sous forme de carboxymaltose ferrique ou de dérisomaltose ferrique chez les patients souffrant d'anémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthémoglobine est une isoforme de l'hémoglobine sans propriétés de transport d'oxygène. Des taux plus élevés de méthémoglobine peuvent avoir un impact sur le transport de l'oxygène dans le sang et augmenter le risque d'hypoxie tissulaire. La méthémoglobinémie a été rapportée comme effet secondaire de différents médicaments tels que les antibiotiques ou les anesthésiques locaux, mais pas après les préparations à base de fer. Il n’existe qu’un seul cas d’augmentation des taux de méthémoglobine suite à un traitement par fer intraveineux.
Les patients souffrant d'anémie due à une carence en fer peuvent être traités avec des préparations de fer intraveineuses telles que le carboxymaltose ferrique ou le dérisomaltose ferrique. L'anémie elle-même réduit le transport de l'oxygène dans le sang, augmentant ainsi le risque d'hypoxie tissulaire due à la méthémoglobinémie chez ces patients.
Cette étude vise à évaluer la méthémoglobinémie suite à un traitement par fer intraveineux chez les patients souffrant d'anémie. Le rapport comprendra des rapports de cas de patients souffrant d'anémie sévère qui ont développé une méthémoglobinémie après un traitement au derisomaltose ferrique. De plus, les taux de méthémoglobine sont évalués avant et après l'administration intraveineuse de fer dans une cohorte de patients adultes anémiques qui doivent recevoir du carboxymaltose ferrique ou du dérisomaltose ferrique dans le cadre de soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Falun, Suède, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Contact:
- Claudia Seiler, MD
- Numéro de téléphone: +46 70 2896416
- E-mail: claudia.seiler@regiondalarna.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
pour les patients de l’étude de cohorte :
- anémie
- prescription d'administration de fer intraveineux (carboxymaltose ferrique ou dérisomaltose ferrique)
pour les patients dans le rapport de cas :
- patients présentant une anémie sévère ayant développé une méthémoglobinémie suite à l'administration de dérisomaltose ferrique
Critère d'exclusion:
- consentement refusé
- méthémoglobinémie connue ou suspectée d'origine génétique ou autre
- administration antérieure de fer intraveineux dans la semaine précédant l'échantillonnage de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dérisomaltose ferrique
Patients adultes souffrant d'anémie devant recevoir une administration de dérisomaltose ferrique tel que prescrit dans les soins de routine.
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Des échantillons de sang pour la mesure de la méthémoglobine sont obtenus directement avant et 30 à 120 minutes après l'administration du médicament.
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Carboxymaltose ferrique
Patients adultes souffrant d'anémie devant recevoir une administration de carboxymaltose ferrique tel que prescrit dans les soins de routine.
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Des échantillons de sang pour la mesure de la méthémoglobine sont obtenus directement avant et 30 à 120 minutes après l'administration du médicament.
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Les rapports de cas
Patients souffrant d'anémie sévère ayant développé une méthémoglobinémie après administration intraveineuse de dérisomaltose ferrique.
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Description de l'évolution clinique et des taux de méthémoglobine chez les patients atteints d'anémie sévère ayant développé une méthémoglobinémie après administration intraveineuse de dérisomaltose ferrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de méthémoglobine après dérisomaltose ferrique
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification de la méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par le dérisomaltose ferrique.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Différence de méthémoglobine après carboxymaltose ferrique
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification de la méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par le carboxymaltose ferrique.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de méthémoglobine en fonction de la posologie du médicament
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification du taux de méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux en fonction de la posologie du médicament
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Différence de méthémoglobine selon l'âge
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification du taux de méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux en fonction de l'âge.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Différence de méthémoglobine selon le sexe
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification du taux de méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux, en fonction du sexe.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Différence de méthémoglobine en fonction du taux d'hémoglobine avant le traitement
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification du taux de méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux en fonction du taux d'hémoglobine avant le traitement.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Différence de méthémoglobine en fonction des taux sanguins de ferritine, de transferrine ou de fer.
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Modification du taux de méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux en fonction des taux sanguins de ferritine, de transferrine ou de fer.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Association entre la différence de méthémoglobine et le lactate veineux
Délai: 30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Association entre la modification de la méthémoglobine (pour cent) dans le sang veineux et la modification du lactate dans le sang veineux après par rapport à avant le traitement par fer intraveineux.
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30 à 120 minutes après le début de l'administration du fer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetHb 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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