Methemoglobinemie na intraveneuze ijzerbehandeling
Methemoglobinemie na intraveneuze ijzerbehandeling toegediend als ijzercarboxymaltose of ijzerderisomaltose bij patiënten met bloedarmoede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methemoglobine is een isovorm van hemoglobine zonder zuurstofdragende eigenschappen. Hogere niveaus van methemoglobine kunnen het zuurstoftransport van het bloed beïnvloeden en het risico op weefselhypoxie vergroten. Methemoglobinemie is gemeld als bijwerking van verschillende geneesmiddelen, zoals antibiotica of lokale anesthetica, maar niet na ijzerpreparaten. Er is slechts één casusrapport van verhoogde methemoglobinespiegels na intraveneuze ijzertherapie.
Patiënten met bloedarmoede als gevolg van ijzertekort kunnen worden behandeld met intraveneuze ijzerpreparaten zoals ijzercarboxymaltose of ijzerderisomaltose. Bloedarmoede zelf vermindert het zuurstoftransport van het bloed, waardoor het risico op weefselhypoxie als gevolg van methemoglobinemie bij die patiënten toeneemt.
Deze studie heeft tot doel de methemoglobinemie te beoordelen na behandeling met intraveneus ijzer bij patiënten met bloedarmoede. Het rapport zal casusrapporten bevatten van patiënten met ernstige bloedarmoede die methemoglobinemie ontwikkelden na behandeling met ijzerderisomaltose. Bovendien worden de methemoglobinespiegels voor en na intraveneuze ijzertoediening geëvalueerd bij een cohort volwassen patiënten met bloedarmoede die volgens de reguliere zorg ijzercarboxymaltose of ijzerderisomaltose zullen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor patiënten in de cohortstudie:
- Bloedarmoede
- voorschrift voor toediening van intraveneus ijzer (ijzercarboxymaltose of ijzerderisomaltose)
voor patiënten in het casusrapport:
- patiënten met ernstige bloedarmoede die methemoglobinemie ontwikkelden na toediening van ijzerderisomaltose
Uitsluitingscriteria:
- toestemming geweigerd
- bekende of vermoede methemoglobinemie van genetische of andere oorsprong
- eerdere toediening van intraveneus ijzer binnen één week vóór de onderzoeksmonstername.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IJzerderisomaltose
Volwassen patiënten met bloedarmoede waarbij ijzerderisomaltose moet worden toegediend zoals voorgeschreven in de routinezorg.
|
Bloedmonsters voor het methemoglobine meten worden direct vóór en 30-120 minuten na de toediening van het geneesmiddel verkregen.
|
|
IJzercarboxymaltose
Volwassen patiënten met bloedarmoede waarbij ijzercarboxymaltose moet worden toegediend zoals voorgeschreven in de routinezorg.
|
Bloedmonsters voor het methemoglobine meten worden direct vóór en 30-120 minuten na de toediening van het geneesmiddel verkregen.
|
|
Casusrapporten
Patiënten met ernstige bloedarmoede die methemoglobinemie ontwikkelden na intraveneuze toediening van ijzerderisomaltose.
|
Beschrijving van het klinische beloop en de methemoglobinespiegels bij patiënten met ernstige anemie die methemoglobinemie ontwikkelden na intraveneuze toediening van ijzerderisomaltose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in methemoglobine na ijzerderisomaltose
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met ijzerderisomaltose.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Verschil in methemoglobine na ijzercarboxymaltose
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met ijzercarboxymaltose.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in methemoglobine afhankelijk van de medicijndosering
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer, afhankelijk van de geneesmiddeldosering
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Verschil in methemoglobine afhankelijk van de leeftijd
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer, afhankelijk van de leeftijd.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Verschil in methemoglobine afhankelijk van geslacht
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer, afhankelijk van geslacht.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Verschil in methemoglobine afhankelijk van het hemoglobineniveau vóór de behandeling
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer, afhankelijk van het hemoglobineniveau vóór de behandeling.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Verschil in methemoglobine afhankelijk van de bloedspiegels van ferritine, transferrine of ijzer.
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer, afhankelijk van de bloedspiegels van ferritine, transferrine of ijzer.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
|
Associatie tussen verschil in methemoglobine en veneus lactaat
Tijdsspanne: 30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Verband tussen verandering van methemoglobine (percentage) in veneus bloed en verandering van lactaat in veneus bloed na vergelijking met vóór behandeling met intraveneus ijzer.
|
30-120 minuten na aanvang van de ijzertoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MetHb 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .