Metahemoglobinemia después del tratamiento con hierro intravenoso
18 de marzo de 2024 actualizado por: Claudia Seiler
Metahemoglobinemia después del tratamiento con hierro intravenoso administrado como carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica en pacientes con anemia
La metahemoglobinemia como efecto secundario del tratamiento con hierro intravenoso no ha sido descrita previamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los niveles de metahemoglobina en pacientes con anemia después del tratamiento con hierro intravenoso, administrado como carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metahemoglobina es una isoforma de hemoglobina sin propiedades transportadoras de oxígeno. Los niveles más altos de metahemoglobina pueden afectar el transporte de oxígeno de la sangre y aumentar el riesgo de hipoxia tisular. Se ha informado de metahemoglobinemia como efecto secundario de diferentes fármacos como antibióticos o anestésicos locales, pero no después de preparados con hierro. Sólo hay un informe de caso de niveles elevados de metahemoglobina después de la terapia con hierro intravenoso.
Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro pueden ser tratados con preparaciones de hierro intravenoso como carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica. La anemia en sí reduce el transporte de oxígeno de la sangre, aumentando el riesgo de hipoxia tisular debido a la metahemoglobinemia en esos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la metahemoglobinemia después del tratamiento con hierro intravenoso en pacientes con anemia. El informe incluirá informes de casos de pacientes con anemia grave que desarrollaron metahemoglobinemia después del tratamiento con derisomaltosa férrica. Además, los niveles de metahemoglobina se evalúan antes y después de la administración de hierro intravenoso en una cohorte de pacientes adultos con anemia que están programados para recibir carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica en la atención de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
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Contacto:
- Claudia Seiler, MD
- Número de teléfono: +46 70 2896416
- Correo electrónico: claudia.seiler@regiondalarna.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los adultos (edad ≥ 18 años) con anemia a los que se les programe la administración de hierro intravenoso (carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica) en la región de Dalarna, Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes en el estudio de cohorte:
- anemia
- prescripción de administración de hierro intravenoso (carboximaltosa férrica o derisomaltosa férrica)
Para los pacientes en el informe del caso:
- pacientes con anemia grave que desarrollaron metahemoglobinemia tras la administración de derisomaltosa férrica
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- Metahemoglobinemia conocida o sospechada de origen genético o de otro tipo.
- administración previa de hierro intravenoso dentro de una semana antes del muestreo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Derisomaltosa férrica
Pacientes adultos con anemia programados para la administración de derisomaltosa férrica según lo prescrito en la atención habitual.
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Las muestras de sangre para medir la metahemoglobina se obtienen directamente antes y entre 30 y 120 minutos después de la administración del fármaco.
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Carboximaltosa férrica
Pacientes adultos con anemia programados para la administración de carboximaltosa férrica según lo prescrito en la atención habitual.
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Las muestras de sangre para medir la metahemoglobina se obtienen directamente antes y entre 30 y 120 minutos después de la administración del fármaco.
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Reportes del caso
Pacientes con anemia grave que desarrollaron metahemoglobinemia después de la administración intravenosa de derisomaltosa férrica.
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Descripción del curso clínico y niveles de metahemoglobina en pacientes con anemia grave que desarrollaron metahemoglobinemia después de la administración intravenosa de derisomaltosa férrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en metahemoglobina después de derisomaltosa férrica
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con derisomaltosa férrica en comparación con antes.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Diferencia en metahemoglobina después de carboximaltosa férrica
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con carboximaltosa férrica en comparación con antes.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en metahemoglobina según la dosis del fármaco.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes, según la dosis del fármaco
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Diferencia en metahemoglobina según la edad.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes, según la edad.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Diferencia en metahemoglobina según el sexo.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes, según el sexo.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Diferencia en metahemoglobina según el nivel de hemoglobina antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes, según el nivel de hemoglobina antes del tratamiento.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Diferencia de metahemoglobina en función de los niveles sanguíneos de ferritina, transferrina o hierro.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Cambio de metahemoglobina (porcentaje) en sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes, dependiendo de los niveles sanguíneos de ferritina, transferrina o hierro.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Asociación entre diferencia en metahemoglobina y lactato venoso.
Periodo de tiempo: 30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Asociación entre el cambio de metahemoglobina (porcentaje) en la sangre venosa y el cambio de lactato en la sangre venosa después del tratamiento con hierro intravenoso en comparación con antes.
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30-120 minutos después del inicio de la administración de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetHb 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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