Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methemoglobinemia po dożylnym leczeniu żelazem

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Claudia Seiler

Methemoglobinemia po dożylnym leczeniu żelazem podawanym w postaci karboksymaltozy żelazowej lub derizomaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością

Nie opisano dotychczas methemoglobinemii jako skutku ubocznego leczenia żelazem podawanym dożylnie. Celem tego badania jest ocena stężenia methemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością po leczeniu dożylnym żelazem podawanym w postaci karboksymaltozy żelazowej lub derizomaltozy żelazowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methemoglobina jest izoformą hemoglobiny nieposiadającą właściwości przenoszenia tlenu. Wyższe poziomy methemoglobiny mogą wpływać na transport tlenu we krwi i zwiększać ryzyko niedotlenienia tkanek. Zgłaszano methemoglobinemię jako skutek uboczny różnych leków, takich jak antybiotyki lub środki miejscowo znieczulające, ale nie po stosowaniu preparatów żelaza. Istnieje tylko jeden opis przypadku zwiększonego poziomu methemoglobiny po dożylnej terapii żelazem.

Pacjenci z niedokrwistością wynikającą z niedoboru żelaza mogą być leczeni dożylnymi preparatami żelaza, takimi jak karboksymaltoza żelazowa lub derizomaltoza żelazowa. Niedokrwistość sama w sobie zmniejsza transport tlenu we krwi, zwiększając u tych pacjentów ryzyko niedotlenienia tkanek w wyniku methemoglobinemii.

Celem tego badania jest ocena methemoglobinemii po leczeniu dożylnym żelazem u pacjentów z niedokrwistością. Raport będzie zawierał opisy przypadków pacjentów z ciężką niedokrwistością, u których rozwinęła się methemoglobinemia w wyniku leczenia derizomaltozą żelaza. Ponadto ocenia się stężenie methemoglobiny przed i po dożylnym podaniu żelaza w kohorcie dorosłych pacjentów z niedokrwistością, którzy mają otrzymywać w ramach rutynowej opieki karboksymaltozę żelazową lub derizomaltozę żelazową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z niedokrwistością, którym zaplanowano dożylne podanie żelaza (karboksymaltozy żelazowej lub derizomaltozy żelazowej) w regionie Dalarna w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla pacjentów w badaniu kohortowym:

  • niedokrwistość
  • zalecenie podawania dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelazowa lub derisomaltoza żelazowa)

dla pacjentów w opisie przypadku:

- pacjenci z ciężką niedokrwistością, u których po podaniu derizomaltozy żelazowej rozwinęła się methemoglobinemia

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił zgody
  • znana lub podejrzewana methemoglobinemia pochodzenia genetycznego lub innego
  • wcześniejsze podanie dożylnego żelaza w ciągu tygodnia przed pobraniem próbek do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Derizomaltoza żelazowa
Dorośli pacjenci z niedokrwistością, którym zaplanowano podawanie derizomaltozy żelazowej zgodnie z zaleceniami rutynowego leczenia.
Test diagnostyczny: Próbka krwi po leczeniu
Próbki krwi do pomiaru methemoglobiny pobiera się bezpośrednio przed i 30-120 minut po podaniu leku.
Karboksymaltoza żelazowa
Dorośli pacjenci z niedokrwistością, którym zaplanowano podawanie karboksymaltozy żelazowej zgodnie z zaleceniami rutynowego leczenia.
Test diagnostyczny: Próbka krwi po leczeniu
Próbki krwi do pomiaru methemoglobiny pobiera się bezpośrednio przed i 30-120 minut po podaniu leku.
Opisy przypadków
Pacjenci z ciężką niedokrwistością, u których rozwinęła się methemoglobinemia po dożylnym podaniu derizomaltozy żelazowej.
Inny: Opisy przypadków
Opis przebiegu klinicznego i stężenia methemoglobiny u pacjentów z ciężką niedokrwistością, u których rozwinęła się methemoglobinemia po dożylnym podaniu derizomaltozy żelazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w methemoglobinie po derizomaltozie żelaza
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po leczeniu derizomaltozą żelazową w porównaniu do stanu przed leczeniem.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Różnica w methemoglobinie po karboksymaltozie żelazowej
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po leczeniu karboksymaltozą żelazową w porównaniu do stanu przed leczeniem.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w methemoglobinie w zależności od dawki leku
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po leczeniu dożylnym żelazem w porównaniu do stanu przed leczeniem, w zależności od dawki leku
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Różnica w methemoglobinie w zależności od wieku
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana stężenia methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po leczeniu dożylnym żelazem w porównaniu do stanu przed leczeniem, w zależności od wieku.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Różnica w methemoglobinie w zależności od płci
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po leczeniu dożylnym żelazem w porównaniu do stanu przed leczeniem, w zależności od płci.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Różnica w methemoglobinie w zależności od poziomu hemoglobiny przed leczeniem
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po porównaniu z stanem przed leczeniem dożylnym podawaniem żelaza, w zależności od poziomu hemoglobiny przed leczeniem.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Różnica w methemoglobinie w zależności od poziomu ferrytyny, transferyny lub żelaza we krwi.
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Zmiana stężenia methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej po porównaniu z okresem przed leczeniem dożylnym żelazem, w zależności od poziomu ferrytyny, transferyny lub żelaza we krwi.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Związek między różnicą w methemoglobinie i mleczanie żylnym
Ramy czasowe: 30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza
Związek pomiędzy zmianą stężenia methemoglobiny (w procentach) we krwi żylnej a zmianą poziomu mleczanu we krwi żylnej po porównaniu z okresem przed leczeniem dożylnym podawaniem żelaza.
30-120 minut po rozpoczęciu podawania żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Seiler

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MetHb 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj