- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309641
Methemoglobinemi efter intravenös järnbehandling
Methemoglobinemi efter intravenös järnbehandling administrerad som ferrikarboxymaltos eller ferrisomaltos hos patienter med anemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methemoglobin är en isoform av hemoglobin utan syrebärande egenskaper. Högre nivåer av methemoglobin kan påverka syretransporten av blodet och öka risken för vävnadshypoxi. Methemoglobinemi har rapporterats som biverkning av olika läkemedel som antibiotika eller lokalanestetika, men inte efter järnpreparat. Det finns bara en fallrapport av ökade nivåer av methemoglobin efter intravenös järnbehandling.
Patienter med anemi på grund av järnbrist kan behandlas med intravenösa järnpreparat som järnkarboxymaltos eller järnderisomaltos. Anemi i sig minskar syretransporten av blodet, vilket ökar risken för vävnadshypoxi på grund av methemoglobinemi hos dessa patienter.
Denna studie syftar till att bedöma methemoglobinemi efter behandling med intravenöst järn hos patienter med anemi. Rapporten kommer att innehålla fallrapporter av patienter med svår anemi som utvecklade methemoglobinemi efter behandling med ferric derisomaltos. Vidare utvärderas methemoglobinnivåer före och efter intravenös järntillförsel i en kohort av vuxna patienter med anemi som är planerade att få ferrikarboxymaltos eller ferri derisomaltos i rutinvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för patienter i kohortstudien:
- anemi
- ordination av administrering av intravenöst järn (ferrikarboxymaltos eller ferri derisomaltos)
för patienter i fallrapporten:
- patienter med svår anemi som utvecklade methemoglobinemi efter administrering av ferri-derisomaltos
Exklusions kriterier:
- avböjt samtycke
- känd eller misstänkt methemoglobinemi av genetiskt eller annat ursprung
- tidigare administrering av intravenöst järn inom en vecka före studieprovtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ferrisomaltos
Vuxna patienter med anemi planerad för administrering av ferri-derisomaltos enligt ordination i rutinvård.
|
Blodprover för mätning av methemoglobin tas direkt före och 30-120 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
|
Järnkarboxymaltos
Vuxna patienter med anemi planerad för administrering av ferrikarboxymaltos enligt ordination i rutinvård.
|
Blodprover för mätning av methemoglobin tas direkt före och 30-120 minuter efter läkemedelsadministrering.
|
|
Fallrapporter
Patienter med svår anemi som utvecklade methemoglobinemi efter intravenös administrering av ferri-derisomaltos.
|
Beskrivning av kliniskt förlopp och methemoglobinnivåer hos patienter med svår anemi som utvecklade methemoglobinemi efter intravenös administrering av ferri-derisomaltos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i methemoglobin efter ferrisomaltos
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med ferri derisomaltos.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Skillnad i methemoglobin efter ferrikarboxymaltos
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med ferrikarboxymaltos.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i methemoglobin beroende på läkemedelsdosering
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn beroende på läkemedelsdosering
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Skillnad i methemoglobin beroende på ålder
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn beroende på ålder.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Skillnad i methemoglobin beroende på kön
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn beroende på kön.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Skillnad i methemoglobin beroende på hemoglobinnivå före behandling
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn beroende på hemoglobinnivå före behandling.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Skillnad i methemoglobin beroende på blodnivåer av ferritin, transferrin eller järn.
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn beroende på blodnivåer av ferritin, transferrin eller järn.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
|
Samband mellan skillnad i methemoglobin och venöst laktat
Tidsram: 30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Samband mellan förändring av methemoglobin (procent) i venöst blod och förändring av laktat i venöst blod efter jämfört med före behandling med intravenöst järn.
|
30-120 minuter efter påbörjad järntillförsel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MetHb 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .