Метгемоглобинемия после внутривенного введения железа
Метгемоглобинемия после внутривенного введения железа в виде карбоксимальтозы железа или дерисомальтозы железа у пациентов с анемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метгемоглобин – это изоформа гемоглобина, не обладающая свойствами переносить кислород. Более высокие уровни метгемоглобина могут влиять на транспорт кислорода кровью и увеличивать риск тканевой гипоксии. Сообщалось о метгемоглобинемии как побочном эффекте различных лекарств, таких как антибиотики или местные анестетики, но не после препаратов железа. Имеется только один случай повышения уровня метгемоглобина после внутривенной терапии препаратами железа.
Пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, можно лечить внутривенными препаратами железа, такими как карбоксимальтоза железа или дерисомальтоза железа. Анемия сама по себе снижает транспорт кислорода кровью, увеличивая риск тканевой гипоксии из-за метгемоглобинемии у этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка метгемоглобинемии после лечения внутривенным введением железа у пациентов с анемией. В отчет будут включены сообщения о случаях пациентов с тяжелой анемией, у которых развилась метгемоглобинемия после лечения дерисомальтозой железа. Кроме того, уровни метгемоглобина оцениваются до и после внутривенного введения железа в когорте взрослых пациентов с анемией, которым планируется получать карбоксимальтозу железа или дерисомальтозу железа в рамках обычного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Контакт:
- Claudia Seiler, MD
- Номер телефона: +46 70 2896416
- Электронная почта: claudia.seiler@regiondalarna.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
для пациентов в когортном исследовании:
- анемия
- назначение внутривенного введения железа (карбоксимальтоза железа или деризомальтоза железа)
для пациентов в истории болезни:
- пациенты с тяжелой анемией, у которых развилась метгемоглобинемия после введения деризомальтозы железа.
Критерий исключения:
- отклонил согласие
- известная или подозреваемая метгемоглобинемия генетического или другого происхождения
- предыдущее внутривенное введение железа в течение одной недели до отбора проб для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Деризомальтоза железа
Взрослым пациентам с анемией назначено введение деризомальтозы железа в соответствии с предписаниями стандартной медицинской помощи.
|
Пробы крови для измерения метгемоглобина берут непосредственно до и через 30-120 минут после введения препарата.
|
|
Карбоксимальтоза железа
Взрослым пациентам с анемией назначено введение карбоксимальтозы железа в соответствии с предписаниями при плановой медицинской помощи.
|
Пробы крови для измерения метгемоглобина берут непосредственно до и через 30-120 минут после введения препарата.
|
|
Отчеты о случаях
Пациенты с тяжелой анемией, у которых развилась метгемоглобинемия после внутривенного введения дерисомальтозы железа.
|
Описание клинического течения и уровня метгемоглобина у больных с тяжелой анемией, у которых развилась метгемоглобинемия после внутривенного введения дерисомальтозы железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в метгемоглобине после деризомальтозы железа
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после лечения деризомальтозой железа по сравнению с до.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Разница в метгемоглобине после карбоксимальтозы железа
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после лечения карбоксимальтозой железа по сравнению с до.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в метгемоглобине в зависимости от дозировки препарата
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после лечения по сравнению с до лечения внутривенными препаратами железа в зависимости от дозировки препарата
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Разница в метгемоглобине в зависимости от возраста
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после и до лечения внутривенными препаратами железа в зависимости от возраста.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Разница в метгемоглобине в зависимости от пола
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после и до лечения внутривенными препаратами железа в зависимости от пола.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Разница в метгемоглобине в зависимости от уровня гемоглобина до лечения
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после лечения по сравнению с до лечения внутривенным введением железа в зависимости от уровня гемоглобина до лечения.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Разница в метгемоглобине в зависимости от уровня в крови ферритина, трансферрина или железа.
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Изменение содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови после и до лечения внутривенными препаратами железа в зависимости от уровня ферритина, трансферрина или железа в крови.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
|
Связь между разницей в метгемоглобине и венозном лактате
Временное ограничение: 30-120 минут после начала введения железа
|
Связь между изменением содержания метгемоглобина (в процентах) в венозной крови и изменением лактата в венозной крови после лечения внутривенным введением железа по сравнению с до.
|
30-120 минут после начала введения железа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MetHb 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .