Methämoglobinämie nach intravenöser Eisenbehandlung
Methämoglobinämie nach intravenöser Eisenbehandlung, verabreicht als Eisencarboxymaltose oder Eisenderisomaltose, bei Patienten mit Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methämoglobin ist eine Isoform des Hämoglobins ohne sauerstofftragende Eigenschaften. Höhere Methämoglobinwerte können den Sauerstofftransport des Blutes beeinträchtigen und das Risiko einer Gewebehypoxie erhöhen. Methämoglobinämie wurde als Nebenwirkung verschiedener Medikamente wie Antibiotika oder Lokalanästhetika berichtet, jedoch nicht nach Eisenpräparaten. Es gibt nur einen Fallbericht über erhöhte Methämoglobinspiegel nach intravenöser Eisentherapie.
Patienten mit Anämie aufgrund von Eisenmangel können mit intravenösen Eisenpräparaten wie Eisencarboxymaltose oder Eisenderisomaltose behandelt werden. Anämie selbst verringert den Sauerstofftransport des Blutes und erhöht bei diesen Patienten das Risiko einer Gewebehypoxie aufgrund von Methämoglobinämie.
Ziel dieser Studie ist es, die Methämoglobinämie nach der Behandlung mit intravenösem Eisen bei Patienten mit Anämie zu beurteilen. Der Bericht umfasst Fallberichte von Patienten mit schwerer Anämie, die nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose eine Methämoglobinämie entwickelten. Darüber hinaus werden die Methämoglobinspiegel vor und nach der intravenösen Eisenverabreichung in einer Kohorte erwachsener Patienten mit Anämie bewertet, die im Rahmen der Routineversorgung Eisencarboxymaltose oder Eisenderisomaltose erhalten sollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Falun, Schweden, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
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Kontakt:
- Claudia Seiler, MD
- Telefonnummer: +46 70 2896416
- E-Mail: claudia.seiler@regiondalarna.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Patienten der Kohortenstudie:
- Anämie
- Verschreibung der intravenösen Verabreichung von Eisen (Eisencarboxymaltose oder Eisenderisomaltose)
für Patienten im Fallbericht:
- Patienten mit schwerer Anämie, die nach der Verabreichung von Eisenderisomaltose eine Methämoglobinämie entwickelten
Ausschlusskriterien:
- lehnte die Zustimmung ab
- bekannte oder vermutete Methämoglobinämie genetischen oder anderen Ursprungs
- vorherige Verabreichung von intravenösem Eisen innerhalb einer Woche vor der Probenentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eisenderisomaltose
Erwachsene Patienten mit Anämie, bei denen die Verabreichung von Eisen-Derisomaltose gemäß den Vorgaben der Routineversorgung vorgesehen ist.
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Blutproben zur Messung von Methämoglobin werden direkt vor und 30–120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
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Eisencarboxymaltose
Erwachsene Patienten mit Anämie, bei denen die Verabreichung von Eisencarboxymaltose gemäß den Vorgaben der Routineversorgung vorgesehen ist.
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Blutproben zur Messung von Methämoglobin werden direkt vor und 30–120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
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Fallberichte
Patienten mit schwerer Anämie, die nach intravenöser Verabreichung von Eisenderisomaltose eine Methämoglobinämie entwickelten.
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Beschreibung des klinischen Verlaufs und der Methämoglobinspiegel bei Patienten mit schwerer Anämie, die nach intravenöser Verabreichung von Eisenderisomaltose eine Methämoglobinämie entwickelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Methämoglobin nach Eisenderisomaltose
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit Eisenderisomaltose im Vergleich zu vor.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Unterschied im Methämoglobin nach Eisencarboxymaltose
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose im Vergleich zu vor.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Methämoglobin abhängig von der Medikamentendosis
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung, abhängig von der Medikamentendosis
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Unterschied im Methämoglobin je nach Alter
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung, abhängig vom Alter.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Unterschied im Methämoglobin je nach Geschlecht
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung, abhängig vom Geschlecht.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Unterschied im Methämoglobin abhängig vom Hämoglobinspiegel vor der Behandlung
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung, abhängig vom Hämoglobinspiegel vor der Behandlung.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Unterschied im Methämoglobin abhängig von den Blutspiegeln von Ferritin, Transferrin oder Eisen.
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung, abhängig von den Blutspiegeln von Ferritin, Transferrin oder Eisen.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Zusammenhang zwischen Unterschieden bei Methämoglobin und venösem Laktat
Zeitfenster: 30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Zusammenhang zwischen der Veränderung des Methämoglobins (Prozent) im venösen Blut und der Veränderung des Laktats im venösen Blut nach der Behandlung mit intravenösem Eisen im Vergleich zu vor der Behandlung.
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30–120 Minuten nach Beginn der Eisenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetHb 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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