Metaemoglobinemia dopo trattamento con ferro per via endovenosa
Metaemoglobinemia dopo trattamento con ferro per via endovenosa somministrato come carbossimaltosio ferrico o derisomaltosio ferrico in pazienti con anemia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metaemoglobina è un'isoforma dell'emoglobina senza proprietà di trasporto dell'ossigeno. Livelli più elevati di metaemoglobina possono influire sul trasporto di ossigeno nel sangue e aumentare il rischio di ipossia tissutale. La metaemoglobinemia è stata segnalata come effetto collaterale di diversi farmaci come antibiotici o anestetici locali, ma non dopo preparati a base di ferro. Esiste solo un caso segnalato di aumento dei livelli di metaemoglobina in seguito alla terapia con ferro per via endovenosa.
I pazienti con anemia dovuta a carenza di ferro possono essere trattati con preparati di ferro per via endovenosa come carbossimaltosio ferrico o derisomaltosio ferrico. L'anemia stessa riduce il trasporto di ossigeno nel sangue, aumentando il rischio di ipossia tissutale dovuta alla metaemoglobinemia in quei pazienti.
Questo studio mira a valutare la metaemoglobinemia dopo il trattamento con ferro per via endovenosa in pazienti con anemia. La relazione includerà segnalazioni di casi di pazienti con anemia grave che hanno sviluppato metaemoglobinemia in seguito al trattamento con derisomaltosio ferrico. Inoltre, i livelli di metaemoglobina vengono valutati prima e dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa in una coorte di pazienti adulti con anemia che dovrebbero ricevere carbossimaltosio ferrico o derisomaltosio ferrico nelle cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Falun, Svezia, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
per i pazienti nello studio di coorte:
- anemia
- prescrizione di somministrazione di ferro per via endovenosa (carbossimaltosio ferrico o derisomaltosio ferrico)
per i pazienti nel case report:
- pazienti con anemia grave che hanno sviluppato metaemoglobinemia in seguito alla somministrazione di derisomaltosio ferrico
Criteri di esclusione:
- consenso negato
- metaemoglobinemia nota o sospetta di origine genetica o di altra origine
- precedente somministrazione di ferro per via endovenosa entro una settimana prima del campionamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Derisomaltosio ferrico
Pazienti adulti con anemia per i quali è prevista la somministrazione di derisomaltosio ferrico come prescritto nelle cure di routine.
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I campioni di sangue per la misurazione della metaemoglobina vengono ottenuti direttamente prima e 30-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
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Carbossimaltosio ferrico
Pazienti adulti con anemia per i quali è prevista la somministrazione di carbossimaltosio ferrico come prescritto nelle cure di routine.
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I campioni di sangue per la misurazione della metaemoglobina vengono ottenuti direttamente prima e 30-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
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Rapporti di casi
Pazienti con anemia grave che hanno sviluppato metaemoglobinemia dopo somministrazione endovenosa di derisomaltosio ferrico.
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Descrizione del decorso clinico e dei livelli di metaemoglobina in pazienti con anemia grave che hanno sviluppato metaemoglobinemia dopo somministrazione endovenosa di derisomaltosio ferrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella metaemoglobina dopo derisomaltosio ferrico
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con derisomaltosio ferrico.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Differenza nella metaemoglobina dopo carbossimaltosio ferrico
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con carbossimaltosio ferrico.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella metaemoglobina in base al dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa a seconda del dosaggio del farmaco
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Differenza di metaemoglobina in base all'età
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa a seconda dell'età.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Differenza di metaemoglobina a seconda del sesso
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa a seconda del sesso.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Differenza nella metaemoglobina in base al livello di emoglobina prima del trattamento
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa a seconda del livello di emoglobina prima del trattamento.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Differenza nella metaemoglobina a seconda dei livelli ematici di ferritina, transferrina o ferro.
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa a seconda dei livelli ematici di ferritina, transferrina o ferro.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Associazione tra differenza di metaemoglobina e lattato venoso
Lasso di tempo: 30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Associazione tra variazione della metaemoglobina (percentuale) nel sangue venoso e variazione del lattato nel sangue venoso dopo rispetto a prima del trattamento con ferro per via endovenosa.
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30-120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di ferro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetHb 001
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