Metemoglobinemia após tratamento com ferro intravenoso
Metemoglobinemia após tratamento intravenoso com ferro administrado como carboximaltose férrica ou derisomaltose férrica em pacientes com anemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metemoglobina é uma isoforma de hemoglobina sem propriedades de transporte de oxigênio. Níveis mais elevados de metemoglobina podem afetar o transporte de oxigênio no sangue e aumentar o risco de hipóxia tecidual. A metemoglobinemia foi relatada como efeito colateral de diferentes medicamentos, como antibióticos ou anestésicos locais, mas não após preparações de ferro. Há apenas um relato de caso de aumento dos níveis de metemoglobina após terapia intravenosa com ferro.
Pacientes com anemia por deficiência de ferro podem ser tratados com preparações intravenosas de ferro, como carboximaltose férrica ou derisomaltose férrica. A própria anemia reduz o transporte de oxigênio no sangue, aumentando o risco de hipóxia tecidual devido à metemoglobinemia nesses pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a metemoglobinemia após tratamento com ferro intravenoso em pacientes com anemia. O relatório incluirá relatos de casos de pacientes com anemia grave que desenvolveram metemoglobinemia após tratamento com derisomaltose férrica. Além disso, os níveis de metemoglobina são avaliados antes e depois da administração intravenosa de ferro em uma coorte de pacientes adultos com anemia que estão programados para receber carboximaltose férrica ou derisomaltose férrica em cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Falun, Suécia, 79182
- Center of Clinical Research Dalarna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para pacientes no estudo de coorte:
- anemia
- prescrição de administração de ferro intravenoso (carboximaltose férrica ou derisomaltose férrica)
para pacientes no relato de caso:
- pacientes com anemia grave que desenvolveram metemoglobinemia após administração de derisomaltose férrica
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- metemoglobinemia conhecida ou suspeita de origem genética ou outra
- administração anterior de ferro intravenoso dentro de uma semana antes da amostragem do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Derisomaltose férrica
Pacientes adultos com anemia programados para administração de derisomaltose férrica conforme prescrito nos cuidados de rotina.
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Amostras de sangue para medição de metemoglobina são obtidas imediatamente antes e 30-120 minutos após a administração do medicamento.
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Carboximaltose férrica
Pacientes adultos com anemia programados para administração de carboximaltose férrica conforme prescrito nos cuidados de rotina.
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Amostras de sangue para medição de metemoglobina são obtidas imediatamente antes e 30-120 minutos após a administração do medicamento.
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Relatos de casos
Pacientes com anemia grave que desenvolveram metemoglobinemia após administração intravenosa de derisomaltose férrica.
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Descrição da evolução clínica e dos níveis de metemoglobina em pacientes com anemia grave que desenvolveram metemoglobinemia após administração intravenosa de derisomaltose férrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na metemoglobina após derisomaltose férrica
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com derisomaltose férrica.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Diferença na metemoglobina após carboximaltose férrica
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com carboximaltose férrica.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na metemoglobina dependendo da dosagem do medicamento
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso, dependendo da dosagem do medicamento
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Diferença na metemoglobina dependendo da idade
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso, dependendo da idade.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Diferença na metemoglobina dependendo do sexo
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso, dependendo do sexo.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Diferença na metemoglobina dependendo do nível de hemoglobina antes do tratamento
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso, dependendo do nível de hemoglobina antes do tratamento.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Diferença na metemoglobina dependendo dos níveis sanguíneos de ferritina, transferrina ou ferro.
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso, dependendo dos níveis sanguíneos de ferritina, transferrina ou ferro.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Associação entre diferença de metemoglobina e lactato venoso
Prazo: 30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Associação entre alteração da metemoglobina (porcentagem) no sangue venoso e alteração do lactato no sangue venoso após comparação com antes do tratamento com ferro intravenoso.
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30-120 minutos após o início da administração de ferro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetHb 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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