Vývoj vrtacího naváděcího systému pro pomoc při operativním chirurgickém vrtání
Vyšetřovatelé vyvinuli kamerový naváděcí systém vrtání pro zlepšení přesnosti chirurgického vrtání. Cílem studie je posoudit:
Přesnost in vivo Bezpečnost Přijatelnost použití mezi chirurgy a divadelním personálem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi Royal United Hospitals Bath a Katedrou strojního inženýrství na Univerzitě v Bath při vývoji systému navádění vrtačky, který pomáhá intraoperačnímu chirurgickému vrtání v ortopedické a úrazové chirurgii. Typy operací budou zahrnovat vrtání do kostí pro umístění šroubů nebo drátů pro vytvoření dráhy pro průchod šroubu, stehu nebo jiného materiálu. Projekt byl financován grantem National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) po dobu 3 let.
Drill Guide System (DGS) byl vyvinut tak, aby mohl být připojen k chirurgické vrtačce s celkovým cílem zlepšit přesnost chirurgického vrtání děr do kostí. Vrtání bude provedeno standardně, tedy dle potřeby pro konkrétní operaci. Průvodce vrtáním bude doplňkem k vizuálnímu pozorování chirurgem a skiaskopii (perioperační rentgenové snímky - RTG). Chirurg se může rozhodnout nepoužít vodítko vrtačky, pokud se má za to, že brání operaci. Ke zlepšení přesnosti vrtání na operačním sále bude použit kamerový a počítačový systém připojený k chirurgické vrtačce
Systém Drill Guidance prošel v rámci vývoje konstrukce přísným testováním a různými laboratorními testy s chirurgy a provozním personálem.
Konečný prototyp bude použit jako součást širšího klinického hodnocení zahrnujícího ortopedické chirurgy v Royal United Hospitals Bath a Great Western Hospital, Swindon (v rámci NHS) k testování účinnosti a hodnoty systému během operace.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat až 30 chirurgických pacientů jako součást studie ze dvou míst.
Pozadí: Klinicky i laboratorní studie uznává, že vrtání „od ruky“ má značné nepřesnosti. To představuje riziko nesprávného umístění šroubů, které potenciálně ohrozí chirurgický výsledek a zvýší riziko komplikací.
Kromě toho může nepřesné počáteční vrtání vést k nepřesnému následnému vrtání a tím k neoptimálnímu umístění šroubu/drátu s potenciálními nepříznivými výsledky a zvýšenými náklady. Šroub může být umístěn a poté musí být vyměněn. Může být zapotřebí nový šroub jiné délky, přičemž první šroub bude vyřazen s dalšími náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, tj. 18 let nebo starší;
- čekání na ortopedickou nebo traumatickou operaci;
- mít možnost souhlasit s účastí ve studii
- navrhovaná operace je ošetřujícím ortopedem považována za vhodnou pro použití DGS
Kritéria vyloučení:
- děti, tedy < 18 let
- pacient není schopen dát informovaný souhlas;
- chirurg se necítí být schopen používat DGS
- chirurg nepovažuje použití DGS za vhodné pro požadovaný typ operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém navádění vrtačky
Pomocí kamerového systému připojeného ke standardní chirurgické vrtačce bude operační chirurg používat DGS k vrtání s cílem zpřesnit vrtání.
|
Během standardního chirurgického zákroku, kdy se zavádí vrták/k drát, se chirurg může rozhodnout (předem) doplnit své vrtání pomocí systému navádění vrtačky.
Bude to doplněk k běžné praxi.
očekává se, že operace bude přesnější, rychlejší a bezpečnější.
Pokud však chirurg nepovažuje DGS za užitečný, lze jej opustit a použít standardní vrtání s rentgenovým naváděním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění šroubu nebo K drátu do scaphoidních kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
1. Zlomeniny scaphoidea: „nejlepší praxí“ je umístění šroubu do centrální třetiny scaphoidea. To bylo definováno pomocí CT skenů ve studii Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT). Při fixaci zlomeniny scaphoidea se chirurg zaměří na umístění šroubu do střední třetiny scaphoidea (standard), pokud není uvedeno jinak. Poloha šroubu bude měřena jako středová nebo mimo střed (jako ve studii SWIFFT). Údaje ze studie SWIFFT budou použity jako měřítko Měření bude provedeno počítačovým měřicím systémem na komunikačním systému pro archivaci pacientů |
3 měsíce
|
|
Přesnost umístění šroubu nebo K drátu v jiných kostech
Časové okno: 3 měsíce
|
Jiné zlomeniny: v místě, kde chirurg plánuje vrtání materiálového šroubu/drátu, deklaruje plánovaný výstupní bod šroubu/drátu pomocí souřadnic x a y v mm vzhledem k definovanému kostnímu bodu před použitím Vrtací vodicí systém. Poloha šroubu/drátu na pooperačních CT snímcích bude definována polohou špičky šroubu/drátu (nebo jeho projekcí do vnější kůry kosti, pokud nedosahuje). To bude porovnáno s plánovaným výstupním bodem, aby se získala vzdálenost a vektorová měření Měření bude provedeno počítačovým měřicím systémem na komunikačním systému pro archivaci pacientů |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka věcné části řízení
Časové okno: Doba trvání operace
|
Doba provádění části chirurgického zákroku při použití DGS.
Neexistují žádná výchozí data, se kterými by bylo možné porovnávat.
To by mělo poskytnout ukazatel rychlosti/snadnosti použití.
|
Doba trvání operace
|
|
Počet provedených skiaskopických (perioperačních RTG) snímků
Časové okno: Doba trvání operace
|
Počet skiaskopických snímků provedených perioperačně při použití DGS; pro zlomeniny scaphoideum budou data porovnána s daty z > 200 ekvivalentních operací ve studii Scaphoid Waist vnitřní fixace zlomenin (SWIFFT).
Pro ostatní operace bude zaznamenán počet snímků pořízených pomocí DGS.
Neexistují žádné výchozí údaje, ale údaje lze použít jako odhad snadnosti použití
|
Doba trvání operace
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci (plánované období sledování)
|
Klíčové nežádoucí příhody, které probereme: Chybné umístění šroubu (hlavní komplikace).
Kost: Pooperační špatné zarovnání zlomeniny, jak je znázorněno na úvodních pooperačních rentgenových snímcích a všech následných rentgenových snímcích/skenech. Měkká tkáň: Možné komplikace měkkých tkání, např. infekce a poranění nervů a šlach budou vyhledány a zaznamenány do klinických poznámek při každé standardní klinické schůzce |
Do 3 měsíců po operaci (plánované období sledování)
|
|
Okamžitá přijatelnost pro chirurgy a divadelní personál
Časové okno: 3 měsíce, tedy délka studia
|
Po souhlasu budou chirurgové a personál divadla po každé operaci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.
|
3 měsíce, tedy délka studia
|
|
Počáteční přijatelnost pro chirurgy a divadelní personál
Časové okno: 3 měsíce, tedy délka studia
|
Po prvních 5 operacích proběhne také osobní rozbor, abychom získali okamžitou zpětnou vazbu
|
3 měsíce, tedy délka studia
|
|
Celková přijatelnost pro chirurgy a divadelní personál
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím dvou ohniskových skupin, které se konají buď tváří v tvář na každém pracovišti, nebo prostřednictvím týmů zahrnujících chirurgy a divadelní personál.
Tyto budou shromažďovat názory uživatelů na snadnost použití, problémy, které se vyskytly, a oblasti, které je třeba zlepšit.
Fokusní skupiny budou zaznamenány, aby bylo možné přepisovat a analyzovat témata poté, co všichni účastníci dokončí svou počáteční operaci.
Účast na těchto fokusních skupinách bude pro zaměstnance divadla nepovinná a bude vyžadován souhlas
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .