Desarrollo de un sistema de guía de perforación para ayudar en la perforación quirúrgica intraoperatoria
Los investigadores han desarrollado un sistema de guía de perforación basado en cámara para mejorar la precisión de la perforación quirúrgica. El objetivo del estudio es evaluar:
Precisión in vivo Seguridad Aceptabilidad de uso entre cirujanos y personal de quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es una colaboración entre Royal United Hospitals Bath y el Departamento de Ingeniería Mecánica de la Universidad de Bath en el desarrollo de un sistema de guía de perforación para ayudar en la perforación quirúrgica intraoperatoria en cirugía ortopédica y traumatológica. Los tipos de operación incluirán perforar huesos para colocar tornillos o alambres para desarrollar un camino para el paso de un tornillo, sutura u otro material. El proyecto ha sido financiado por una subvención de innovación para la invención del Instituto Nacional de Salud (NIHR i4i) durante 3 años.
El sistema de guía de broca (DGS) se ha desarrollado para que pueda acoplarse a un taladro quirúrgico con el objetivo general de mejorar la precisión de la perforación quirúrgica de agujeros en los huesos. La perforación se realizará de forma estándar, es decir, según sea necesario para cualquier operación específica. La guía de perforación será un complemento de la observación visual por parte del cirujano y la fluoroscopia (radiografías perioperatorias - rayos X). El cirujano puede decidir no utilizar la guía de broca si considera que obstaculiza la operación. Se utilizará una cámara y un sistema informático conectados a un taladro quirúrgico para mejorar la precisión de la perforación en un quirófano.
El sistema Drill Guidance ha sido sometido a pruebas rigurosas y varias pruebas de laboratorio con cirujanos y personal operativo como parte del desarrollo del diseño.
El prototipo final se utilizará como parte de un ensayo clínico más amplio en el que participarán cirujanos ortopédicos de Royal United Hospitals Bath y Great Western Hospital, Swindon (dentro del NHS) para probar la eficacia y el valor del sistema durante la cirugía.
Los investigadores tienen la intención de reclutar hasta 30 pacientes quirúrgicos como parte del ensayo en dos sitios.
Antecedentes: Se reconoce clínicamente y en estudios de laboratorio que la perforación "a mano alzada" tiene imprecisiones apreciables. Esto corre el riesgo de que los tornillos se coloquen mal, lo que podría comprometer el resultado quirúrgico y aumentar el riesgo de complicaciones.
Además, una perforación inicial inexacta puede provocar una perforación posterior inexacta y, por lo tanto, un posicionamiento subóptimo del tornillo/alambre con posibles resultados adversos y mayores costos. Es posible que se coloque el tornillo y luego haya que cambiarlo. Es posible que se requiera un nuevo tornillo de diferente longitud y se deseche el primer tornillo, lo que generará costos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grey Giddins, FRCS
- Número de teléfono: 07828149967
- Correo electrónico: greygiddins@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Carther, BSc
- Número de teléfono: 01225821095
- Correo electrónico: jane.carter14@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal United hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jane Carter, BSc
- Número de teléfono: 01225821095
- Correo electrónico: jane.carter14@nhs.net
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Swindon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
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Contacto:
- Adam Smith, FRCS
- Número de teléfono: 07533793889
- Correo electrónico: adam.smith@doctors.org.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos, es decir, 18 años o más;
- en espera de cirugía ortopédica o traumatológica;
- tener capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- el cirujano ortopédico tratante considera que la operación propuesta es apropiada para el uso del DGS
Criterio de exclusión:
- niños, es decir, < 18 años de edad
- el paciente no puede dar su consentimiento informado;
- el cirujano no se siente capaz de utilizar el DGS
- el cirujano no considera que el uso del DGS sea apropiado para el tipo de cirugía requerida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de guía de perforación
Utilizando un sistema basado en cámara conectado a un taladro quirúrgico estándar, el cirujano utilizará el DGS para perforar con el objetivo de hacer que la perforación sea más precisa.
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Durante un procedimiento quirúrgico estándar en el que se inserta una broca/aguja k, el cirujano puede elegir (de antemano) complementar su perforación con el uso del sistema de guía de broca.
Esto será un complemento a la práctica habitual.
Se prevé que hará que la cirugía sea más precisa, rápida y segura.
Sin embargo, si el cirujano no encuentra útil el DGS, puede abandonarlo y utilizar la perforación estándar con guía de rayos X.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación de un tornillo o alambre de K en los huesos del escafoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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1.Fracturas de escafoides: la "mejor práctica" es la colocación de tornillos en el tercio central del escafoides. Esto se ha definido mediante tomografías computarizadas en el ensayo de fijación interna de fracturas de cintura de escafoides (SWIFFT). Al reparar una fractura de escafoides, el cirujano intentará colocar el tornillo en el tercio central del escafoides (estándar), a menos que se registre lo contrario. La posición del tornillo se medirá como central o descentrada (como en el ensayo SWIFFT). Los datos del ensayo SWIFFT se utilizarán como punto de referencia. Las mediciones se realizarán con el sistema de medición por computadora en el Sistema de comunicación de archivo de pacientes. |
3 meses
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Precisión de la colocación de un tornillo o alambre de K en otros huesos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Otras fracturas: en el punto en el que el cirujano planea perforar para el material tornillo/alambre, declarará el punto de salida planificado del tornillo/alambre usando las coordenadas xey en mm en relación con un punto de referencia óseo definido antes del uso del Sistema de guía de perforación. La posición del tornillo/alambre en las tomografías computarizadas posoperatorias quedará definida por la posición de la punta del tornillo/alambre (o su proyección hacia la corteza externa del hueso si no llega). Esto se comparará con el punto de salida planificado para proporcionar mediciones de distancia y vectores. Las mediciones se realizarán con el sistema de medición por computadora en el Sistema de comunicación de archivo de pacientes. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la parte material del procedimiento.
Periodo de tiempo: Duración de la operación
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El tiempo que lleva realizarse la parte del procedimiento quirúrgico cuando se utiliza el DGS.
No hay datos de referencia con los que comparar.
Esto debería dar un indicador de velocidad/facilidad de uso.
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Duración de la operación
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Número de imágenes de fluoroscopia (rayos X perioperatorios) realizadas
Periodo de tiempo: Duración de la operación
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El número de imágenes de fluoroscopia realizadas perioperatoriamente mientras se utiliza DGS; para fracturas de escafoides, los datos se compararán con datos de > 200 operaciones equivalentes en el ensayo de fijación interna de fracturas de cintura de escafoides (SWIFFT).
Para otras operaciones se registrará el número de imágenes tomadas cuando se utiliza el DGS.
No hay datos de referencia, pero los datos pueden usarse como una estimación de la facilidad de uso.
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Duración de la operación
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (el período de seguimiento planificado)
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Los eventos adversos clave que revisaremos: Mal posicionamiento del tornillo (principal complicación).
Hueso: Fractura mal alineada después de la operación, como se muestra en las radiografías postoperatorias iniciales y en cualquier radiografía/exploración posterior. Tejido blando: posibles complicaciones de los tejidos blandos, p. infección y lesión de nervios y tendones, se buscarán y registrarán en las notas clínicas en cada cita clínica estándar. |
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (el período de seguimiento planificado)
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Aceptabilidad inmediata para los cirujanos y el personal del quirófano.
Periodo de tiempo: 3 meses, es decir, duración del estudio.
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Tras el consentimiento, se pedirá a los cirujanos y al personal del quirófano que completen un breve cuestionario después de cada operación.
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3 meses, es decir, duración del estudio.
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Aceptabilidad inicial para los cirujanos y el personal del quirófano.
Periodo de tiempo: 3 meses, es decir, duración del estudio.
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Después de las primeras 5 operaciones, también habrá una reunión informativa en persona para obtener comentarios inmediatos.
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3 meses, es decir, duración del estudio.
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Aceptabilidad general para los cirujanos y el personal del quirófano.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos cualitativos se recopilarán a través de dos grupos focales que se llevarán a cabo cara a cara en cada sitio o mediante equipos para incluir cirujanos y personal de quirófano.
Estos recopilarán las opiniones de los usuarios sobre la facilidad de uso, los problemas encontrados y las áreas de mejora.
Los grupos focales se grabarán para permitir la transcripción y el análisis de los temas después de que todos los participantes hayan completado su operación inicial.
La asistencia a estos grupos focales será opcional para el personal del teatro y se solicitará el consentimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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